Effekten av "Mindtesion" er å måle oppmerksomhets- og skremmeresponsdysregulering hos barn og unge som lider av oppmerksomhetsforstyrrelse: med og uten medisiner.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Mindtension-enheten måler orbicularis-muskelens respons på auditive stimuli, enheten er støttet opp av en algoritme som beregner flere parametere for skremmerefleks, for eksempel Paired-pulse-hemming (PPI), Habituation og skremmerelaterte indekser.
Data som samles inn av enheten, brukes til å evaluere emnets oppmerksomhetsnivåer, Hyperarousal og Impulsivitet, ved hjelp av fysiologiske EMG-signaler fra skremmeresponsen.
Evaluering av grunnlinjeforskjeller i disse parameterne mellom ADHD og alder samsvarte med sunne kontroller, og den mulige forbedringen etter psykostimulerende medisiner.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Iris Manor, MD
- Telefonnummer: +97239728600
- E-post: IManor@clalit.org.il
Studiesteder
-
-
-
Petah Tikwah, Israel, 4954040
- Rekruttering
- ADHD clinic, Dan Petach-Tiqva, Geha MHC, Clalit
-
Ta kontakt med:
- Iris Manor, MD
- Telefonnummer: +972-3-972-8600
- E-post: IManor@clalit.org.il
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
(i) Barn med ADHD i henhold til DSM-5 kriterier i et semistrukturert intervju av en seniorpsykiater.
(ii) Å nå 85 prosent poengsum på ADHD-RS-skalaen. (iii) Behandlet med et sentralstimulerende middel i den oppfattede optimale dosen.
Ekskluderingskriterier:
(i) autismespekterforstyrrelse. (ii) kroniske nevrologiske lidelser og kroniske medisinske tilstander (f.eks. diabetes).
(iii) schizofrenispekter og andre psykotiske lidelser. (iv) rusmisbruk (narkotika eller alkohol). (v) depresjon. (vi) hørselstap. (vii) mangel på samarbeid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Før- og etterevaluering i MT1-enhet etter sentralstimulerende behandling eller placebokontroll
Andre navn:
|
|
Eksperimentell: MPH / AMPH Behandling
|
Før- og etterevaluering i MT1-enhet etter sentralstimulerende behandling eller placebokontroll
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mindtension EMG-verdier
Tidsramme: baseline og 1 time etter behandling
|
skremmerefleksindekser som paret pulshemming (PPI), tilvenning og skremmeresponsamplitude, øyeblinksannsynlighet, amplitudekoeffisienter, inter-forsøksvariabilitet
|
baseline og 1 time etter behandling
|
|
ADHD alvorlighetsgrad
Tidsramme: Grunnlinje
|
ADHD-RS-IV spørreskjema ADHD-RS-IV spørreskjema
|
Grunnlinje
|
|
Impulsiv dysregulering
Tidsramme: Grunnlinje
|
Clinical Global Impression (CGI): Clinical Global Impression - Alvorlighet og Clinical Global Impression - Improvement (henholdsvis CGI-S, CGI-I)
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
CBCL
Tidsramme: Grunnlinje
|
Et spørreskjema fylt ut av foreldrene for å beskrive barnas atferdsmessige og følelsesmessige problemer, versjon CBCL/4 til 18
|
Grunnlinje
|
|
Endringer i behandlingen
Tidsramme: Grunnlinje
|
Tolerabilitet, bytterate, endringer i formulering undersøkes ved hjelp av informasjon fra elektronisk journal tre kliniske oppfølgingsbesøk.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 01-20-GEH
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .