“Mindtesion”的功效是测量患有注意力缺陷障碍的儿童和青少年的注意力和惊吓反应失调：有和没有药物治疗。
2023年2月23日 更新者：Iris Manor、Geha Mental Health Center
双盲、安慰剂对照临床研究旨在评估 Mindtension 设备和协议作为诊断为 ADHD 儿童的诊断工具
研究概览
详细说明
Mindtension 设备测量轮匝肌对听觉刺激的反应，该设备由一种算法支持，该算法计算惊吓反射的几个参数，例如成对脉冲抑制 (PPI)、习惯化和惊吓相关指数。
设备收集的数据用于通过惊吓反应的生理 EMG 信号评估受试者的注意力水平、过度兴奋和冲动。
评估 ADHD 和年龄匹配的健康对照之间这些参数的基线差异，以及精神兴奋剂药物治疗后可能的改善。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Iris Manor, MD
- 电话号码：+97239728600
- 邮箱：IManor@clalit.org.il
学习地点
-
-
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Petah Tikwah、以色列、4954040
- 招聘中
- ADHD clinic, Dan Petach-Tiqva, Geha MHC, Clalit
-
接触：
- Iris Manor, MD
- 电话号码：+972-3-972-8600
- 邮箱：IManor@clalit.org.il
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
7年 至 18年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
(i) 根据 DSM-5 标准，由高级精神科医生进行的半结构化访谈中患有多动症的儿童。
(ii) 在 ADHD-RS 量表上达到 85% 的分数。 (iii) 用感知到的最佳剂量的兴奋剂治疗。
排除标准：
(i) 自闭症谱系障碍。 (ii) 慢性神经系统疾病和慢性疾病（例如糖尿病）。
(iii) 精神分裂症谱系障碍和其他精神障碍。 (iv) 药物滥用（药物或酒精）。 (五) 抑郁症。 (vi) 听力损失。 (vii) 缺乏合作。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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安慰剂比较：安慰剂
|
兴奋剂治疗或安慰剂对照后 MT1 装置的前后评估
其他名称：
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实验性的：MPH / AMPH 治疗
|
兴奋剂治疗或安慰剂对照后 MT1 装置的前后评估
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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精神张力肌电图值
大体时间：基线和治疗后 1 小时
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惊吓反射指数，例如配对脉冲抑制 (PPI)、习惯化和惊吓反应幅度、眨眼概率、幅度系数、试验间变异性
|
基线和治疗后 1 小时
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多动症严重程度
大体时间：基线
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ADHD-RS-IV 问卷 ADHD-RS-IV 问卷
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基线
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冲动失调
大体时间：基线
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临床总体印象 (CGI)：临床总体印象 - 严重性和临床总体印象 - 改善（分别为 CGI-S、CGI-I）
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基线
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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CBCL公司
大体时间：基线
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父母填写的问卷，用于描述他们孩子的行为和情绪问题，版本 CBCL/4 至 18
|
基线
|
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治疗的变化
大体时间：基线
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耐受性、转换率、配方的变化是使用电子病历中的信息来检查的，这些信息来自三次临床随访。
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年2月23日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2024年2月28日
研究注册日期
首次提交
2023年2月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月23日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年3月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月23日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
MT1设备的临床试验
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St. Louis UniversityLucerno Dynamics Limited Liability Company (LLC)完全的
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University Hospital, Basel, SwitzerlandClinical Trial Unit, University Hospital Basel, Switzerland完全的
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