Creación de apoyo respiratorio en África Oriental a través de la evaluación de oxígeno de flujo alto versus flujo estándar (BREATHE)
11 de septiembre de 2026 actualizado por: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center
La hipoxemia aguda es común y mortal en entornos de recursos variables. Si bien los estudios en países de ingresos altos (HIC) han indicado un posible beneficio del oxígeno de flujo alto en comparación con el oxígeno de flujo estándar, no se han realizado estudios rigurosos en países de ingresos bajos o medianos bajos (LMIC). Los estudios sobre sepsis han demostrado que las intervenciones que mejoran los resultados en un contexto pueden ser neutrales o dañinas en un contexto diferente.
El objetivo de este estudio es evaluar si el oxígeno de alto flujo produce mejores resultados para los pacientes adultos hipoxémicos, en comparación con el oxígeno de flujo estándar, en cinco hospitales LMIC. Las principales preguntas que pretende responder son:
- Para adultos hipoxémicos en estos entornos de estudio LMIC, ¿el oxígeno de flujo alto o el oxígeno de flujo estándar dan como resultado una mortalidad más baja?
- ¿Cuáles son los facilitadores y las barreras para usar oxígeno de alto flujo en estos entornos?
- ¿El oxígeno de flujo alto o de flujo estándar usa más oxígeno?
Los participantes serán asignados al azar para recibir oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal grande o para recibir oxígeno de flujo estándar a través de cánulas nasales, máscaras faciales o máscaras sin reinhalación. Los investigadores compararán los resultados de los dos grupos, para ver si un grupo de pacientes tiene mejores resultados que el otro.
El estudio también examinará cuánto oxígeno utilizan los dos grupos de pacientes, así como otros factores relevantes para la viabilidad de la implementación de oxígeno de alto flujo en estos sitios.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
1600
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad>=18 años Y
- admitido en un hospital del centro del estudio Y
- SpO2<90 % en el momento de la primera evaluación O
- recibir oxígeno en el momento de la primera evaluación
Criterio de exclusión:
- muerte inminente (alta sospecha clínica de muerte dentro de las 24 horas posteriores al ingreso)
- negativa del paciente o cuidador a participar en el estudio
- antecedentes de insuficiencia respiratoria crónica (SpO2 crónica <90%) o dependencia crónica de oxígeno
- factores anatómicos que impiden el uso de cánula nasal
- intubación o ventilación no invasiva por parte del equipo clínico antes de la selección para el ensayo
- hipoxemia conocida en el centro de transferencia durante >48 horas
- falta de disponibilidad de dispositivos o suministros de SFO o HFO en el momento de la aleatorización.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Oxígeno de alto flujo
Oxígeno calentado y humidificado administrado a través de un dispositivo de oxígeno de alto flujo a través de una cánula nasal, hasta 60 litros por minuto de flujo.
|
Oxígeno humidificado y calentado administrado a altas tasas de flujo a través de una cánula nasal, con un protocolo para alcanzar SpO2 del 90 al 94 %
|
|
Comparador activo: Oxígeno de flujo estándar
Oxígeno administrado a través de dispositivos de oxígeno estándar a flujos estándar de hasta 15 litros por minuto: cánula nasal, mascarilla facial o mascarilla sin reinhalación.
|
oxígeno administrado a tasas de flujo estándar a través de una cánula nasal, mascarilla facial o mascarilla sin reinhalación, con un protocolo para lograr SpO2 del 90 al 94 %
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad intrahospitalaria
Periodo de tiempo: Día 90
|
Muerte entre la aleatorización y el final de la hospitalización
|
Día 90
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mortalidad a 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
|
Muerte entre la aleatorización y los 90 días
|
Día 90
|
|
Estado funcional de 90 días
Periodo de tiempo: Día 90
|
Estado funcional 90 días después de la aleatorización, medido por el Programa de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
|
Día 90
|
|
Días que requieren oxígeno
Periodo de tiempo: Día 90
|
Días que requieren oxígeno desde la aleatorización hasta el final de la hospitalización
|
Día 90
|
|
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Día 90
|
Días desde la aleatorización hasta el alta hospitalaria o la muerte
|
Día 90
|
|
Duración de la estancia en la UCI
Periodo de tiempo: Día 90
|
Total de días en UCI durante la hospitalización
|
Día 90
|
|
Tiempo hasta escalar a VNI o ventilación invasiva
Periodo de tiempo: Día 90
|
Tiempo hasta escalar a ventilación no invasiva o ventilación invasiva
|
Día 90
|
|
Need for mechanical ventilation
Periodo de tiempo: Day 90
|
Met criteria for need to escalate respiratory therapy to NIV or invasive ventilation, or escalated to NIV or mechanical ventilation
|
Day 90
|
|
Time to meeting criteria for need for escalation to either NIV or invasive ventilation
Periodo de tiempo: Day 90
|
Time to meeting clinical criteria for escalation to non-invasive ventilation or invasive ventilation
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (rate)
Periodo de tiempo: Day 90
|
Rate of oxygen used from randomization until hospital discharge.
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (volume)
Periodo de tiempo: Day 90
|
Volume of oxygen used from randomization until hospital discharge
|
Day 90
|
|
90-day hospital readmission
Periodo de tiempo: Day 90
|
Readmission to the hospital after discharge and within 90 days of randomization
|
Day 90
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Día 90
|
Oxígeno total consumido durante la hospitalización
|
Día 90
|
|
90-day hospital re-admission
Periodo de tiempo: 90 days
|
Re-admission to the hospital after discharge and before 90 days
|
90 days
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
12 de octubre de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de febrero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
3 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de septiembre de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2026
Última verificación
1 de septiembre de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022P001102
- 222165/Z/20/Z (Otro número de subvención/financiamiento: Wellcome Trust (WT))
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
El IPD no se compartirá con otros investigadores durante todo el ensayo.
IPD es propiedad y está administrado por cada uno de los sitios de la prueba, de acuerdo con los requisitos de protección de datos de cada país donde se encuentran los sitios.
Los sitios individuales pueden decidir compartir su propia IPD con otros investigadores.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .