Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Opbygning af respiratorisk støtte i Østafrika gennem High Flow Versus Standard Flow Oxygen evaluering (BREATHE)

8. januar 2026 opdateret af: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center

Akut hypoxæmi er almindelig og dødelig i ressourcevariable indstillinger. Mens undersøgelser i højindkomstlande (HIC'er) har indikeret en mulig fordel for højflow-ilt sammenlignet med standardflow-ilt, er strenge undersøgelser i lav- eller lavere mellemindkomstlande (LMIC'er) ikke blevet udført. Undersøgelser i sepsis har vist, at interventioner, der forbedrer resultaterne i én kontekst, faktisk kan være neutrale eller skadelige i en anden kontekst.

Målet med denne undersøgelse er at teste, om højflow oxygen resulterer i bedre resultater for hypoxæmiske voksne patienter sammenlignet med standard flow oxygen på fem LMIC hospitaler. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:

  1. For hypoxemiske voksne i disse LMIC-undersøgelsesindstillinger, resulterer højt flow ilt eller standard flow ilt i lavere dødelighed?
  2. Hvad er facilitatorerne og barriererne for at bruge high flow oxygen i disse indstillinger?
  3. Bruger højt flow eller standard flow ilt mere ilt?

Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage ilt med høj flow gennem en stor næsekanyle eller til at modtage standard flow ilt gennem næsekanyler, ansigtsmasker eller ikke-rebreather masker. Forskere vil sammenligne resultaterne for de to grupper for at se, om en gruppe patienter har bedre resultater end den anden.

Undersøgelsen vil også undersøge, hvor meget ilt der bruges af de to patientgrupper, samt andre faktorer, der er relevante for gennemførligheden af ​​implementering af højflow-ilt på disse steder.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1600

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Kenya
      • Kijabe, Kenya
        • Rekruttering
        • AIC Kijabe Hospital
        • Kontakt:
          • Nelly Kebeny, RN
        • Ledende efterforsker:
          • George Otieno, MBChB, MMed
      • Nakuru, Kenya
        • Rekruttering
        • Nakuru Level V Hospital
        • Kontakt:
          • Wanja Kageche, RN
        • Ledende efterforsker:
          • Peter Oduor, MBChB, MMed
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Rekruttering
        • Queen Elizabeth Central Hospital
        • Kontakt:
          • Innocent Sulani, MBBS, MSc
        • Ledende efterforsker:
          • Stephen Gordon, MD
  • Rwanda
      • Huye, Rwanda
        • Rekruttering
        • The University Teaching Hospital of Butare (CHUB)
        • Kontakt:
          • Blaise Gahungu, MMed
        • Ledende efterforsker:
          • Theogene Twagirumugabe, MMed,MD,PhD
      • Kigali, Rwanda
        • Rekruttering
        • The University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)
        • Kontakt:
          • Dona Fabiola, MMed
        • Ledende efterforsker:
          • Doris Uwamahoro, MMed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder>=18 år OG
  • indlagt på et studiestedshospital OG
  • SpO2<90 % på tidspunktet for første vurdering ELLER
  • modtage ilt på tidspunktet for første vurdering

Ekskluderingskriterier:

  • forestående død (høj klinisk mistanke om død inden for 24 timer efter indlæggelsen)
  • patient eller pårørende afslag på studiedeltagelse
  • anamnese med kronisk respirationssvigt (kronisk SpO2<90%) eller kronisk iltafhængighed
  • anatomiske faktorer, der udelukker brugen af ​​næsekanyle
  • intubation eller non-invasiv ventilation af det kliniske team før screening for forsøget
  • kendt hypoxæmi ved overflytning i >48 timer
  • manglende tilgængelighed af enten SFO eller HFO enheder eller forsyninger på tidspunktet for randomisering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Høj flow ilt
Opvarmet og befugtet ilt leveret via iltapparat med høj flow gennem næsekanylen, op til 60 liter flow pr. minut.
Enhed: Høj flow ilt
befugtet og opvarmet ilt leveret ved høje flowhastigheder via næsekanyle, med protokol til mål for SpO2 90-94 %
Aktiv komparator: Standard flow oxygen
Ilt leveret via standard iltanordninger ved standardstrømme op til 15 liter pr. minut: næsekanyle, ansigtsmaske eller nonrebreather-maske.
Andet: Standard flow oxygen
ilt leveret ved standard flowhastigheder via næsekanyle, ansigtsmaske eller nonrebreather-maske, med protokol til mål for SpO2 90-94 %

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Dag 90
Død mellem randomisering og afslutning af indlæggelse
Dag 90

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
90 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 90
Død mellem randomisering og 90 dage
Dag 90
90 dages funktionsstatus
Tidsramme: Dag 90
Funktionel status 90 dage efter randomisering, som målt af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Dag 90
Behov for mekanisk ventilation
Tidsramme: Dag 90
Opfyldt objektive kriterier for behov for at eskalere respiratorisk terapi til NIV eller invasiv ventilation, eller eskaleret til NIV eller mekanisk ventilation
Dag 90
Dage, der kræver ilt
Tidsramme: Dag 90
Dage, der kræver ilt fra randomisering til afslutning af indlæggelse
Dag 90
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Dag 90
Dage fra randomisering til hospitalsudskrivning eller død
Dag 90
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 90
Samlet antal dage på intensivafdelingen under indlæggelse
Dag 90
Tid til at opfylde kriterier for behov for eskalering til enten NIV eller invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 90
Tid til at opfylde objektive kliniske kriterier for eskalering til non-invasiv ventilation eller invasiv ventilation
Dag 90
Tid til eskalering til enten NIV eller invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 90
Tid til eskalering til non-invasiv ventilation eller invasiv ventilation
Dag 90

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltforbrug
Tidsramme: Dag 90
Samlet iltforbrug under indlæggelse
Dag 90

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Samarbejdspartnere

Wellcome Trust

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. september 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2026

Sidst verificeret

1. januar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022P001102
  • 222165/Z/20/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust (WT))

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

IPD vil ikke blive delt med andre forskere for forsøget generelt. IPD ejes og administreres af hvert af webstederne for forsøget i overensstemmelse med databeskyttelseskravene i hvert land, hvor webstederne er placeret. Individuelle websteder kan beslutte at dele deres egen IPD med andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Høj flow ilt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner