La eficacia de "Mindtesion" es medir la desregulación de la atención y la respuesta de sobresalto en niños y adolescentes que sufren de trastorno por déficit de atención: con y sin medicación.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dispositivo Mindtension mide la respuesta del músculo orbicular a los estímulos auditivos, el dispositivo está respaldado por un algoritmo que calcula los diversos parámetros del reflejo de sobresalto, como la inhibición de pulso emparejado (PPI), la habituación y los índices relacionados con el sobresalto.
Los datos recopilados por el dispositivo se utilizan para evaluar los niveles de atención, hiperexcitación e impulsividad del sujeto, por medio de señales EMG fisiológicas de la respuesta de sobresalto.
Evaluar las diferencias iniciales en estos parámetros entre el TDAH y los controles sanos emparejados por edad, y la posible mejoría después de los medicamentos psicoestimulantes.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Iris Manor, MD
- Número de teléfono: +97239728600
- Correo electrónico: IManor@clalit.org.il
Ubicaciones de estudio
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Petah Tikwah, Israel, 4954040
- Reclutamiento
- ADHD clinic, Dan Petach-Tiqva, Geha MHC, Clalit
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Contacto:
- Iris Manor, MD
- Número de teléfono: +972-3-972-8600
- Correo electrónico: IManor@clalit.org.il
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
(i) Niños con TDAH según los criterios del DSM-5 en una entrevista semiestructurada realizada por un psiquiatra senior.
(ii) Alcanzar una puntuación del 85 por ciento en la escala ADHD-RS. (iii) Tratado con un estimulante en la dosis óptima percibida.
Criterio de exclusión:
(i) trastorno del espectro autista. (ii) trastornos neurológicos crónicos y condiciones médicas crónicas (p. ej., diabetes).
(iii) espectro esquizofrénico y otros trastornos psicóticos. (iv) abuso de sustancias (drogas o alcohol). (v) depresión. (vi) pérdida de audición. (vii) falta de cooperación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador de placebos: Placebo
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Evaluación previa y posterior en el dispositivo MT1 después del tratamiento con estimulantes o control con placebo
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento MPH / AMPH
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Evaluación previa y posterior en el dispositivo MT1 después del tratamiento con estimulantes o control con placebo
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Valores EMG de tensión mental
Periodo de tiempo: línea de base y 1 hora después del tratamiento
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índices de reflejo de sobresalto como la inhibición de pulso emparejado (PPI), habituación y amplitud de respuesta de sobresalto, probabilidad de parpadeo, coeficientes de amplitud, variabilidad entre ensayos
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línea de base y 1 hora después del tratamiento
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Gravedad del TDAH
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario TDAH-RS-IV Cuestionario TDAH-RS-IV
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Base
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Desregulación impulsiva
Periodo de tiempo: Base
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Impresión Clínica Global (CGI): Impresión Clínica Global - Gravedad e Impresión Clínica Global - Mejora (CGI-S, CGI-I, respectivamente)
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Base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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CBCL
Periodo de tiempo: Base
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Cuestionario cumplimentado por los padres para describir los problemas conductuales y emocionales de sus hijos, versión CBCL/4 a 18
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Base
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Cambios en el tratamiento
Periodo de tiempo: Base
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La tolerabilidad, la tasa de cambio y los cambios en la formulación se examinan utilizando información de registros médicos electrónicos en tres visitas clínicas de seguimiento.
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 01-20-GEH
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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