「Mindtesion」の有効性は、注意欠陥障害に苦しむ子供と青年の注意力と驚愕反応の調節不全を測定しています: 薬の有無にかかわらず.
2023年2月23日 更新者：Iris Manor、Geha Mental Health Center
ADHD と診断された子供の診断ツールとしての Mindtens デバイスとプロトコルを評価するように設計された二重盲検プラセボ対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
Mindtension デバイスは、聴覚刺激に対する輪状筋の反応を測定します。このデバイスは、ペアパルス抑制 (PPI)、慣れ、驚愕関連指数などの驚愕反射のいくつかのパラメーターを計算するアルゴリズムによってバックアップされています。
デバイスによって収集されたデータは、驚愕反応の生理学的 EMG 信号によって、被験者の注意、過覚醒および衝動性のレベルを評価するために使用されます。
ADHD と年齢が一致した健康なコントロールとの間のこれらのパラメーターのベースラインの違いを評価し、精神刺激薬投与後の改善の可能性を評価しました。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Iris Manor, MD
- 電話番号：+97239728600
- メール：IManor@clalit.org.il
研究場所
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Petah Tikwah、イスラエル、4954040
- 募集
- ADHD clinic, Dan Petach-Tiqva, Geha MHC, Clalit
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コンタクト：
- Iris Manor, MD
- 電話番号：+972-3-972-8600
- メール：IManor@clalit.org.il
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
7年～18年 (子、大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
(i) 上級精神科医による半構造化インタビューにおける DSM-5 基準による ADHD の子供。
(ii) ADHD-RS スケールで 85% のスコアに達する。 (iii) 知覚された最適用量の覚醒剤で治療された。
除外基準:
(i) 自閉症スペクトラム障害。 (ii) 慢性神経障害および慢性病状 (糖尿病など)。
(iii) 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神障害。 (iv) 薬物乱用 (薬物またはアルコール)。 (v) うつ病。 (vi) 難聴。 (vii) 協力の欠如。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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覚醒剤治療またはプラセボ対照後のMT1デバイスでの事前および事後評価
他の名前：
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実験的：MPH / AMPH トリートメント
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覚醒剤治療またはプラセボ対照後のMT1デバイスでの事前および事後評価
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マインドテンションEMG値
時間枠：ベースラインおよび治療後 1 時間
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ペアパルス抑制（PPI）、慣れ、驚愕反応振幅、まばたき確率、振幅係数、試行間変動などの驚愕反射指数
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ベースラインおよび治療後 1 時間
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ADHDの重症度
時間枠：ベースライン
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ADHD-RS-IVアンケート ADHD-RS-IVアンケート
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ベースライン
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衝動的な調節不全
時間枠：ベースライン
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Clinical Global Impression (CGI): Clinical Global Impression - Severity および Clinical Global Impression - Improvement (それぞれ CGI-S、CGI-I)
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ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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CBCL
時間枠：ベースライン
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子供の行動や感情の問題を説明するために親が記入するアンケート、バージョン CBCL/4 から 18
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ベースライン
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治療の変更
時間枠：ベースライン
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忍容性、切り替え率、製剤の変更は、電子カルテからの情報を使用して検査され、3回の臨床フォローアップ訪問が行われます。
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月23日
一次修了 (予想される)
2023年12月31日
研究の完了 (予想される)
2024年2月28日
試験登録日
最初に提出
2023年2月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月23日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月23日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。