Budowanie wspomagania oddychania w Afryce Wschodniej poprzez ocenę wysokiego przepływu w porównaniu ze standardowym przepływem tlenu (BREATHE)
11 września 2026 zaktualizowane przez: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center
Ostra hipoksemia jest powszechna i śmiertelna w warunkach zmiennych zasobów. Podczas gdy badania w krajach o wysokich dochodach (HIC) wykazały możliwe korzyści z wysokiego przepływu tlenu w porównaniu ze standardowym przepływem tlenu, rygorystyczne badania w krajach o niskim lub średnim dochodzie (LMIC) nie zostały przeprowadzone. Badania dotyczące sepsy wykazały, że interwencje, które poprawiają wyniki w jednym kontekście, mogą w rzeczywistości być neutralne lub szkodliwe w innym kontekście.
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy wysoki przepływ tlenu skutkuje lepszymi wynikami u dorosłych pacjentów z hipoksemią w porównaniu ze standardowym przepływem tlenu w pięciu szpitalach LMIC. Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:
- Czy w przypadku osób dorosłych z hipoksemią w tych warunkach badania LMIC tlen o wysokim przepływie lub o standardowym przepływie tlenu skutkuje niższą śmiertelnością?
- Jakie są ułatwienia i bariery w stosowaniu tlenu o wysokim przepływie w tych warunkach?
- Czy tlen o wysokim lub standardowym przepływie zużywa więcej tlenu?
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania tlenu o wysokim przepływie przez dużą kaniulę do nosa lub do otrzymywania tlenu o standardowym przepływie przez kaniule do nosa, maski na twarz lub maski bez rebreathera. Naukowcy porównają wyniki dla dwóch grup, aby sprawdzić, czy jedna grupa pacjentów ma lepsze wyniki niż druga.
W badaniu zostanie również zbadane, ile tlenu zużywają obie grupy pacjentów, a także inne czynniki istotne dla wykonalności wdrożenia wysokiego przepływu tlenu w tych miejscach.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
1600
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek>=18 lat ORAZ
- przyjęto do szpitala ośrodka badawczego ORAZ
- SpO2<90% w czasie pierwszej oceny LUB
- otrzymywanie tlenu w czasie pierwszej oceny
Kryteria wyłączenia:
- rychły zgon (wysokie kliniczne podejrzenie zgonu w ciągu 24 godzin od przyjęcia)
- odmowa udziału w badaniu przez pacjenta lub opiekuna
- przewlekła niewydolność oddechowa w wywiadzie (przewlekłe SpO2<90%) lub przewlekła zależność od tlenu
- czynniki anatomiczne wykluczające użycie kaniuli donosowej
- intubacji lub wentylacji nieinwazyjnej przez zespół kliniczny przed badaniem przesiewowym
- znana hipoksemia w ośrodku przekazującym przez >48 godzin
- brak dostępności urządzeń lub materiałów SFO lub HFO w czasie randomizacji.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wysoki przepływ tlenu
Podgrzany i nawilżony tlen dostarczany przez urządzenie tlenowe o wysokim przepływie przez kaniulę nosową, do 60 litrów na minutę przepływu.
|
nawilżony i ogrzany tlen dostarczany z dużą szybkością przez kaniulę do nosa, z protokołem docelowym SpO2 90-94%
|
|
Aktywny komparator: Standardowy przepływ tlenu
Tlen dostarczany przez standardowe aparaty tlenowe przy standardowym przepływie do 15 litrów na minutę: kaniula nosowa, maska na twarz lub maska bez rebreathera.
|
tlen dostarczany ze standardowymi prędkościami przepływu przez kaniulę nosową, maskę twarzową lub maskę bez rebreathera, z protokołem docelowym SpO2 90-94%
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność wewnątrzszpitalna
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Śmierć między randomizacją a zakończeniem hospitalizacji
|
Dzień 90
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
90-dniowa śmiertelność
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Śmierć między randomizacją a 90 dniami
|
Dzień 90
|
|
90-dniowy stan funkcjonalny
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Stan funkcjonalny 90 dni po randomizacji, mierzony według Harmonogramu oceny niepełnosprawności 2.0 Światowej Organizacji Zdrowia (WHODAS 2.0)
|
Dzień 90
|
|
Dni wymagające tlenu
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dni wymagające tlenu od randomizacji do końca hospitalizacji
|
Dzień 90
|
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Dni od randomizacji do wypisu ze szpitala lub śmierci
|
Dzień 90
|
|
Długość pobytu na OIT
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Suma dni na OIT podczas hospitalizacji
|
Dzień 90
|
|
Czas do eskalacji do wentylacji nieinwazyjnej lub wentylacji inwazyjnej
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Czas do eskalacji do wentylacji nieinwazyjnej lub wentylacji inwazyjnej
|
Dzień 90
|
|
Need for mechanical ventilation
Ramy czasowe: Day 90
|
Met criteria for need to escalate respiratory therapy to NIV or invasive ventilation, or escalated to NIV or mechanical ventilation
|
Day 90
|
|
Time to meeting criteria for need for escalation to either NIV or invasive ventilation
Ramy czasowe: Day 90
|
Time to meeting clinical criteria for escalation to non-invasive ventilation or invasive ventilation
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (rate)
Ramy czasowe: Day 90
|
Rate of oxygen used from randomization until hospital discharge.
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (volume)
Ramy czasowe: Day 90
|
Volume of oxygen used from randomization until hospital discharge
|
Day 90
|
|
90-day hospital readmission
Ramy czasowe: Day 90
|
Readmission to the hospital after discharge and within 90 days of randomization
|
Day 90
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Dzień 90
|
Całkowity tlen zużyty podczas hospitalizacji
|
Dzień 90
|
|
90-day hospital re-admission
Ramy czasowe: 90 days
|
Re-admission to the hospital after discharge and before 90 days
|
90 days
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
11 października 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
12 października 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 lutego 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lutego 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 marca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 września 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 września 2026
Ostatnia weryfikacja
1 września 2026
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022P001102
- 222165/Z/20/Z (Inny numer grantu/finansowania: Wellcome Trust (WT))
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
IPD nie będą udostępniane innym badaczom na potrzeby całego badania.
IPD jest własnością każdego z ośrodków objętych badaniem i jest przez nie zarządzane, zgodnie z wymogami ochrony danych w każdym kraju, w którym znajdują się te ośrodki.
Poszczególne ośrodki mogą zdecydować o udostępnieniu własnych IPD innym badaczom.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .