高流量酸素と標準流量酸素の評価による東アフリカでの呼吸サポートの構築 (BREATHE)
2026年9月11日 更新者：Elisabeth Riviello、Beth Israel Deaconess Medical Center
リソース変数の設定では、急性低酸素血症が一般的で致命的です。 高所得国 (HIC) での研究では、標準酸素流量と比較して高流量酸素が有益である可能性が示されていますが、低中所得国 (LMIC) での厳密な研究は行われていません。 敗血症の研究は、ある状況で転帰を改善する介入が、別の状況では実際には中立的または有害である可能性があることを示しています。
この研究の目的は、LMIC の 5 つの病院で、高流量酸素が標準流量酸素と比較して、低酸素血症の成人患者の転帰を改善するかどうかをテストすることです。 回答を目指す主な質問は次のとおりです。
- これらの LMIC 研究環境における低酸素血症の成人では、高流量酸素または標準流量酸素は死亡率の低下につながりますか?
- これらの設定で高流量酸素を使用することの促進要因と障壁は何ですか?
- 高流量または標準流量の酸素はより多くの酸素を使用しますか?
参加者は、大きな鼻カニューレを介して高流量酸素を受け取るか、鼻カニューレ、フェイスマスク、または非リブリーザーマスクを介して標準流量酸素を受け取るかのいずれかに無作為に割り付けられます。 研究者は 2 つのグループの転帰を比較して、患者の一方のグループが他方よりも転帰が良いかどうかを確認します。
この研究では、2 つの患者グループがどれだけの酸素を使用しているか、およびこれらのサイトでの高流量酸素の実装の実現可能性に関連する他の要因も調べます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
1600
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- age>=18 歳 AND
- -研究サイトの病院に入院し、かつ
- 最初の評価時に SpO2 < 90% または
- 最初の評価時に酸素を受け取る
除外基準:
- 差し迫った死（入院から24時間以内の死の臨床的疑いが高い）
- 研究参加の患者または介護者の拒否
- 慢性呼吸不全（慢性SpO2<90%）または慢性酸素依存症の病歴
- 鼻カニューレの使用を妨げる解剖学的要因
- 試験のスクリーニング前に、臨床チームによる挿管または非侵襲的換気
- 移送施設での既知の低酸素血症が 48 時間以上
- 無作為化の時点で、SFO または HFO のいずれかのデバイスまたは消耗品が利用できない。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：高流量酸素
加熱および加湿された酸素は、鼻カニューレを介して高流量酸素装置を介して供給され、毎分最大 60 リットルの流量です。
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加湿および加温された酸素が、鼻カニューレを介して高流量で供給され、目標 SpO2 90 ～ 94% のプロトコルが適用されます
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アクティブコンパレータ：標準流量酸素
鼻カニューレ、フェイス マスク、または非呼吸マスクの標準的な酸素装置を介して、毎分最大 15 リットルの標準流量で供給される酸素。
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SpO2 90-94% を目標とするプロトコルを使用して、鼻カニューレ、フェイスマスク、またはノンリブリーザー マスクを介して標準流量で供給される酸素
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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院内死亡率
時間枠：90日目
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無作為化から入院終了までの死亡
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90日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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90日死亡率
時間枠：90日目
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無作為化から90日までの間に死亡
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90日目
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90 日間の機能ステータス
時間枠：90日目
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-世界保健機関の障害評価スケジュール2.0（WHODAS 2.0）によって測定された、無作為化から90日後の機能状態
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90日目
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酸素が必要な日
時間枠：90日目
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無作為化から入院終了までの酸素を必要とする日数
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90日目
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入院期間
時間枠：90日目
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無作為化から退院または死亡までの日数
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90日目
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ICU滞在期間
時間枠：90日目
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入院中の ICU での合計日数
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90日目
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NIV または侵襲的換気にエスカレーションするまでの時間
時間枠：90日目
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非侵襲的換気または侵襲的換気にエスカレーションする時間
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90日目
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Need for mechanical ventilation
時間枠：Day 90
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Met criteria for need to escalate respiratory therapy to NIV or invasive ventilation, or escalated to NIV or mechanical ventilation
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Day 90
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Time to meeting criteria for need for escalation to either NIV or invasive ventilation
時間枠：Day 90
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Time to meeting clinical criteria for escalation to non-invasive ventilation or invasive ventilation
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Day 90
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Oxygen consumption (rate)
時間枠：Day 90
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Rate of oxygen used from randomization until hospital discharge.
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Day 90
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Oxygen consumption (volume)
時間枠：Day 90
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Volume of oxygen used from randomization until hospital discharge
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Day 90
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90-day hospital readmission
時間枠：Day 90
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Readmission to the hospital after discharge and within 90 days of randomization
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Day 90
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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酸素消費量
時間枠：90日目
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入院中の総酸素消費量
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90日目
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90-day hospital re-admission
時間枠：90 days
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Re-admission to the hospital after discharge and before 90 days
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90 days
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Elisabeth Riviello, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年10月11日
一次修了 (推定)
2026年10月12日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年2月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年2月21日
最初の投稿 (実際)
2023年3月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年9月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年9月11日
最終確認日
2026年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2022P001102
- 222165/Z/20/Z (その他の助成金/資金番号：Wellcome Trust (WT))
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD は、試験全体において他の研究者と共有されることはありません。
IPD は、治験施設が所在する各国のデータ保護要件に従って、治験の各施設によって所有および管理されます。
個々のサイトは、独自の IPD を他の研究者と共有することを決定する場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。