A eficácia do "Mindtesion" está medindo a atenção e a desregulação da resposta de sobressalto em crianças e adolescentes que sofrem de transtorno de déficit de atenção: com e sem medicação.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O dispositivo Mindtension mede a resposta do músculo orbicular a estímulos auditivos, o dispositivo é apoiado por um algoritmo que calcula os vários parâmetros do reflexo de sobressalto, como inibição de pulso emparelhado (PPI), habituação e índices relacionados ao sobressalto.
Os dados coletados pelo dispositivo são usados para avaliar os níveis de atenção, hiperestimulação e impulsividade do sujeito, por meio de sinais EMG fisiológicos da resposta de sobressalto.
Avaliar as diferenças iniciais nesses parâmetros entre TDAH e controles saudáveis pareados por idade e a possível melhora após medicamentos psicoestimulantes.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Iris Manor, MD
- Número de telefone: +97239728600
- E-mail: IManor@clalit.org.il
Locais de estudo
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Petah Tikwah, Israel, 4954040
- Recrutamento
- ADHD clinic, Dan Petach-Tiqva, Geha MHC, Clalit
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Contato:
- Iris Manor, MD
- Número de telefone: +972-3-972-8600
- E-mail: IManor@clalit.org.il
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
(i) Crianças com TDAH de acordo com os critérios do DSM-5 em uma entrevista semiestruturada por um psiquiatra sênior.
(ii) Alcançar pontuação de 85 por cento na escala ADHD-RS. (iii) Tratado com um estimulante na dosagem ótima percebida.
Critério de exclusão:
(i) transtorno do espectro autista. (ii) distúrbios neurológicos crônicos e condições médicas crônicas (por exemplo, diabetes).
(iii) espectro da esquizofrenia e outros transtornos psicóticos. (iv) abuso de substâncias (drogas ou álcool). (vi) depressão. (vi) perda auditiva. (vii) falta de cooperação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
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Pré e pós-avaliação no dispositivo MT1 após tratamento estimulante ou controle placebo
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento MPH/AMPH
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Pré e pós-avaliação no dispositivo MT1 após tratamento estimulante ou controle placebo
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valores EMG de tensão mental
Prazo: linha de base e 1 hora após o tratamento
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índices de reflexo de sobressalto, como inibição de pulso emparelhado (PPI), Habituação e amplitude de resposta de sobressalto, probabilidade de piscar de olhos, coeficientes de amplitude, variabilidade entre tentativas
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linha de base e 1 hora após o tratamento
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Gravidade do TDAH
Prazo: Linha de base
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Questionário ADHD-RS-IV Questionário ADHD-RS-IV
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Linha de base
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Desregulação impulsiva
Prazo: Linha de base
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Impressão Clínica Global (CGI): Impressão Clínica Global - Gravidade e Impressão Clínica Global - Melhora (CGI-S, CGI-I, respectivamente)
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Linha de base
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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CBCL
Prazo: Linha de base
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Questionário preenchido pelos pais para descrever os problemas comportamentais e emocionais de seus filhos, versão CBCL/4 a 18
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Linha de base
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Mudanças no tratamento
Prazo: Linha de base
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A tolerabilidade, a taxa de troca e as mudanças na formulação são examinadas usando informações de registros médicos eletrônicos em três visitas de acompanhamento clínico.
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 01-20-GEH
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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