Opbygning af respiratorisk støtte i Østafrika gennem High Flow Versus Standard Flow Oxygen evaluering (BREATHE)
11. september 2026 opdateret af: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center
Akut hypoxæmi er almindelig og dødelig i ressourcevariable indstillinger. Mens undersøgelser i højindkomstlande (HIC'er) har indikeret en mulig fordel for højflow-ilt sammenlignet med standardflow-ilt, er strenge undersøgelser i lav- eller lavere mellemindkomstlande (LMIC'er) ikke blevet udført. Undersøgelser i sepsis har vist, at interventioner, der forbedrer resultaterne i én kontekst, faktisk kan være neutrale eller skadelige i en anden kontekst.
Målet med denne undersøgelse er at teste, om højflow oxygen resulterer i bedre resultater for hypoxæmiske voksne patienter sammenlignet med standard flow oxygen på fem LMIC hospitaler. De vigtigste spørgsmål, den sigter mod at besvare er:
- For hypoxemiske voksne i disse LMIC-undersøgelsesindstillinger, resulterer højt flow ilt eller standard flow ilt i lavere dødelighed?
- Hvad er facilitatorerne og barriererne for at bruge high flow oxygen i disse indstillinger?
- Bruger højt flow eller standard flow ilt mere ilt?
Deltagerne vil blive randomiseret til enten at modtage ilt med høj flow gennem en stor næsekanyle eller til at modtage standard flow ilt gennem næsekanyler, ansigtsmasker eller ikke-rebreather masker. Forskere vil sammenligne resultaterne for de to grupper for at se, om en gruppe patienter har bedre resultater end den anden.
Undersøgelsen vil også undersøge, hvor meget ilt der bruges af de to patientgrupper, samt andre faktorer, der er relevante for gennemførligheden af implementering af højflow-ilt på disse steder.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
1600
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder>=18 år OG
- indlagt på et studiestedshospital OG
- SpO2<90 % på tidspunktet for første vurdering ELLER
- modtage ilt på tidspunktet for første vurdering
Ekskluderingskriterier:
- forestående død (høj klinisk mistanke om død inden for 24 timer efter indlæggelsen)
- patient eller pårørende afslag på studiedeltagelse
- anamnese med kronisk respirationssvigt (kronisk SpO2<90%) eller kronisk iltafhængighed
- anatomiske faktorer, der udelukker brugen af næsekanyle
- intubation eller non-invasiv ventilation af det kliniske team før screening for forsøget
- kendt hypoxæmi ved overflytning i >48 timer
- manglende tilgængelighed af enten SFO eller HFO enheder eller forsyninger på tidspunktet for randomisering.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Høj flow ilt
Opvarmet og befugtet ilt leveret via iltapparat med høj flow gennem næsekanylen, op til 60 liter flow pr. minut.
|
befugtet og opvarmet ilt leveret ved høje flowhastigheder via næsekanyle, med protokol til mål for SpO2 90-94 %
|
|
Aktiv komparator: Standard flow oxygen
Ilt leveret via standard iltanordninger ved standardstrømme op til 15 liter pr. minut: næsekanyle, ansigtsmaske eller nonrebreather-maske.
|
ilt leveret ved standard flowhastigheder via næsekanyle, ansigtsmaske eller nonrebreather-maske, med protokol til mål for SpO2 90-94 %
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed på hospitalet
Tidsramme: Dag 90
|
Død mellem randomisering og afslutning af indlæggelse
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90 dages dødelighed
Tidsramme: Dag 90
|
Død mellem randomisering og 90 dage
|
Dag 90
|
|
90 dages funktionsstatus
Tidsramme: Dag 90
|
Funktionel status 90 dage efter randomisering, som målt af Verdenssundhedsorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
|
Dag 90
|
|
Dage, der kræver ilt
Tidsramme: Dag 90
|
Dage, der kræver ilt fra randomisering til afslutning af indlæggelse
|
Dag 90
|
|
Indlæggelsens længde på hospitalet
Tidsramme: Dag 90
|
Dage fra randomisering til hospitalsudskrivning eller død
|
Dag 90
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 90
|
Samlet antal dage på intensivafdelingen under indlæggelse
|
Dag 90
|
|
Tid til eskalering til enten NIV eller invasiv ventilation
Tidsramme: Dag 90
|
Tid til eskalering til non-invasiv ventilation eller invasiv ventilation
|
Dag 90
|
|
Need for mechanical ventilation
Tidsramme: Day 90
|
Met criteria for need to escalate respiratory therapy to NIV or invasive ventilation, or escalated to NIV or mechanical ventilation
|
Day 90
|
|
Time to meeting criteria for need for escalation to either NIV or invasive ventilation
Tidsramme: Day 90
|
Time to meeting clinical criteria for escalation to non-invasive ventilation or invasive ventilation
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (rate)
Tidsramme: Day 90
|
Rate of oxygen used from randomization until hospital discharge.
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (volume)
Tidsramme: Day 90
|
Volume of oxygen used from randomization until hospital discharge
|
Day 90
|
|
90-day hospital readmission
Tidsramme: Day 90
|
Readmission to the hospital after discharge and within 90 days of randomization
|
Day 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Iltforbrug
Tidsramme: Dag 90
|
Samlet iltforbrug under indlæggelse
|
Dag 90
|
|
90-day hospital re-admission
Tidsramme: 90 days
|
Re-admission to the hospital after discharge and before 90 days
|
90 days
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
12. oktober 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. februar 2023
Først opslået (Faktiske)
3. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. september 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. september 2026
Sidst verificeret
1. september 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2022P001102
- 222165/Z/20/Z (Andet bevillings-/finansieringsnummer: Wellcome Trust (WT))
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke blive delt med andre forskere for forsøget generelt.
IPD ejes og administreres af hvert af webstederne for forsøget i overensstemmelse med databeskyttelseskravene i hvert land, hvor webstederne er placeret.
Individuelle websteder kan beslutte at dele deres egen IPD med andre forskere.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .