Účinnost "mindteze" je měření dysregulace pozornosti a úlekové reakce u dětí a dospívajících trpících poruchou pozornosti: s léky a bez nich.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Zařízení Mindtension měří odezvu orbicularis svalu na sluchové podněty, zařízení je podporováno algoritmem, který vypočítává několik parametrů úlekového reflexu, jako je inhibice párového pulsu (PPI), návyk a indexy související s úlekem.
Data shromážděná zařízením se používají k vyhodnocení úrovně pozornosti subjektu, hyperarousal a impulsivity, pomocí fyziologických EMG signálů úlekové reakce.
Hodnocení výchozích rozdílů v těchto parametrech mezi ADHD a věkem odpovídalo zdravým kontrolám a možnému zlepšení po psychostimulačních lécích.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Iris Manor, MD
- Telefonní číslo: +97239728600
- E-mail: IManor@clalit.org.il
Studijní místa
-
-
-
Petah Tikwah, Izrael, 4954040
- Nábor
- ADHD clinic, Dan Petach-Tiqva, Geha MHC, Clalit
-
Kontakt:
- Iris Manor, MD
- Telefonní číslo: +972-3-972-8600
- E-mail: IManor@clalit.org.il
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
(i) Děti s ADHD podle kritérií DSM-5 v polostrukturovaném rozhovoru se starším psychiatrem.
(ii) Dosažení 85 procent skóre na stupnici ADHD-RS. (iii) Léčeno stimulantem ve vnímané optimální dávce.
Kritéria vyloučení:
(i) porucha autistického spektra. (ii) chronické neurologické poruchy a chronické zdravotní stavy (např. diabetes).
(iii) spektrum schizofrenie a jiné psychotické poruchy. iv) zneužívání návykových látek (drogy nebo alkohol). (v) deprese. vi) ztráta sluchu. vii) nedostatečná spolupráce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Předběžné a následné vyhodnocení v zařízení MT1 po léčbě stimulancii nebo po kontrole placebem
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Léčba MPH / AMPH
|
Předběžné a následné vyhodnocení v zařízení MT1 po léčbě stimulancii nebo po kontrole placebem
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Mindtension EMG hodnoty
Časové okno: základní linie a 1 hodinu po léčbě
|
indexy úlekového reflexu, jako je inhibice párového pulsu (PPI), návyky a amplituda úlekové odezvy, pravděpodobnost mrknutí oka, koeficienty amplitudy, variabilita mezi pokusy
|
základní linie a 1 hodinu po léčbě
|
|
Závažnost ADHD
Časové okno: Základní linie
|
ADHD-RS-IV dotazník ADHD-RS-IV dotazník
|
Základní linie
|
|
Impulzivní dysregulace
Časové okno: Základní linie
|
Globální klinický dojem (CGI): Globální klinický dojem – závažnost a Globální klinický dojem – zlepšení (CGI-S, resp. CGI-I)
|
Základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
CBCL
Časové okno: Základní linie
|
Dotazník vyplněný rodiči k popisu behaviorálních a emočních problémů jejich dětí, verze CBCL/4 až 18
|
Základní linie
|
|
Změny v léčbě
Časové okno: Základní linie
|
Snášenlivost, míra záměny, změny ve složení se zkoumají pomocí informací z elektronických lékařských záznamů při třech klinických kontrolách.
|
Základní linie
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 01-20-GEH
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Porucha pozornosti s hyperaktivitou
-
Novartis PharmaceuticalsAktivní, ne náborNLRC4-GOF, AIFEC (autoinflammation with infantilní enterokolitida), deficit XIAP, mutace CDC42Spojené státy, Španělsko, Spojené království, Francie, Česko, Japonsko, Itálie
Klinické studie na Zařízení MT1
-
MindTensionNábor