- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05754034
Ademhalingsondersteuning opbouwen in Oost-Afrika door middel van High Flow versus Standard Flow Oxygen-evaluatie (BREATHE)
Acute hypoxemie is gebruikelijk en dodelijk in omgevingen met variabelen. Hoewel studies in landen met een hoog inkomen (HIC's) een mogelijk voordeel hebben aangetoond van zuurstof met een hoog debiet in vergelijking met zuurstof met een standaarddebiet, zijn er geen rigoureuze onderzoeken uitgevoerd in landen met een laag of lager middeninkomen (LMIC's). Studies naar sepsis hebben aangetoond dat interventies die de resultaten in de ene context verbeteren, in een andere context juist neutraal of schadelijk kunnen zijn.
Het doel van deze studie is om te testen of high flow zuurstof resulteert in betere resultaten voor hypoxemische volwassen patiënten, in vergelijking met standaard flow zuurstof, in vijf LMIC-ziekenhuizen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leidt high flow zuurstof of standaard flow zuurstof bij hypoxemische volwassenen in deze LMIC-studiesettings tot een lagere mortaliteit?
- Wat zijn de facilitators en belemmeringen voor het gebruik van zuurstof met een hoog debiet in deze omgevingen?
- Gebruikt zuurstof met een hoog debiet of met een standaarddebiet meer zuurstof?
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel high flow zuurstof te ontvangen via een grote neuscanule, of om standaard flow zuurstof te ontvangen, via neuscanules, gezichtsmaskers of non-rebreather maskers. Onderzoekers zullen de resultaten voor de twee groepen vergelijken om te zien of de ene groep patiënten betere resultaten heeft dan de andere.
De studie zal ook onderzoeken hoeveel zuurstof wordt gebruikt door de twee patiëntengroepen, evenals andere factoren die relevant zijn voor de haalbaarheid van de implementatie van high flow zuurstof op deze locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Elisabeth Riviello, MD, MPH
- Telefoonnummer: +1 617 447 5131
- E-mail: eriviell@bidmc.harvard.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Theogene Twagirumugabe, MD, PhD
- Telefoonnummer: +250 788 539 904
- E-mail: twagirumugabe@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Kijabe, Kenia
- Werving
- AIC Kijabe Hospital
-
Contact:
- Nelly Kebeny, RN
-
Hoofdonderzoeker:
- George Otieno, MBChB, MMed
-
Nakuru, Kenia
- Werving
- Nakuru Level V Hospital
-
Contact:
- Wanja Kageche, RN
-
Hoofdonderzoeker:
- Peter Oduor, MBChB, MMed
-
-
-
-
-
Blantyre, Malawi
- Werving
- Queen Elizabeth Central Hospital
-
Contact:
- Innocent Sulani, MBBS, MSc
-
Hoofdonderzoeker:
- Stephen Gordon, MD
-
-
-
-
-
Huye, Rwanda
- Werving
- The University Teaching Hospital of Butare (CHUB)
-
Contact:
- Blaise Gahungu, MMed
-
Hoofdonderzoeker:
- Theogene Twagirumugabe, MMed,MD,PhD
-
Kigali, Rwanda
- Werving
- The University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)
-
Contact:
- Dona Fabiola, MMed
-
Hoofdonderzoeker:
- Doris Uwamahoro, MMed
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>=18 jaar EN
- opgenomen in een onderzoekslocatieziekenhuis EN
- SpO2<90% op het moment van de eerste beoordeling OF
- zuurstof krijgen op het moment van de eerste beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- naderend overlijden (hoog klinisch vermoeden van overlijden binnen 24 uur na opname)
- weigering van de patiënt of verzorger om deel te nemen aan het onderzoek
- voorgeschiedenis van chronisch ademhalingsfalen (chronische SpO2<90%) of chronische zuurstofafhankelijkheid
- anatomische factoren die het gebruik van een neusbril uitsluiten
- intubatie of niet-invasieve beademing door het klinische team voorafgaand aan de screening voor het onderzoek
- bekende hypoxemie bij overplaatsingsfaciliteit gedurende >48 uur
- gebrek aan beschikbaarheid van SFO- of HFO-apparaten of -benodigdheden op het moment van randomisatie.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Hoge stroom zuurstof
Verwarmde en bevochtigde zuurstof toegediend via een zuurstofapparaat met een hoog debiet via een neuscanule, tot 60 liter per minuut.
|
bevochtigde en verwarmde zuurstof toegediend met hoge stroomsnelheden via neuscanule, met protocol voor doel SpO2 90-94%
|
Actieve vergelijker: Standaard flow zuurstof
Zuurstof geleverd via standaard zuurstofapparaten met standaardflows tot 15 liter per minuut: neuscanule, gezichtsmasker of non-rebreather-masker.
|
zuurstof geleverd met standaard stroomsnelheden via neuscanule, gezichtsmasker of non-rebreather-masker, met protocol voor doel-SpO2 90-94%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 90
|
Overlijden tussen randomisatie en einde ziekenhuisopname
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Overlijden tussen randomisatie en 90 dagen
|
Dag 90
|
90 dagen functionele status
Tijdsspanne: Dag 90
|
Functionele status 90 dagen na randomisatie, zoals gemeten door de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
|
Dag 90
|
Behoefte aan mechanische ventilatie
Tijdsspanne: Dag 90
|
Voldeed aan objectieve criteria voor noodzaak om ademhalingstherapie te escaleren naar NIV of invasieve beademing, of geëscaleerd naar NIV of mechanische beademing
|
Dag 90
|
Dagen die zuurstof nodig hebben
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dagen die zuurstof nodig hebben vanaf randomisatie tot het einde van de ziekenhuisopname
|
Dag 90
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dagen vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
|
Dag 90
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 90
|
Totaal aantal dagen op de IC tijdens ziekenhuisopname
|
Dag 90
|
Tijd om te voldoen aan de criteria voor de noodzaak van escalatie naar NIV of invasieve beademing
Tijdsspanne: Dag 90
|
Tijd om te voldoen aan objectieve klinische criteria voor escalatie naar niet-invasieve beademing of invasieve beademing
|
Dag 90
|
Tijd tot escalatie naar NIV of invasieve beademing
Tijdsspanne: Dag 90
|
Tijd tot escalatie naar niet-invasieve beademing of invasieve beademing
|
Dag 90
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Dag 90
|
Totaal zuurstofverbruik tijdens ziekenhuisopname
|
Dag 90
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P001102
- 222165/Z/20/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust (WT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Hoge stroom zuurstof
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidAcuut ademhalingsfalenFrankrijk
-
Henrik EndemanFranciscus Gasthuis; Maasstad HospitalWervingAdemhalingsfalen | Post-extubatie acuut ademhalingsfalen waarvoor hertubatie vereist isNederland
-
ADIR AssociationVoltooidChronische obstructieve longziekteFrankrijk
-
Barnes-Jewish HospitalVoltooid
-
Osaka UniversityOsaka City General Hospital; Osaka Women's and Children's Hospital; Hyogo Prefectural... en andere medewerkersWervingPediatrische patiënten na cardiothoracale chirurgieJapan
-
Tufts Medical CenterVirginia Commonwealth UniversityActief, niet wervendChronische obstructieve longziekte | COPD-exacerbatie | LuchtstroomobstructieVerenigde Staten
-
Hospital Clinic of BarcelonaOnbekendPatiëntenpopulatie ingediend bij ERCPSpanje
-
Turkish Society of Anesthesiology and ReanimationNog niet aan het wervenApneu | Hypoxie
-
National Hospital Organization Minami Kyoto HospitalVoltooidAdemhalingsfalen | Oefening capaciteit | High-flow neuscanuleJapan
-
Nantes University HospitalOnbekend