Die Wirksamkeit von "Mindtesion" misst die Aufmerksamkeits- und Schreckreaktionsdysregulation bei Kindern und Jugendlichen, die an einer Aufmerksamkeitsdefizitstörung leiden: mit und ohne Medikamente.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Mindtension-Gerät misst die Reaktion des Orbicularis-Muskels auf Hörreize, das Gerät wird durch einen Algorithmus unterstützt, der die verschiedenen Parameter des Schreckreflexes berechnet, wie z.
Die vom Gerät gesammelten Daten werden verwendet, um anhand physiologischer EMG-Signale der Schreckreaktion die Höhe der Aufmerksamkeit, Übererregung und Impulsivität des Subjekts zu bewerten.
Bewertung der Baseline-Unterschiede in diesen Parametern zwischen ADHS und altersangepassten gesunden Kontrollen und die mögliche Verbesserung nach Psychostimulanzien.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Iris Manor, MD
- Telefonnummer: +97239728600
- E-Mail: IManor@clalit.org.il
Studienorte
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Petah Tikwah, Israel, 4954040
- Rekrutierung
- ADHD clinic, Dan Petach-Tiqva, Geha MHC, Clalit
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Kontakt:
- Iris Manor, MD
- Telefonnummer: +972-3-972-8600
- E-Mail: IManor@clalit.org.il
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
(i) Kinder mit ADHS gemäß DSM-5-Kriterien in einem halbstrukturierten Interview durch einen leitenden Psychiater.
(ii) Erreichen von 85 Prozent Punktzahl auf der ADHD-RS-Skala. (iii) Behandlung mit einem Stimulans in der als optimal empfundenen Dosierung.
Ausschlusskriterien:
(i) Autismus-Spektrum-Störung. (ii) chronische neurologische Störungen und chronische Erkrankungen (z. B. Diabetes).
(iii) Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen. (iv) Drogenmissbrauch (Drogen oder Alkohol). (v) Depressionen. (vi) Hörverlust. (vii) mangelnde Zusammenarbeit.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
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Vor- und Nachbewertung im MT1-Gerät nach Stimulanzienbehandlung oder Placebokontrolle
Andere Namen:
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Experimental: MPH / AMPH-Behandlung
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Vor- und Nachbewertung im MT1-Gerät nach Stimulanzienbehandlung oder Placebokontrolle
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mindtension EMG-Werte
Zeitfenster: Basislinie und 1 Stunde nach der Behandlung
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Schreckreflex-Indizes wie Paired-Pulse-Inhibition (PPI), Gewöhnung und Schreckreaktionsamplitude, Augenzwinkern-Wahrscheinlichkeit, Amplitudenkoeffizienten, Variabilität von Versuch zu Versuch
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Basislinie und 1 Stunde nach der Behandlung
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ADHS-Schweregrad
Zeitfenster: Grundlinie
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ADHS-RS-IV-Fragebogen ADHS-RS-IV-Fragebogen
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Grundlinie
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Impulsive Dysregulation
Zeitfenster: Grundlinie
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Klinischer Gesamteindruck (CGI): Klinischer Gesamteindruck – Schweregrad und Klinischer Gesamteindruck – Verbesserung (CGI-S bzw. CGI-I)
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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CBCL
Zeitfenster: Grundlinie
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Ein von den Eltern ausgefüllter Fragebogen zur Beschreibung der Verhaltens- und emotionalen Probleme ihrer Kinder, Version CBCL/4 bis 18
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Grundlinie
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Änderungen in der Behandlung
Zeitfenster: Grundlinie
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Verträglichkeit, Umstellungsrate, Formulierungsänderungen werden anhand von Informationen aus elektronischen Patientenakten bei drei klinischen Nachsorgeuntersuchungen untersucht.
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 01-20-GEH
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur MT1-Gerät
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