Effekten av "Mindtesion" är att mäta uppmärksamhets- och skrämselreaktionsdysregulering hos barn och ungdomar som lider av uppmärksamhetsstörning: med och utan medicinering.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mindtension-enhet mäter orbicularis-muskelns svar på hörselstimuli, enheten backas upp av en algoritm som beräknar de flera parametrarna för skrämselreflexen, såsom paradpulshämning (PPI), Habituation och skrämselrelaterade index.
Data som samlas in av enheten används för att utvärdera patientens uppmärksamhetsnivåer, Hyperarousal och Impulsivitet, med hjälp av fysiologiska EMG-signaler för skrämselsvaret.
Att utvärdera baslinjeskillnader i dessa parametrar mellan ADHD och ålder matchade friska kontroller och den möjliga förbättringen efter psykostimulerande mediciner.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Iris Manor, MD
- Telefonnummer: +97239728600
- E-post: IManor@clalit.org.il
Studieorter
-
-
-
Petah Tikwah, Israel, 4954040
- Rekrytering
- ADHD clinic, Dan Petach-Tiqva, Geha MHC, Clalit
-
Kontakt:
- Iris Manor, MD
- Telefonnummer: +972-3-972-8600
- E-post: IManor@clalit.org.il
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
(i) Barn med ADHD enligt DSM-5 kriterier i en semistrukturerad intervju av en senior psykiater.
(ii) Att nå 85 procents poäng på ADHD-RS-skalan. (iii) Behandlas med ett stimulerande medel i den upplevda optimala dosen.
Exklusions kriterier:
(i) autismspektrumstörning. (ii) kroniska neurologiska störningar och kroniska medicinska tillstånd (t.ex. diabetes).
(iii) schizofrenispektrum och andra psykotiska störningar. (iv) missbruk (droger eller alkohol). (v) depression. (vi) hörselnedsättning. (vii) Brist på samarbete.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
|
För- och efterutvärdering i MT1-apparat efter stimulerande behandling eller placebokontroll
Andra namn:
|
|
Experimentell: MPH / AMPH Behandling
|
För- och efterutvärdering i MT1-apparat efter stimulerande behandling eller placebokontroll
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Mindtension EMG-värden
Tidsram: baslinje och 1 timme efter behandling
|
skrämselreflexindex såsom parad pulshämning (PPI), Habituation och skrämselresponsamplitud, sannolikhet för ögonblink, amplitudkoefficienter, inter-försöksvariabilitet
|
baslinje och 1 timme efter behandling
|
|
ADHD svårighetsgrad
Tidsram: Baslinje
|
ADHD-RS-IV frågeformulär ADHD-RS-IV frågeformulär
|
Baslinje
|
|
Impulsiv dysreglering
Tidsram: Baslinje
|
Clinical Global Impression (CGI): Clinical Global Impression - Severity och Clinical Global Impression - Improvement (CGI-S, CGI-I, respektive)
|
Baslinje
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
CBCL
Tidsram: Baslinje
|
Ett frågeformulär fyllt av föräldrarna för att beskriva deras barns beteendemässiga och känslomässiga problem, version CBCL/4 till 18
|
Baslinje
|
|
Förändringar i behandlingen
Tidsram: Baslinje
|
Tolerabilitet, byteshastighet, förändringar i formulering undersöks med hjälp av information från elektroniska journaler tre kliniska uppföljningsbesök.
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 01-20-GEH
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .