Construindo Suporte Respiratório na África Oriental Através da Avaliação de Oxigênio de Alto Fluxo versus Fluxo Padrão (BREATHE)
11 de setembro de 2026 atualizado por: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center
A hipoxemia aguda é comum e mortal em configurações de recursos variáveis. Embora estudos em países de alta renda (HICs) tenham indicado um possível benefício do oxigênio de alto fluxo em comparação com o oxigênio de fluxo padrão, não foram realizados estudos rigorosos em países de baixa ou média renda (LMICs). Estudos em sepse demonstraram que as intervenções que melhoram os resultados em um contexto podem, na verdade, ser neutras ou prejudiciais em um contexto diferente.
O objetivo deste estudo é testar se o oxigênio de alto fluxo resulta em melhores resultados para pacientes adultos hipoxêmicos, em comparação com o oxigênio de fluxo padrão, em cinco hospitais de baixa e média renda. As principais questões que pretende responder são:
- Para adultos hipoxêmicos nesses ambientes de estudo de LMIC, o oxigênio de alto fluxo ou o oxigênio de fluxo padrão resultam em menor mortalidade?
- Quais são os facilitadores e as barreiras ao uso de oxigênio de alto fluxo nessas configurações?
- O oxigênio de fluxo alto ou fluxo padrão usa mais oxigênio?
Os participantes serão randomizados para receber oxigênio de alto fluxo por meio de uma grande cânula nasal ou para receber oxigênio de fluxo padrão por meio de cânulas nasais, máscaras faciais ou máscaras sem rebreather. Os pesquisadores irão comparar os resultados dos dois grupos, para ver se um grupo de pacientes tem melhores resultados do que o outro.
O estudo também examinará quanto oxigênio é usado pelos dois grupos de pacientes, bem como outros fatores relevantes para a viabilidade da implementação de oxigênio de alto fluxo nesses locais.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
1600
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade>=18 anos E
- internado em um hospital local do estudo E
- SpO2 <90% no momento da primeira avaliação OU
- recebendo oxigênio no momento da primeira avaliação
Critério de exclusão:
- morte iminente (alta suspeita clínica de morte dentro de 24 horas após a admissão)
- recusa do paciente ou cuidador em participar do estudo
- história de insuficiência respiratória crônica (SpO2 crônica <90%) ou dependência crônica de oxigênio
- fatores anatômicos que impedem o uso de cânula nasal
- intubação ou ventilação não invasiva pela equipe clínica antes da triagem para o estudo
- hipoxemia conhecida na unidade de transferência por > 48 horas
- falta de disponibilidade de dispositivos ou suprimentos SFO ou HFO no momento da randomização.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Oxigênio de alto fluxo
Oxigênio aquecido e umidificado fornecido via dispositivo de oxigênio de alto fluxo através de cânula nasal, até 60 litros por minuto de fluxo.
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oxigênio umidificado e aquecido fornecido em altas taxas de fluxo via cânula nasal, com protocolo para atingir SpO2 90-94%
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Comparador Ativo: Oxigênio de fluxo padrão
Oxigênio fornecido por meio de dispositivos de oxigênio padrão em fluxos padrão de até 15 litros por minuto: cânula nasal, máscara facial ou máscara sem reinalação.
|
oxigênio fornecido em taxas de fluxo padrão via cânula nasal, máscara facial ou máscara sem reinalação, com protocolo para atingir SpO2 90-94%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mortalidade hospitalar
Prazo: Dia 90
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Óbito entre a randomização e o final da internação
|
Dia 90
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade em 90 dias
Prazo: Dia 90
|
Óbito entre a randomização e 90 dias
|
Dia 90
|
|
Estado funcional de 90 dias
Prazo: Dia 90
|
Estado funcional 90 dias após a randomização, conforme medido pelo Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
|
Dia 90
|
|
Dias que requerem oxigênio
Prazo: Dia 90
|
Dias que requerem oxigênio desde a randomização até o final da hospitalização
|
Dia 90
|
|
Tempo de internação
Prazo: Dia 90
|
Dias desde a randomização até a alta hospitalar ou óbito
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Dia 90
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Tempo de permanência na UTI
Prazo: Dia 90
|
Total de dias na UTI durante a internação
|
Dia 90
|
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Tempo para escalar para VNI ou ventilação invasiva
Prazo: Dia 90
|
Tempo para escalar para ventilação não invasiva ou ventilação invasiva
|
Dia 90
|
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Need for mechanical ventilation
Prazo: Day 90
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Met criteria for need to escalate respiratory therapy to NIV or invasive ventilation, or escalated to NIV or mechanical ventilation
|
Day 90
|
|
Time to meeting criteria for need for escalation to either NIV or invasive ventilation
Prazo: Day 90
|
Time to meeting clinical criteria for escalation to non-invasive ventilation or invasive ventilation
|
Day 90
|
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Oxygen consumption (rate)
Prazo: Day 90
|
Rate of oxygen used from randomization until hospital discharge.
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (volume)
Prazo: Day 90
|
Volume of oxygen used from randomization until hospital discharge
|
Day 90
|
|
90-day hospital readmission
Prazo: Day 90
|
Readmission to the hospital after discharge and within 90 days of randomization
|
Day 90
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Consumo de oxigenio
Prazo: Dia 90
|
Oxigênio total consumido durante a internação
|
Dia 90
|
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90-day hospital re-admission
Prazo: 90 days
|
Re-admission to the hospital after discharge and before 90 days
|
90 days
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
12 de outubro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de fevereiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
3 de março de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de setembro de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022P001102
- 222165/Z/20/Z (Número de outro subsídio/financiamento: Wellcome Trust (WT))
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Descrição do plano IPD
O IPD não será compartilhado com outros pesquisadores para o ensaio geral.
O IPD pertence e é gerenciado por cada um dos locais do teste, de acordo com os requisitos de proteção de dados de cada país onde os locais estão localizados.
Locais individuais podem decidir compartilhar seu próprio IPD com outros pesquisadores.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .