고유량 대 표준 유량 산소 평가를 통해 동아프리카에서 호흡 지원 구축 (BREATHE)
2026년 8월 28일 업데이트: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center
급성 저산소증은 일반적이며 자원 변수 설정에서 치명적입니다. 고소득 국가(HIC)에 대한 연구에서 표준 흐름 산소와 비교하여 고유량 산소에 가능한 이점이 있음을 나타내었지만 저소득 또는 중하위 소득 국가(LMIC)에 대한 엄격한 연구는 수행되지 않았습니다. 패혈증에 대한 연구는 한 상황에서 결과를 개선하는 개입이 다른 상황에서는 실제로 중립적이거나 해로울 수 있음을 보여주었습니다.
이 연구의 목표는 5개의 LMIC 병원에서 고유량 산소가 표준 유량 산소와 비교하여 저산소증 성인 환자에게 더 나은 결과를 가져오는지 여부를 테스트하는 것입니다. 대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 이러한 LMIC 연구 설정에서 저산소혈증 성인의 경우 고유량 산소 또는 표준 유량 산소가 사망률을 낮춥니까?
- 이러한 환경에서 고유량 산소 사용에 대한 촉진제 및 장벽은 무엇입니까?
- 고유량 또는 표준 유량 산소가 더 많은 산소를 사용합니까?
참가자는 무작위로 대형 비강 캐뉼라를 통해 고유량 산소를 받거나 비강 캐뉼라, 안면 마스크 또는 비재호흡기 마스크를 통해 표준 유량 산소를 받도록 배정됩니다. 연구자들은 두 그룹의 결과를 비교하여 한 그룹의 환자가 다른 그룹보다 더 나은 결과를 보이는지 확인할 것입니다.
이 연구는 또한 두 환자 그룹이 얼마나 많은 산소를 사용하는지 뿐만 아니라 이 사이트에서 고유량 산소의 구현 가능성과 관련된 기타 요인을 조사할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1600
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Elisabeth Riviello, MD, MPH
- 전화번호: +1 617 447 5131
- 이메일: eriviell@bidmc.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Theogene Twagirumugabe, MD, PhD
- 전화번호: +250 788 539 904
- 이메일: twagirumugabe@gmail.com
연구 장소
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Huye, 르완다
- 모병
- The University Teaching Hospital of Butare (CHUB)
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연락하다:
- Blaise Gahungu, MMed
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수석 연구원:
- Theogene Twagirumugabe, MMed,MD,PhD
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Kigali, 르완다
- 모병
- The University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)
-
연락하다:
- Dona Fabiola, MMed
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수석 연구원:
- Doris Uwamahoro, MMed
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Blantyre, 말라위
- 모병
- Queen Elizabeth Central Hospital
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연락하다:
- Innocent Sulani, MBBS, MSc
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수석 연구원:
- Stephen Gordon, MD
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Kijabe, 케냐
- 모병
- AIC Kijabe Hospital
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연락하다:
- Nelly Kebeny, RN
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수석 연구원:
- George Otieno, MBChB, MMed
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Nakuru, 케냐
- 모병
- Nakuru Level V Hospital
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연락하다:
- Wanja Kageche, RN
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수석 연구원:
- Peter Oduor, MBChB, MMed
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령>=18세 AND
- 연구 기관 병원에 입원하고
- 첫 번째 평가 시 SpO2<90% 또는
- 첫 번째 평가 시 산소 공급
제외 기준:
- 임박한 사망(입원 후 24시간 이내 사망에 대한 높은 임상적 의심)
- 환자 또는 간병인의 연구 참여 거부
- 만성 호흡 부전(만성 SpO2<90%) 또는 만성 산소 의존의 병력
- 비강 캐뉼라 사용을 방해하는 해부학적 요인
- 시험을 위한 스크리닝 전에 임상 팀에 의한 삽관 또는 비침습적 환기
- 이전 시설에서 알려진 저산소혈증 >48시간
- 무작위화 시점에 SFO 또는 HFO 장치 또는 소모품의 가용성 부족.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 고유량 산소
비강 캐뉼라를 통해 분당 최대 60리터의 고유량 산소 장치를 통해 전달되는 가열 및 가습 산소.
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SpO2 90-94%를 목표로 하는 프로토콜과 함께 비강 캐뉼라를 통해 고유량으로 전달되는 가습 및 가열 산소
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활성 비교기: 표준 흐름 산소
비강 캐뉼라, 안면 마스크 또는 비재호흡기 마스크와 같이 분당 최대 15리터의 표준 유량으로 표준 산소 장치를 통해 전달되는 산소.
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SpO2 90-94%를 목표로 하는 프로토콜과 함께 비강 캐뉼라, 안면 마스크 또는 비재호흡 마스크를 통해 표준 유속으로 전달되는 산소
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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병원 내 사망률
기간: 90일
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무작위 배정과 입원 종료 사이의 사망
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90일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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90일 사망
기간: 90일
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무작위 배정과 90일 사이의 사망
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90일
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90일 기능 상태
기간: 90일
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)에 의해 측정된 무작위 배정 후 90일 후의 기능 상태
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90일
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산소가 필요한 날
기간: 90일
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무작위 배정에서 입원 종료까지 산소가 필요한 일수
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90일
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입원 기간
기간: 90일
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무작위 배정에서 퇴원 또는 사망까지의 일수
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90일
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ICU 체류 기간
기간: 90일
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입원 중 ICU에 있는 총 일수
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90일
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NIV 또는 침습적 환기로 단계적 확대 시간
기간: 90일
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비침습적 인공호흡 또는 침습적 인공호흡으로 단계적 확대 시간
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90일
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Need for mechanical ventilation
기간: Day 90
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Met criteria for need to escalate respiratory therapy to NIV or invasive ventilation, or escalated to NIV or mechanical ventilation
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Day 90
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Time to meeting criteria for need for escalation to either NIV or invasive ventilation
기간: Day 90
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Time to meeting clinical criteria for escalation to non-invasive ventilation or invasive ventilation
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Day 90
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Oxygen consumption (rate)
기간: Day 90
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Rate of oxygen used from randomization until hospital discharge.
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Day 90
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Oxygen consumption (volume)
기간: Day 90
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Volume of oxygen used from randomization until hospital discharge
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Day 90
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90-day hospital readmission
기간: Day 90
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Readmission to the hospital after discharge and within 90 days of randomization
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Day 90
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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산소 소비
기간: 90일
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입원 중 소모된 총산소량
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90일
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90-day hospital re-admission
기간: 90 days
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Re-admission to the hospital after discharge and before 90 days
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90 days
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 10월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 9월 30일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 2월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 2월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 3일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 28일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2022P001102
- 222165/Z/20/Z (기타 보조금/기금 번호: Wellcome Trust (WT))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
IPD는 임상시험 전반에 걸쳐 다른 연구자들과 공유되지 않습니다.
IPD는 사이트가 위치한 각 국가의 데이터 보호 요구 사항에 따라 임상시험을 위한 각 사이트에서 소유하고 관리합니다.
개별 사이트는 자신의 IPD를 다른 연구자와 공유하기로 결정할 수 있습니다.
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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