"Mindtesionin" teho mittaa tarkkaavaisuuden ja hätkähdyttävän vasteen säätelyhäiriöitä lapsilla ja nuorilla, jotka kärsivät tarkkaavaisuushäiriöstä: lääkityksen kanssa ja ilman.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Mindtension-laite mittaa orbicularis-lihaksen vastetta kuuloärsykkeisiin, laitteen taustalla on algoritmi, joka laskee hätkähdytysrefleksin useita parametreja, kuten paripulssin eston (PPI), tottumuksen ja hätkähdykseen liittyvät indeksit.
Laitteen keräämiä tietoja käytetään arvioitaessa kohteen tarkkaavaisuustasoja, ylikiihottumista ja impulssiivisuutta, fysiologisten hätkähdytysvasteen EMG-signaalien avulla.
Näiden parametrien lähtötilanteen erojen arvioiminen ADHD:n ja iän kanssa yhteensopivien terveiden kontrollien välillä ja mahdollinen parannus psykostimulanttilääkkeiden jälkeen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Iris Manor, MD
- Puhelinnumero: +97239728600
- Sähköposti: IManor@clalit.org.il
Opiskelupaikat
-
-
-
Petah Tikwah, Israel, 4954040
- Rekrytointi
- ADHD clinic, Dan Petach-Tiqva, Geha MHC, Clalit
-
Ottaa yhteyttä:
- Iris Manor, MD
- Puhelinnumero: +972-3-972-8600
- Sähköposti: IManor@clalit.org.il
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
(i) Lapset, joilla on ADHD DSM-5-kriteerien mukaan, vanhemman psykiatrin puolistrukturoidussa haastattelussa.
(ii) Saavuttaa 85 prosentin pistemäärä ADHD-RS-asteikolla. (iii) Käsitelty stimulantilla havaitussa optimaalisessa annoksessa.
Poissulkemiskriteerit:
(i) autismikirjon häiriö. (ii) krooniset neurologiset sairaudet ja krooniset sairaudet (esim. diabetes).
(iii) skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt. (iv) päihteiden väärinkäyttö (huumeet tai alkoholi). (v) masennus. (vi) kuulon heikkeneminen. vii) yhteistyön puute.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Esi- ja jälkiarviointi MT1-laitteessa stimulanttihoidon tai plasebokontrollin jälkeen
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: MPH / AMPH Hoito
|
Esi- ja jälkiarviointi MT1-laitteessa stimulanttihoidon tai plasebokontrollin jälkeen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mindtension EMG-arvot
Aikaikkuna: lähtötilanteessa ja 1 tunti hoidon jälkeen
|
hätkähdytysrefleksiindeksit, kuten paripulssin esto (PPI), tottuminen ja hätkähdytysvasteen amplitudi, silmänräpäyksen todennäköisyys, amplitudikertoimet, kokeiden välinen vaihtelu
|
lähtötilanteessa ja 1 tunti hoidon jälkeen
|
|
ADHD:n vakavuus
Aikaikkuna: Perustaso
|
ADHD-RS-IV kyselylomake ADHD-RS-IV kyselylomake
|
Perustaso
|
|
Impulsiivinen säätelyhäiriö
Aikaikkuna: Perustaso
|
Kliininen kokonaisvaikutelma (CGI): Kliininen kokonaisvaikutelma – vakavuus ja kliininen kokonaisvaikutelma – paraneminen (CGI-S, CGI-I, vastaavasti)
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
CBCL
Aikaikkuna: Perustaso
|
Vanhempien täyttämä kyselylomake, joka kuvaa lastensa käyttäytymis- ja tunne-ongelmia, versio CBCL/4-18
|
Perustaso
|
|
Muutokset hoidossa
Aikaikkuna: Perustaso
|
Siedettävyyttä, vaihtonopeutta, koostumuksen muutoksia tutkitaan sähköisten potilaskertomusten tietojen perusteella kolmella kliinisellä seurantakäynnillä.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 01-20-GEH
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .