De werkzaamheid van "Mindtesion" is het meten van aandachts- en schrikreactiedysregulatie bij kinderen en adolescenten die lijden aan een aandachtstekortstoornis: met en zonder medicatie.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Mindtension-apparaat meet de reactie van de orbicularis-spier op auditieve stimuli, het apparaat wordt ondersteund door een algoritme dat de verschillende parameters van schrikreflex berekent, zoals de Paired-pulse Inhibition (PPI), Habituation en schrikgerelateerde indices.
Gegevens die door het apparaat worden verzameld, worden gebruikt om de aandachtsniveaus, hyperarousal en impulsiviteit van het onderwerp te evalueren door middel van fysiologische EMG-signalen van de schrikreactie.
Evaluatie van basislijnverschillen in deze parameters tussen ADHD en gezonde controles van dezelfde leeftijd, en de mogelijke verbetering na psychostimulantia.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Iris Manor, MD
- Telefoonnummer: +97239728600
- E-mail: IManor@clalit.org.il
Studie Locaties
-
-
-
Petah Tikwah, Israël, 4954040
- Werving
- ADHD clinic, Dan Petach-Tiqva, Geha MHC, Clalit
-
Contact:
- Iris Manor, MD
- Telefoonnummer: +972-3-972-8600
- E-mail: IManor@clalit.org.il
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
(i) Kinderen met ADHD volgens DSM-5-criteria in een semi-gestructureerd interview door een ervaren psychiater.
(ii) Een score van 85 procent bereiken op de ADHD-RS-schaal. (iii) Behandeld met een stimulerend middel in de waargenomen optimale dosering.
Uitsluitingscriteria:
(i) autismespectrumstoornis. (ii) chronische neurologische aandoeningen en chronische medische aandoeningen (bijvoorbeeld diabetes).
(iii) schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen. (iv) middelenmisbruik (drugs of alcohol). (v) depressie. (vi) gehoorverlies. (vii) gebrek aan samenwerking.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
|
Pre- en postevaluatie in MT1-apparaat na behandeling met stimulerende middelen of placebocontrole
Andere namen:
|
|
Experimenteel: MPH / AMPH-behandeling
|
Pre- en postevaluatie in MT1-apparaat na behandeling met stimulerende middelen of placebocontrole
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Mindtension EMG-waarden
Tijdsspanne: basislijn en 1 uur na de behandeling
|
schrikreflexindices zoals de paired-pulse inhibitie (PPI), gewenning en schrikreactieamplitude, oogknipperkans, amplitudecoëfficiënten, variabiliteit tussen proeven
|
basislijn en 1 uur na de behandeling
|
|
ADHD-ernst
Tijdsspanne: Basislijn
|
ADHD-RS-IV vragenlijst ADHD-RS-IV vragenlijst
|
Basislijn
|
|
Impulsieve ontregeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Clinical Global Impression (CGI): Clinical Global Impression - Severity en Clinical Global Impression - Improvement (respectievelijk CGI-S, CGI-I)
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
CBCL
Tijdsspanne: Basislijn
|
Een door de ouders ingevulde vragenlijst om de gedrags- en emotionele problemen van hun kinderen te beschrijven, versie CBCL/4 t/m 18
|
Basislijn
|
|
Veranderingen in de behandeling
Tijdsspanne: Basislijn
|
Verdraagbaarheid, overstapsnelheid, veranderingen in formulering worden onderzocht met behulp van informatie uit elektronische medische dossiers tijdens drie klinische vervolgbezoeken.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 01-20-GEH
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .