Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ademhalingsondersteuning opbouwen in Oost-Afrika door middel van High Flow versus Standard Flow Oxygen-evaluatie (BREATHE)

12 maart 2024 bijgewerkt door: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center

Acute hypoxemie is gebruikelijk en dodelijk in omgevingen met variabelen. Hoewel studies in landen met een hoog inkomen (HIC's) een mogelijk voordeel hebben aangetoond van zuurstof met een hoog debiet in vergelijking met zuurstof met een standaarddebiet, zijn er geen rigoureuze onderzoeken uitgevoerd in landen met een laag of lager middeninkomen (LMIC's). Studies naar sepsis hebben aangetoond dat interventies die de resultaten in de ene context verbeteren, in een andere context juist neutraal of schadelijk kunnen zijn.

Het doel van deze studie is om te testen of high flow zuurstof resulteert in betere resultaten voor hypoxemische volwassen patiënten, in vergelijking met standaard flow zuurstof, in vijf LMIC-ziekenhuizen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:

  1. Leidt high flow zuurstof of standaard flow zuurstof bij hypoxemische volwassenen in deze LMIC-studiesettings tot een lagere mortaliteit?
  2. Wat zijn de facilitators en belemmeringen voor het gebruik van zuurstof met een hoog debiet in deze omgevingen?
  3. Gebruikt zuurstof met een hoog debiet of met een standaarddebiet meer zuurstof?

Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel high flow zuurstof te ontvangen via een grote neuscanule, of om standaard flow zuurstof te ontvangen, via neuscanules, gezichtsmaskers of non-rebreather maskers. Onderzoekers zullen de resultaten voor de twee groepen vergelijken om te zien of de ene groep patiënten betere resultaten heeft dan de andere.

De studie zal ook onderzoeken hoeveel zuurstof wordt gebruikt door de twee patiëntengroepen, evenals andere factoren die relevant zijn voor de haalbaarheid van de implementatie van high flow zuurstof op deze locaties.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1054

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Kijabe, Kenia
        • Werving
        • AIC Kijabe Hospital
        • Contact:
          • Nelly Kebeny, RN
        • Hoofdonderzoeker:
          • George Otieno, MBChB, MMed
      • Nakuru, Kenia
        • Werving
        • Nakuru Level V Hospital
        • Contact:
          • Wanja Kageche, RN
        • Hoofdonderzoeker:
          • Peter Oduor, MBChB, MMed
      • Blantyre, Malawi
        • Werving
        • Queen Elizabeth Central Hospital
        • Contact:
          • Innocent Sulani, MBBS, MSc
        • Hoofdonderzoeker:
          • Stephen Gordon, MD
      • Huye, Rwanda
        • Werving
        • The University Teaching Hospital of Butare (CHUB)
        • Contact:
          • Blaise Gahungu, MMed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Theogene Twagirumugabe, MMed,MD,PhD
      • Kigali, Rwanda
        • Werving
        • The University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)
        • Contact:
          • Dona Fabiola, MMed
        • Hoofdonderzoeker:
          • Doris Uwamahoro, MMed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • leeftijd>=18 jaar EN
  • opgenomen in een onderzoekslocatieziekenhuis EN
  • SpO2<90% op het moment van de eerste beoordeling OF
  • zuurstof krijgen op het moment van de eerste beoordeling

Uitsluitingscriteria:

  • naderend overlijden (hoog klinisch vermoeden van overlijden binnen 24 uur na opname)
  • weigering van de patiënt of verzorger om deel te nemen aan het onderzoek
  • voorgeschiedenis van chronisch ademhalingsfalen (chronische SpO2<90%) of chronische zuurstofafhankelijkheid
  • anatomische factoren die het gebruik van een neusbril uitsluiten
  • intubatie of niet-invasieve beademing door het klinische team voorafgaand aan de screening voor het onderzoek
  • bekende hypoxemie bij overplaatsingsfaciliteit gedurende >48 uur
  • gebrek aan beschikbaarheid van SFO- of HFO-apparaten of -benodigdheden op het moment van randomisatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Hoge stroom zuurstof
Verwarmde en bevochtigde zuurstof toegediend via een zuurstofapparaat met een hoog debiet via een neuscanule, tot 60 liter per minuut.
bevochtigde en verwarmde zuurstof toegediend met hoge stroomsnelheden via neuscanule, met protocol voor doel SpO2 90-94%
Actieve vergelijker: Standaard flow zuurstof
Zuurstof geleverd via standaard zuurstofapparaten met standaardflows tot 15 liter per minuut: neuscanule, gezichtsmasker of non-rebreather-masker.
zuurstof geleverd met standaard stroomsnelheden via neuscanule, gezichtsmasker of non-rebreather-masker, met protocol voor doel-SpO2 90-94%

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 90
Overlijden tussen randomisatie en einde ziekenhuisopname
Dag 90

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
Overlijden tussen randomisatie en 90 dagen
Dag 90
90 dagen functionele status
Tijdsspanne: Dag 90
Functionele status 90 dagen na randomisatie, zoals gemeten door de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Dag 90
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 90
Voldeed aan objectieve criteria voor noodzaak om ademhalingstherapie te escaleren naar NIV of invasieve beademing, of geëscaleerd naar NIV of mechanische beademing
Dag 90
Dagen die zuurstof nodig hebben
Tijdsspanne: Dag 90
Dagen die zuurstof nodig hebben vanaf randomisatie tot het einde van de ziekenhuisopname
Dag 90
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag 90
Dagen vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
Dag 90
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 90
Totaal aantal dagen op de IC tijdens ziekenhuisopname
Dag 90
Tijd om te voldoen aan de criteria voor de noodzaak van escalatie naar NIV of invasieve beademing
Tijdsspanne: Dag 90
Tijd om te voldoen aan objectieve klinische criteria voor escalatie naar niet-invasieve beademing of invasieve beademing
Dag 90
Tijd tot escalatie naar NIV of invasieve beademing
Tijdsspanne: Dag 90
Tijd tot escalatie naar niet-invasieve beademing of invasieve beademing
Dag 90

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Dag 90
Totaal zuurstofverbruik tijdens ziekenhuisopname
Dag 90

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Medewerkers

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 oktober 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 februari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 februari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

3 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 maart 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022P001102
  • 222165/Z/20/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust (WT))

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

IPD zal voor de gehele proef niet worden gedeeld met andere onderzoekers. IPD is eigendom van en wordt beheerd door elk van de sites voor de proef, in overeenstemming met de gegevensbeschermingsvereisten van elk land waar de sites zich bevinden. Individuele sites kunnen besluiten hun eigen IPD met andere onderzoekers te delen.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hoge stroom zuurstof

3
Abonneren