Bygga andningsstöd i Östafrika genom utvärdering av syre med högt flöde kontra standardflöde (BREATHE)
11 september 2026 uppdaterad av: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center
Akut hypoxemi är vanligt och dödligt i resursvariabler. Medan studier i höginkomstländer (HIC) har visat på en möjlig fördel med högflödessyre jämfört med standardflödessyre, har rigorösa studier i låg- eller lägre medelinkomstländer (LMIC) inte utförts. Studier av sepsis har visat att interventioner som förbättrar resultat i ett sammanhang faktiskt kan vara neutrala eller skadliga i ett annat sammanhang.
Målet med denna studie är att testa om högflödessyre resulterar i bättre resultat för hypoxemiska vuxna patienter, jämfört med standardflödessyre, på fem LMIC-sjukhus. Huvudfrågorna som den syftar till att besvara är:
- För hypoxemiska vuxna i dessa LMIC-studiemiljöer, leder högflödessyre eller standardflödessyre till lägre dödlighet?
- Vilka är underlättarna och hindren för att använda högflödessyre i dessa miljöer?
- Använder högflöde eller standardflöde mer syre?
Deltagarna kommer att randomiseras för att antingen få högflödessyre genom en stor näskanyl, eller för att få standardflödessyre, genom näskanyler, ansiktsmasker eller icke-rebreather-masker. Forskare kommer att jämföra resultaten för de två grupperna för att se om en patientgrupp har bättre resultat än den andra.
Studien kommer också att undersöka hur mycket syre som används av de två patientgrupperna, samt andra faktorer som är relevanta för genomförbarheten av implementering av högflödessyre på dessa platser.
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
1600
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder>=18 år OCH
- intagen på en studieplats sjukhus OCH
- SpO2<90 % vid tidpunkten för första bedömningen ELLER
- får syre vid tidpunkten för första bedömningen
Exklusions kriterier:
- förestående död (hög klinisk misstanke om död inom 24 timmar efter inläggning)
- patientens eller vårdgivarens vägran att delta i studien
- historia av kronisk andningssvikt (kronisk SpO2<90%) eller kroniskt syreberoende
- anatomiska faktorer som hindrar användningen av näskanyl
- intubation eller icke-invasiv ventilation av det kliniska teamet innan screening för prövningen
- känd hypoxemi vid förflyttning i >48 timmar
- brist på tillgänglighet av antingen SFO- eller HFO-enheter eller förnödenheter vid tidpunkten för randomisering.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Högflöde syre
Uppvärmt och befuktat syre levereras via högflödessyreanordning genom näskanylen, upp till 60 liter flöde per minut.
|
fuktat och uppvärmt syre levereras med höga flödeshastigheter via näskanyl, med protokoll för att mål SpO2 90-94 %
|
|
Aktiv komparator: Standardflöde syrgas
Syre som levereras via vanliga syrgasapparater med standardflöden upp till 15 liter per minut: näskanyl, ansiktsmask eller icke-rebreather-mask.
|
syre levereras med standardflödeshastigheter via näskanyl, ansiktsmask eller icke-rebreather-mask, med protokoll för mål SpO2 90-94 %
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Dödlighet på sjukhus
Tidsram: Dag 90
|
Död mellan randomisering och slutet av sjukhusvistelsen
|
Dag 90
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
90 dagars dödlighet
Tidsram: Dag 90
|
Död mellan randomisering och 90 dagar
|
Dag 90
|
|
90-dagars funktionsstatus
Tidsram: Dag 90
|
Funktionell status 90 dagar efter randomisering, mätt av Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
|
Dag 90
|
|
Dagar som kräver syre
Tidsram: Dag 90
|
Dagar som kräver syre från randomisering till slutet av sjukhusvistelse
|
Dag 90
|
|
Sjukhusets vistelsetid
Tidsram: Dag 90
|
Dagar från randomisering till sjukhusutskrivning eller dödsfall
|
Dag 90
|
|
Vårdtiden på intensivvårdsavdelningen
Tidsram: Dag 90
|
Totalt antal dagar på ICU under sjukhusvistelse
|
Dag 90
|
|
Dags att eskalera till antingen NIV eller invasiv ventilation
Tidsram: Dag 90
|
Dags för upptrappning till icke-invasiv ventilation eller invasiv ventilation
|
Dag 90
|
|
Need for mechanical ventilation
Tidsram: Day 90
|
Met criteria for need to escalate respiratory therapy to NIV or invasive ventilation, or escalated to NIV or mechanical ventilation
|
Day 90
|
|
Time to meeting criteria for need for escalation to either NIV or invasive ventilation
Tidsram: Day 90
|
Time to meeting clinical criteria for escalation to non-invasive ventilation or invasive ventilation
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (rate)
Tidsram: Day 90
|
Rate of oxygen used from randomization until hospital discharge.
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (volume)
Tidsram: Day 90
|
Volume of oxygen used from randomization until hospital discharge
|
Day 90
|
|
90-day hospital readmission
Tidsram: Day 90
|
Readmission to the hospital after discharge and within 90 days of randomization
|
Day 90
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Syreförbrukning
Tidsram: Dag 90
|
Totalt syreförbrukat under sjukhusvistelse
|
Dag 90
|
|
90-day hospital re-admission
Tidsram: 90 days
|
Re-admission to the hospital after discharge and before 90 days
|
90 days
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 oktober 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
12 oktober 2026
Avslutad studie (Beräknad)
31 december 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
7 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 februari 2023
Första postat (Faktisk)
3 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 september 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2026
Senast verifierad
1 september 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022P001102
- 222165/Z/20/Z (Annat bidrag/finansieringsnummer: Wellcome Trust (WT))
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
IPD-planbeskrivning
IPD kommer inte att delas med andra forskare för prövningen överlag.
IPD ägs och förvaltas av var och en av webbplatserna för försöket, i enlighet med dataskyddskraven i varje land där webbplatserna finns.
Enskilda webbplatser kan besluta att dela sin egen IPD med andra forskare.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .