Эффективность «Mindtesion» измеряет нарушение регуляции внимания и реакции испуга у детей и подростков, страдающих синдромом дефицита внимания: с лекарствами и без них.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Устройство Mindtension измеряет реакцию круговой мышцы на слуховые раздражители, устройство поддерживается алгоритмом, который вычисляет несколько параметров рефлекса испуга, таких как торможение парных импульсов (PPI), привыкание и индексы, связанные со вздрагиванием.
Данные, собранные устройством, используются для оценки уровней внимания субъекта, гипервозбуждения и импульсивности с помощью физиологических сигналов ЭМГ реакции испуга.
Оценка исходных различий в этих параметрах между СДВГ и возрастом соответствовала здоровому контролю, а также возможное улучшение после приема психостимулирующих препаратов.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Iris Manor, MD
- Номер телефона: +97239728600
- Электронная почта: IManor@clalit.org.il
Места учебы
-
-
-
Petah Tikwah, Израиль, 4954040
- Рекрутинг
- ADHD clinic, Dan Petach-Tiqva, Geha MHC, Clalit
-
Контакт:
- Iris Manor, MD
- Номер телефона: +972-3-972-8600
- Электронная почта: IManor@clalit.org.il
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
(i) Дети с СДВГ в соответствии с критериями DSM-5 в полуструктурированном интервью старшего психиатра.
(ii) Достижение 85-процентного балла по шкале ADHD-RS. (iii) Лечение стимулятором в воспринимаемой оптимальной дозе.
Критерий исключения:
(i) расстройство аутистического спектра. (ii) хронические неврологические расстройства и хронические заболевания (например, диабет).
(iii) спектр шизофрении и другие психотические расстройства. (iv) злоупотребление психоактивными веществами (наркотики или алкоголь). (в) депрессия. (vi) потеря слуха. (vii) отсутствие сотрудничества.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
До и после оценки в устройстве MT1 после лечения стимуляторами или контроля плацебо
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Лечение MPH / AMPH
|
До и после оценки в устройстве MT1 после лечения стимуляторами или контроля плацебо
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значения ЭМГ напряжения разума
Временное ограничение: исходный уровень и через 1 час после лечения
|
индексы рефлекса вздрагивания, такие как торможение парных импульсов (PPI), привыкание и амплитуда реакции вздрагивания, вероятность моргания, коэффициенты амплитуды, вариабельность между испытаниями
|
исходный уровень и через 1 час после лечения
|
|
Степень тяжести СДВГ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета ADHD-RS-IV Анкета ADHD-RS-IV
|
Базовый уровень
|
|
Импульсивная дисрегуляция
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Общее клиническое впечатление (CGI): Общее клиническое впечатление — тяжесть и Общее клиническое впечатление — улучшение (CGI-S, CGI-I соответственно)
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
CBCL
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Анкета, заполняемая родителями для описания поведенческих и эмоциональных проблем их детей, версии CBCL/4–18.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения в лечении
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Переносимость, частота переключения, изменения в лекарственной форме исследуются с использованием информации из электронных медицинских карт трех контрольных клинических визитов.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 01-20-GEH
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .