Ademhalingsondersteuning opbouwen in Oost-Afrika door middel van High Flow versus Standard Flow Oxygen-evaluatie (BREATHE)
11 september 2026 bijgewerkt door: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center
Acute hypoxemie is gebruikelijk en dodelijk in omgevingen met variabelen. Hoewel studies in landen met een hoog inkomen (HIC's) een mogelijk voordeel hebben aangetoond van zuurstof met een hoog debiet in vergelijking met zuurstof met een standaarddebiet, zijn er geen rigoureuze onderzoeken uitgevoerd in landen met een laag of lager middeninkomen (LMIC's). Studies naar sepsis hebben aangetoond dat interventies die de resultaten in de ene context verbeteren, in een andere context juist neutraal of schadelijk kunnen zijn.
Het doel van deze studie is om te testen of high flow zuurstof resulteert in betere resultaten voor hypoxemische volwassen patiënten, in vergelijking met standaard flow zuurstof, in vijf LMIC-ziekenhuizen. De belangrijkste vragen die het wil beantwoorden zijn:
- Leidt high flow zuurstof of standaard flow zuurstof bij hypoxemische volwassenen in deze LMIC-studiesettings tot een lagere mortaliteit?
- Wat zijn de facilitators en belemmeringen voor het gebruik van zuurstof met een hoog debiet in deze omgevingen?
- Gebruikt zuurstof met een hoog debiet of met een standaarddebiet meer zuurstof?
Deelnemers worden gerandomiseerd om ofwel high flow zuurstof te ontvangen via een grote neuscanule, of om standaard flow zuurstof te ontvangen, via neuscanules, gezichtsmaskers of non-rebreather maskers. Onderzoekers zullen de resultaten voor de twee groepen vergelijken om te zien of de ene groep patiënten betere resultaten heeft dan de andere.
De studie zal ook onderzoeken hoeveel zuurstof wordt gebruikt door de twee patiëntengroepen, evenals andere factoren die relevant zijn voor de haalbaarheid van de implementatie van high flow zuurstof op deze locaties.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
1600
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd>=18 jaar EN
- opgenomen in een onderzoekslocatieziekenhuis EN
- SpO2<90% op het moment van de eerste beoordeling OF
- zuurstof krijgen op het moment van de eerste beoordeling
Uitsluitingscriteria:
- naderend overlijden (hoog klinisch vermoeden van overlijden binnen 24 uur na opname)
- weigering van de patiënt of verzorger om deel te nemen aan het onderzoek
- voorgeschiedenis van chronisch ademhalingsfalen (chronische SpO2<90%) of chronische zuurstofafhankelijkheid
- anatomische factoren die het gebruik van een neusbril uitsluiten
- intubatie of niet-invasieve beademing door het klinische team voorafgaand aan de screening voor het onderzoek
- bekende hypoxemie bij overplaatsingsfaciliteit gedurende >48 uur
- gebrek aan beschikbaarheid van SFO- of HFO-apparaten of -benodigdheden op het moment van randomisatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge stroom zuurstof
Verwarmde en bevochtigde zuurstof toegediend via een zuurstofapparaat met een hoog debiet via een neuscanule, tot 60 liter per minuut.
|
bevochtigde en verwarmde zuurstof toegediend met hoge stroomsnelheden via neuscanule, met protocol voor doel SpO2 90-94%
|
|
Actieve vergelijker: Standaard flow zuurstof
Zuurstof geleverd via standaard zuurstofapparaten met standaardflows tot 15 liter per minuut: neuscanule, gezichtsmasker of non-rebreather-masker.
|
zuurstof geleverd met standaard stroomsnelheden via neuscanule, gezichtsmasker of non-rebreather-masker, met protocol voor doel-SpO2 90-94%
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Dag 90
|
Overlijden tussen randomisatie en einde ziekenhuisopname
|
Dag 90
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte van 90 dagen
Tijdsspanne: Dag 90
|
Overlijden tussen randomisatie en 90 dagen
|
Dag 90
|
|
90 dagen functionele status
Tijdsspanne: Dag 90
|
Functionele status 90 dagen na randomisatie, zoals gemeten door de World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
|
Dag 90
|
|
Dagen die zuurstof nodig hebben
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dagen die zuurstof nodig hebben vanaf randomisatie tot het einde van de ziekenhuisopname
|
Dag 90
|
|
Ziekenhuisduur van het verblijf
Tijdsspanne: Dag 90
|
Dagen vanaf randomisatie tot ontslag uit het ziekenhuis of overlijden
|
Dag 90
|
|
IC-verblijfsduur
Tijdsspanne: Dag 90
|
Totaal aantal dagen op de IC tijdens ziekenhuisopname
|
Dag 90
|
|
Tijd tot escalatie naar NIV of invasieve beademing
Tijdsspanne: Dag 90
|
Tijd tot escalatie naar niet-invasieve beademing of invasieve beademing
|
Dag 90
|
|
Need for mechanical ventilation
Tijdsspanne: Day 90
|
Met criteria for need to escalate respiratory therapy to NIV or invasive ventilation, or escalated to NIV or mechanical ventilation
|
Day 90
|
|
Time to meeting criteria for need for escalation to either NIV or invasive ventilation
Tijdsspanne: Day 90
|
Time to meeting clinical criteria for escalation to non-invasive ventilation or invasive ventilation
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (rate)
Tijdsspanne: Day 90
|
Rate of oxygen used from randomization until hospital discharge.
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (volume)
Tijdsspanne: Day 90
|
Volume of oxygen used from randomization until hospital discharge
|
Day 90
|
|
90-day hospital readmission
Tijdsspanne: Day 90
|
Readmission to the hospital after discharge and within 90 days of randomization
|
Day 90
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Dag 90
|
Totaal zuurstofverbruik tijdens ziekenhuisopname
|
Dag 90
|
|
90-day hospital re-admission
Tijdsspanne: 90 days
|
Re-admission to the hospital after discharge and before 90 days
|
90 days
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 oktober 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
12 oktober 2026
Studie voltooiing (Geschat)
31 december 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 februari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 september 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 september 2026
Laatst geverifieerd
1 september 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2022P001102
- 222165/Z/20/Z (Ander subsidie-/financieringsnummer: Wellcome Trust (WT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
IPD zal voor de gehele proef niet worden gedeeld met andere onderzoekers.
IPD is eigendom van en wordt beheerd door elk van de sites voor de proef, in overeenstemming met de gegevensbeschermingsvereisten van elk land waar de sites zich bevinden.
Individuele sites kunnen besluiten hun eigen IPD met andere onderzoekers te delen.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .