L'efficacité de "Mindtesion" mesure la dérégulation de l'attention et de la réaction de sursaut chez les enfants et les adolescents souffrant d'un trouble déficitaire de l'attention : avec et sans médicament.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'appareil Mindtension mesure la réponse du muscle orbiculaire aux stimuli auditifs, l'appareil est soutenu par un algorithme qui calcule les différents paramètres du réflexe de sursaut tels que l'inhibition des impulsions appariées (PPI), l'accoutumance et les indices liés au sursaut.
Les données recueillies par l'appareil sont utilisées pour évaluer les niveaux d'attention, d'hyperexcitation et d'impulsivité du sujet, au moyen de signaux EMG physiologiques de la réaction de sursaut.
Évaluer les différences de base de ces paramètres entre le TDAH et les témoins sains appariés selon l'âge, et l'amélioration possible après des médicaments psychostimulants.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Iris Manor, MD
- Numéro de téléphone: +97239728600
- E-mail: IManor@clalit.org.il
Lieux d'étude
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Petah Tikwah, Israël, 4954040
- Recrutement
- ADHD clinic, Dan Petach-Tiqva, Geha MHC, Clalit
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Contact:
- Iris Manor, MD
- Numéro de téléphone: +972-3-972-8600
- E-mail: IManor@clalit.org.il
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
(i) Enfants atteints de TDAH selon les critères du DSM-5 lors d'un entretien semi-structuré par un psychiatre senior.
(ii) Atteindre un score de 85 % sur l'échelle ADHD-RS. (iii) Traité avec un stimulant à la dose optimale perçue.
Critère d'exclusion:
(i) trouble du spectre autistique. (ii) les troubles neurologiques chroniques et les affections médicales chroniques (par exemple, le diabète).
(iii) spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques. (iv) toxicomanie (drogues ou alcool). (v) la dépression. (vi) perte auditive. (vii) manque de coopération.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Pré- et post-évaluation dans l'appareil MT1 après traitement stimulant ou contrôle placebo
Autres noms:
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Expérimental: Traitement MPH / AMPH
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Pré- et post-évaluation dans l'appareil MT1 après traitement stimulant ou contrôle placebo
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeurs Mindtension EMG
Délai: de base et 1 heure après le traitement
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indices de réflexe de sursaut tels que l'inhibition des impulsions appariées (PPI), l'accoutumance et l'amplitude de la réponse de sursaut, la probabilité de clignement des yeux, les coefficients d'amplitude, la variabilité inter-essais
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de base et 1 heure après le traitement
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Gravité du TDAH
Délai: Ligne de base
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Questionnaire TDAH-RS-IV Questionnaire TDAH-RS-IV
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Ligne de base
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Dérégulation impulsive
Délai: Ligne de base
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Impression globale clinique (CGI) : Impression globale clinique - Sévérité et Impression globale clinique - Amélioration (CGI-S, CGI-I, respectivement)
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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CBCL
Délai: Ligne de base
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Un questionnaire rempli par les parents pour décrire les problèmes comportementaux et émotionnels de leurs enfants, version CBCL/4 à 18
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Ligne de base
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Changements de traitement
Délai: Ligne de base
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La tolérance, le taux de changement, les changements de formulation sont examinés à l'aide des informations des dossiers médicaux électroniques lors de trois visites de suivi clinique.
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 01-20-GEH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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