Hengitystuen rakentaminen Itä-Afrikassa High Flow Versus Standard Flow -happiarvioinnin avulla (BREATHE)
perjantai 11. syyskuuta 2026 päivittänyt: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center
Akuutti hypoksemia on yleinen ja tappava resurssit vaihtelevissa olosuhteissa. Vaikka korkean tulotason maissa (HIC) tehdyt tutkimukset ovat osoittaneet mahdollisen hyödyn korkean virtauksen hapesta verrattuna tavalliseen virtaushappeen, tiukkoja tutkimuksia alhaisen tai alemman keskitulotason maissa (LMIC) ei ole tehty. Sepsistutkimukset ovat osoittaneet, että interventiot, jotka parantavat tuloksia yhdessä kontekstissa, voivat itse asiassa olla neutraaleja tai haitallisia toisessa kontekstissa.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on testata viidessä LMIC-sairaalassa, johtaako korkeavirtaushappi parempiin tuloksiin hypokseemisilla aikuispotilailla verrattuna tavalliseen virtaushappeen. Tärkeimmät kysymykset, joihin se pyrkii vastaamaan, ovat:
- Aiheuttaako korkeavirtaushappi tai normaalivirtaushappi pienempää kuolleisuutta hypokseemisilla aikuisilla näissä LMIC-tutkimusympäristöissä?
- Mitkä ovat helpottavat ja esteet suuren virtauksen hapen käytölle näissä olosuhteissa?
- Käyttääkö korkeavirtaus vai standardivirtaus happi enemmän happea?
Osallistujat satunnaistetaan saamaan joko suuren virtauksen happea suuren nenäkanyylin kautta tai normaalivirtaushappea nenäkanyylien, kasvonaamarien tai ei-hengitystamien kautta. Tutkijat vertailevat kahden ryhmän tuloksia nähdäkseen, onko toisella potilasryhmällä parempia tuloksia kuin toisella.
Tutkimuksessa selvitetään myös, kuinka paljon happea kaksi potilasryhmää käyttävät, sekä muita tekijöitä, jotka ovat tärkeitä korkeavirtaushapen toteuttamisen toteutettavuuden kannalta näissä paikoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1600
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä>=18 vuotta JA
- joutui tutkimusalueen sairaalaan JA
- SpO2<90 % ensimmäisen arvioinnin aikaan TAI
- saavat happea ensimmäisen arvioinnin yhteydessä
Poissulkemiskriteerit:
- välitön kuolema (korkea kliininen epäily kuolemasta 24 tunnin sisällä saapumisesta)
- potilaan tai hoitajan kieltäytyminen tutkimukseen osallistumisesta
- krooninen hengitysvajaus (krooninen SpO2<90 %) tai krooninen happiriippuvuus
- anatomiset tekijät, jotka estävät nenäkanyylin käytön
- kliinisen tiimin suorittama intubaatio tai ei-invasiivinen ventilaatio ennen seulontaa tutkimusta varten
- tunnettu hypoksemia siirrettävässä laitoksessa > 48 tuntia
- SFO- tai HFO-laitteiden tai tarvikkeiden puute satunnaistamisen aikana.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Korkeavirtaus happi
Lämmitetty ja kostutettu happi toimitetaan korkeavirtaushappilaitteella nenäkanyylin kautta, jopa 60 litraa minuutissa.
|
kostutettua ja lämmitettyä happea, joka toimitetaan suurilla virtausnopeuksilla nenäkanyylin kautta, protokollalla SpO2:n 90–94 %:iin
|
|
Active Comparator: Normaali virtaushappi
Normaalien happilaitteiden kautta toimitettua happea vakiovirtauksella jopa 15 litraa minuutissa: nenäkanyyli, kasvonaamio tai ei-hengitysmaski.
|
happea toimitetaan normaaleilla virtausnopeuksilla nenäkanyylin, kasvonaamion tai hengittämättömän naamion kautta protokollan avulla SpO2:n 90–94 %:iin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sairaalakuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kuolema satunnaistamisen ja sairaalahoidon päättymisen välillä
|
Päivä 90
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
90 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Kuolema satunnaistamisen ja 90 päivän välillä
|
Päivä 90
|
|
90 päivän toimintatila
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Toiminnallinen tila 90 päivää satunnaistamisen jälkeen, mitattuna Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataululla 2.0 (WHODAS 2.0)
|
Päivä 90
|
|
Päivät, jotka vaativat happea
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päivät, jotka vaativat happea satunnaistamisesta sairaalahoidon loppuun
|
Päivä 90
|
|
Sairaalassa oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Päiviä satunnaistamisesta sairaalasta kotiutumiseen tai kuolemaan
|
Päivä 90
|
|
ICU oleskelun kesto
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Tehoosastolla vietetyt päivät yhteensä sairaalahoidon aikana
|
Päivä 90
|
|
Aika siirtyä joko NIV:hen tai invasiiviseen ventilaatioon
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Aika siirtyä non-invasiiviseen ventilaatioon tai invasiiviseen ventilaatioon
|
Päivä 90
|
|
Need for mechanical ventilation
Aikaikkuna: Day 90
|
Met criteria for need to escalate respiratory therapy to NIV or invasive ventilation, or escalated to NIV or mechanical ventilation
|
Day 90
|
|
Time to meeting criteria for need for escalation to either NIV or invasive ventilation
Aikaikkuna: Day 90
|
Time to meeting clinical criteria for escalation to non-invasive ventilation or invasive ventilation
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (rate)
Aikaikkuna: Day 90
|
Rate of oxygen used from randomization until hospital discharge.
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (volume)
Aikaikkuna: Day 90
|
Volume of oxygen used from randomization until hospital discharge
|
Day 90
|
|
90-day hospital readmission
Aikaikkuna: Day 90
|
Readmission to the hospital after discharge and within 90 days of randomization
|
Day 90
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: Päivä 90
|
Sairaalahoidon aikana kulutettu kokonaishappi
|
Päivä 90
|
|
90-day hospital re-admission
Aikaikkuna: 90 days
|
Re-admission to the hospital after discharge and before 90 days
|
90 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 11. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 12. lokakuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. helmikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. helmikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 15. syyskuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 11. syyskuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. syyskuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2022P001102
- 222165/Z/20/Z (Muu apuraha/rahoitusnumero: Wellcome Trust (WT))
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD:tä ei jaeta muiden tutkijoiden kanssa koko kokeessa.
Jokainen kokeilusivusto omistaa ja hallinnoi IPD:tä kunkin sivuston sijaintimaan tietosuojavaatimusten mukaisesti.
Yksittäiset sivustot voivat päättää jakaa oman IPD:nsä muiden tutkijoiden kanssa.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .