Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​"mindtesion" er at måle opmærksomheds- og forskrækkelsesreaktionsdysregulering hos børn og unge, der lider af opmærksomhedsforstyrrelse: med og uden medicin.

23. februar 2023 opdateret af: Iris Manor, Geha Mental Health Center
Dobbeltblind, placebokontrolleret klinisk undersøgelse designet til at evaluere Mindtension-enhed og protokol som et diagnostisk værktøj hos børn diagnosticeret med ADHD

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Mindtension-enhed måler orbicularis-muskelens reaktion på auditive stimuli, enheden er understøttet af en algoritme, der beregner de adskillige parametre for forskrækkelsesrefleks, såsom Paired-pulse inhibition (PPI), Habituation og forskrækkelsesrelaterede indekser.

Data indsamlet af enheden bruges til at evaluere emnets opmærksomhedsniveauer, Hyperarousal og Impulsivitet ved hjælp af fysiologiske EMG-signaler af forskrækkelsesreaktionen.

Evaluering af baseline forskelle i disse parametre mellem ADHD og alder matchede sunde kontroller og den mulige forbedring efter psykostimulerende medicin.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Israel
      • Petah Tikwah, Israel, 4954040
        • Rekruttering
        • ADHD clinic, Dan Petach-Tiqva, Geha MHC, Clalit
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

(i) Børn med ADHD i henhold til DSM-5 kriterier i et semistruktureret interview af en seniorpsykiater.

(ii) At nå 85 procent score på ADHD-RS-skalaen. (iii) Behandlet med et stimulerende middel i den opfattede optimale dosis.

Ekskluderingskriterier:

(i) autismespektrumforstyrrelse. (ii) kroniske neurologiske lidelser og kroniske medicinske tilstande (f.eks. diabetes).

(iii) skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser. (iv) stofmisbrug (stoffer eller alkohol). (v) depression. (vi) høretab. (vii) manglende samarbejde.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Enhed: MT1 enhed
Præ- og post-evaluering i MT1-enhed efter stimulansbehandling eller placebokontrol
Andre navne:
  • Mindtension Attention Algorithm
Eksperimentel: MPH / AMPH Behandling
Enhed: MT1 enhed
Præ- og post-evaluering i MT1-enhed efter stimulansbehandling eller placebokontrol
Andre navne:
  • Mindtension Attention Algorithm

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mindtension EMG værdier
Tidsramme: baseline og 1 time efter behandling
forskrækkelsesrefleksindekser såsom parret pulshæmning (PPI), tilvænning og forskrækkelsesreaktionsamplitude, øjenblinksandsynlighed, amplitudekoefficienter, inter-forsøgsvariabilitet
baseline og 1 time efter behandling
ADHD sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline
ADHD-RS-IV spørgeskema ADHD-RS-IV spørgeskema
Baseline
Impulsiv dysregulering
Tidsramme: Baseline
Clinical Global Impression (CGI): Clinical Global Impression - Sværhedsgrad og Clinical Global Impression - Improvement (henholdsvis CGI-S, CGI-I)
Baseline

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBCL
Tidsramme: Baseline
Et spørgeskema udfyldt af forældrene for at beskrive deres børns adfærdsmæssige og følelsesmæssige problemer, version CBCL/4 til 18
Baseline
Ændringer i behandlingen
Tidsramme: Baseline
Tolerabilitet, skiftehastighed, ændringer i formulering undersøges ved hjælp af information fra elektroniske journaler tre kliniske opfølgningsbesøg.
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Geha Mental Health Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. februar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. december 2023

Studieafslutning (Forventet)

28. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 01-20-GEH

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Attention Deficit Disorder med hyperaktivitet

Kliniske forsøg med MT1 enhed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner