Skuteczność „Mindtesion” mierzy uwagę i dysregulację reakcji zaskoczenia u dzieci i młodzieży cierpiących na zespół deficytu uwagi: z lekami i bez nich.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Urządzenie Mindtension mierzy reakcję mięśnia oczodołowego na bodźce słuchowe, urządzenie jest wspierane przez algorytm, który oblicza kilka parametrów odruchu przestrachu, takich jak hamowanie sparowanych impulsów (PPI), przyzwyczajenie i wskaźniki związane z przestrachem.
Dane zebrane przez urządzenie są wykorzystywane do oceny poziomu uwagi badanych, nadmiernego pobudzenia i impulsywności, za pomocą fizjologicznych sygnałów EMG reakcji przestrachu.
Ocena wyjściowych różnic w tych parametrach między ADHD i dopasowanymi wiekowo zdrowymi kontrolami oraz możliwej poprawy po lekach psychostymulujących.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Iris Manor, MD
- Numer telefonu: +97239728600
- E-mail: IManor@clalit.org.il
Lokalizacje studiów
-
-
-
Petah Tikwah, Izrael, 4954040
- Rekrutacyjny
- ADHD clinic, Dan Petach-Tiqva, Geha MHC, Clalit
-
Kontakt:
- Iris Manor, MD
- Numer telefonu: +972-3-972-8600
- E-mail: IManor@clalit.org.il
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(i) Dzieci z ADHD zgodnie z kryteriami DSM-5 w częściowo ustrukturyzowanym wywiadzie przeprowadzonym przez starszego psychiatrę.
(ii) Osiągnięcie 85 procent wyniku w skali ADHD-RS. (iii) leczony stymulantem w postrzeganej optymalnej dawce.
Kryteria wyłączenia:
(i) zaburzenia ze spektrum autyzmu. (ii) przewlekłe zaburzenia neurologiczne i przewlekłe stany medyczne (np. cukrzyca).
(iii) spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne. (iv) nadużywanie substancji (narkotyków lub alkoholu). (v) depresja. (vi) utrata słuchu. (vii) brak współpracy.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: Placebo
|
Ocena wstępna i końcowa w urządzeniu MT1 po leczeniu pobudzającym lub kontroli placebo
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Leczenie MPH / AMPH
|
Ocena wstępna i końcowa w urządzeniu MT1 po leczeniu pobudzającym lub kontroli placebo
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wartości EMG napięcia umysłu
Ramy czasowe: linii podstawowej i 1 godzinę po leczeniu
|
wskaźniki odruchu przestrachu, takie jak hamowanie parami impulsów (PPI), przyzwyczajenie i amplituda reakcji przestrachu, prawdopodobieństwo mrugnięcia okiem, współczynniki amplitudy, zmienność między próbami
|
linii podstawowej i 1 godzinę po leczeniu
|
|
Nasilenie ADHD
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz ADHD-RS-IV Kwestionariusz ADHD-RS-IV
|
Linia bazowa
|
|
Impulsywna dysregulacja
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Ogólne wrażenie kliniczne (CGI): Ogólne wrażenie kliniczne — nasilenie i Ogólne wrażenie kliniczne — poprawa (odpowiednio CGI-S, CGI-I)
|
Linia bazowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
CBCL
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Kwestionariusz wypełniany przez rodziców w celu opisania problemów behawioralnych i emocjonalnych ich dzieci, wersja CBCL/4 do 18
|
Linia bazowa
|
|
Zmiany w leczeniu
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Tolerancja, wskaźnik zmiany, zmiany w recepturze są badane na podstawie informacji z elektronicznej dokumentacji medycznej podczas trzech wizyt kontrolnych.
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 01-20-GEH
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .