"정신력"의 효능은 주의력 결핍 장애를 앓고 있는 아동 및 청소년의 주의력 및 놀람 반응 조절 장애 측정: 약물 치료 유무에 관한 것입니다.
2023년 2월 23일 업데이트: Iris Manor, Geha Mental Health Center
ADHD로 진단받은 어린이의 진단 도구로서 마인드텐션 장치 및 프로토콜을 평가하기 위해 고안된 이중 맹검, 위약 대조 임상 연구
연구 개요
상세 설명
Mindtension 장치는 청각 자극에 대한 안륜근 반응을 측정하며 장치는 PPI(Paired-pulse inhibitory), 습관화 및 놀람 관련 지수와 같은 놀람 반사의 여러 매개변수를 계산하는 알고리즘으로 백업됩니다.
장치에 의해 수집된 데이터는 놀람 반응의 생리학적 EMG 신호를 통해 피험자의 주의력 수준, 과각성 및 충동성을 평가하는 데 사용됩니다.
ADHD와 연령이 일치하는 건강한 대조군 사이의 이러한 매개변수의 기준선 차이와 정신자극제 약물 투여 후 가능한 개선을 평가합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
200
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Iris Manor, MD
- 전화번호: +97239728600
- 이메일: IManor@clalit.org.il
연구 장소
-
-
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Petah Tikwah, 이스라엘, 4954040
- 모병
- ADHD clinic, Dan Petach-Tiqva, Geha MHC, Clalit
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연락하다:
- Iris Manor, MD
- 전화번호: +972-3-972-8600
- 이메일: IManor@clalit.org.il
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
7년 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
(i) 선임 정신과 의사의 반구조화 인터뷰에서 DSM-5 기준에 따른 ADHD 아동.
(ii) ADHD-RS 척도에서 85% 점수에 도달. (iii) 인지된 최적 투여량의 자극제로 치료함.
제외 기준:
(i) 자폐 스펙트럼 장애. (ii) 만성 신경 장애 및 만성 의학적 상태(예: 당뇨병).
(iii) 정신분열증 스펙트럼 및 기타 정신병적 장애. (iv) 약물 남용(마약 또는 알코올). (v) 우울증. (vi) 청력 상실. (vii) 협력 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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자극제 치료 또는 위약 대조군에 따른 MT1 장치의 사전 및 사후 평가
다른 이름들:
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실험적: MPH / AMPH 치료
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자극제 치료 또는 위약 대조군에 따른 MT1 장치의 사전 및 사후 평가
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마인드텐션 EMG 값
기간: 기준선 및 처리 후 1시간
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PPI(Paired-pulse inhibitory), 습관화, 놀람 반응 진폭, 눈 깜박임 확률, 진폭 계수, 시험 간 변동성과 같은 놀람 반사 지수
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기준선 및 처리 후 1시간
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ADHD 심각도
기간: 기준선
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ADHD-RS-IV 설문지 ADHD-RS-IV 설문지
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기준선
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충동적인 조절 장애
기간: 기준선
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임상 전체 인상(CGI): 임상 전체 인상 - 심각도 및 임상 전체 인상 - 개선(각각 CGI-S, CGI-I)
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CBCL
기간: 기준선
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자녀의 행동 및 정서적 문제를 설명하기 위해 부모가 작성한 설문지 버전 CBCL/4~18
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기준선
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치료의 변화
기간: 기준선
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전자 의료 기록의 정보를 사용하여 내약성, 전환율, 제형의 변화를 3회 임상 후속 방문에서 검사합니다.
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기준선
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 2월 23일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 2월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 2월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 01-20-GEH
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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