L'efficacia di "Mindtesion" sta misurando la disregolazione dell'attenzione e della risposta allarmante nei bambini e negli adolescenti che soffrono di disturbo da deficit di attenzione: con e senza farmaci.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il dispositivo Mindtension misura la risposta del muscolo orbicolare agli stimoli uditivi, il dispositivo è supportato da un algoritmo che calcola i diversi parametri del riflesso di trasalimento come l'inibizione del polso accoppiato (PPI), l'assuefazione e gli indici relativi allo trasalimento.
I dati raccolti dal dispositivo vengono utilizzati per valutare i livelli di attenzione, ipereccitazione e impulsività del soggetto, mediante segnali EMG fisiologici della risposta di allarme.
Valutare le differenze di base in questi parametri tra ADHD e controlli sani abbinati all'età e il possibile miglioramento dopo i farmaci psicostimolanti.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Iris Manor, MD
- Numero di telefono: +97239728600
- Email: IManor@clalit.org.il
Luoghi di studio
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Petah Tikwah, Israele, 4954040
- Reclutamento
- ADHD clinic, Dan Petach-Tiqva, Geha MHC, Clalit
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Contatto:
- Iris Manor, MD
- Numero di telefono: +972-3-972-8600
- Email: IManor@clalit.org.il
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
(i) Bambini con ADHD secondo i criteri del DSM-5 in un'intervista semi-strutturata da parte di uno psichiatra senior.
(ii) Raggiungere un punteggio dell'85% sulla scala ADHD-RS. (iii) Trattata con uno stimolante nel dosaggio ottimale percepito.
Criteri di esclusione:
(i) disturbo dello spettro autistico. (ii) disturbi neurologici cronici e condizioni mediche croniche (ad es. diabete).
(iii) spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici. (iv) abuso di sostanze (droghe o alcool). (v) depressione. (vi) perdita dell'udito. (vii) mancanza di collaborazione.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore placebo: Placebo
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Pre e post-valutazione nel dispositivo MT1 dopo il trattamento stimolante o il controllo con placebo
Altri nomi:
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Sperimentale: Trattamento MPH/AMPH
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Pre e post-valutazione nel dispositivo MT1 dopo il trattamento stimolante o il controllo con placebo
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valori EMG di tensione mentale
Lasso di tempo: basale e 1 ora dopo il trattamento
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indici di riflesso di trasalimento come inibizione del polso accoppiato (PPI), assuefazione e ampiezza della risposta di trasalimento, probabilità di ammiccamento, coefficienti di ampiezza, variabilità inter-trial
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basale e 1 ora dopo il trattamento
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Gravità dell'ADHD
Lasso di tempo: Linea di base
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Questionario ADHD-RS-IV Questionario ADHD-RS-IV
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Linea di base
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Disregolazione impulsiva
Lasso di tempo: Linea di base
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Impressione clinica globale (CGI): Impressione clinica globale - Gravità e Impressione clinica globale - Miglioramento (CGI-S, CGI-I, rispettivamente)
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Linea di base
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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CBCL
Lasso di tempo: Linea di base
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Un questionario compilato dai genitori per descrivere i problemi comportamentali ed emotivi dei loro figli, versione CBCL/4 a 18
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Linea di base
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Cambiamenti nel trattamento
Lasso di tempo: Linea di base
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La tollerabilità, il tasso di commutazione, i cambiamenti nella formulazione vengono esaminati utilizzando le informazioni delle cartelle cliniche elettroniche tre visite di follow-up clinico.
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Linea di base
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 01-20-GEH
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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Prove cliniche su Dispositivo MT1
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MindTensionReclutamento