Обеспечение респираторной поддержки в Восточной Африке с помощью оценки высокого расхода кислорода в сравнении со стандартным потоком (BREATHE)
11 сентября 2026 г. обновлено: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center
Острая гипоксемия распространена и смертельна в условиях переменных ресурсов. В то время как исследования в странах с высоким уровнем дохода (HIC) показали возможную пользу кислорода с высоким потоком по сравнению со стандартным потоком кислорода, тщательные исследования в странах с низким или ниже среднего уровнем дохода (LMIC) не проводились. Исследования сепсиса показали, что вмешательства, которые улучшают результаты в одном контексте, могут быть нейтральными или вредными в другом контексте.
Цель этого исследования — проверить, приводит ли кислород с высоким потоком к лучшим результатам для взрослых пациентов с гипоксемией по сравнению со стандартным потоком кислорода в пяти больницах с низким и средним уровнем доходов. Основные вопросы, на которые она призвана ответить, следующие:
- Для взрослых с гипоксемией в этих условиях исследования СНСД, приводит ли кислород с высокой или стандартной скоростью потока к более низкой смертности?
- Каковы факторы, способствующие и препятствующие использованию кислорода с высокой скоростью потока в этих условиях?
- Использует ли кислород с высоким или стандартным потоком больше кислорода?
Участники будут рандомизированы для получения кислорода с высоким потоком через большую назальную канюлю или для получения кислорода со стандартным потоком через назальные канюли, лицевые маски или маски без дыхательной системы. Исследователи будут сравнивать результаты для двух групп, чтобы увидеть, лучше ли результаты у одной группы пациентов, чем у другой.
В исследовании также будет изучено, сколько кислорода используется двумя группами пациентов, а также другие факторы, имеющие отношение к возможности внедрения кислорода с высокой скоростью потока в этих местах.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1600
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст>=18 лет И
- поступил в больницу исследовательского центра И
- SpO2<90% во время первой оценки ИЛИ
- получение кислорода во время первой оценки
Критерий исключения:
- неминуемая смерть (высокое клиническое подозрение на смерть в течение 24 часов после поступления)
- отказ пациента или опекуна от участия в исследовании
- хроническая дыхательная недостаточность в анамнезе (хронический SpO2<90%) или хроническая кислородная зависимость
- анатомические факторы, препятствующие использованию назальной канюли
- интубация или неинвазивная вентиляция легких клинической командой до скрининга для исследования
- известная гипоксемия в переводном учреждении в течение >48 часов
- отсутствие в наличии устройств SFO или HFO или расходных материалов на момент рандомизации.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кислород с высоким расходом
Подогретый и увлажненный кислород доставляется с помощью кислородного устройства с высоким расходом через назальную канюлю, до 60 литров в минуту.
|
увлажненный и подогретый кислород, подаваемый с высокой скоростью через назальную канюлю, с протоколом для целевого SpO2 90-94%
|
|
Активный компаратор: Стандартный расход кислорода
Кислород доставляется через стандартные кислородные устройства со стандартным расходом до 15 литров в минуту: назальная канюля, лицевая маска или маска без дыхательной системы.
|
кислород, подаваемый со стандартной скоростью потока через назальную канюлю, лицевую маску или маску без дыхательной системы, с протоколом для целевого SpO2 90-94%
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Внутрибольничная смертность
Временное ограничение: День 90
|
Смерть между рандомизацией и окончанием госпитализации
|
День 90
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
90-дневная смертность
Временное ограничение: День 90
|
Смерть между рандомизацией и 90 днями
|
День 90
|
|
90-дневный функциональный статус
Временное ограничение: День 90
|
Функциональный статус через 90 дней после рандомизации, согласно шкале оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
|
День 90
|
|
Дни, требующие кислорода
Временное ограничение: День 90
|
Дни, требующие кислорода, от рандомизации до окончания госпитализации
|
День 90
|
|
Длительность пребывания в больнице
Временное ограничение: День 90
|
Количество дней от рандомизации до выписки из больницы или смерти
|
День 90
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: День 90
|
Общее количество дней в отделении интенсивной терапии во время госпитализации
|
День 90
|
|
Время перехода на НИВЛ или инвазивную вентиляцию легких
Временное ограничение: День 90
|
Время перехода на неинвазивную вентиляцию легких или инвазивную вентиляцию легких
|
День 90
|
|
Need for mechanical ventilation
Временное ограничение: Day 90
|
Met criteria for need to escalate respiratory therapy to NIV or invasive ventilation, or escalated to NIV or mechanical ventilation
|
Day 90
|
|
Time to meeting criteria for need for escalation to either NIV or invasive ventilation
Временное ограничение: Day 90
|
Time to meeting clinical criteria for escalation to non-invasive ventilation or invasive ventilation
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (rate)
Временное ограничение: Day 90
|
Rate of oxygen used from randomization until hospital discharge.
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (volume)
Временное ограничение: Day 90
|
Volume of oxygen used from randomization until hospital discharge
|
Day 90
|
|
90-day hospital readmission
Временное ограничение: Day 90
|
Readmission to the hospital after discharge and within 90 days of randomization
|
Day 90
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: День 90
|
Общее потребление кислорода во время госпитализации
|
День 90
|
|
90-day hospital re-admission
Временное ограничение: 90 days
|
Re-admission to the hospital after discharge and before 90 days
|
90 days
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 октября 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
12 октября 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 февраля 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
21 февраля 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 сентября 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022P001102
- 222165/Z/20/Z (Другой номер гранта/финансирования: Wellcome Trust (WT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
IPD не будет передаваться другим исследователям в ходе исследования в целом.
IPD принадлежит и управляется каждым из сайтов, где проводятся испытания, в соответствии с требованиями защиты данных каждой страны, где расположены сайты.
Отдельные сайты могут решить поделиться своим IPD с другими исследователями.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .