通过高流量与标准流量氧气评估在东非建立呼吸支持 (BREATHE)
2026年9月11日 更新者：Elisabeth Riviello、Beth Israel Deaconess Medical Center
急性低氧血症在资源可变环境中很常见且致命。 虽然高收入国家 (HIC) 的研究表明与标准流量氧气相比，高流量氧气可能有好处，但尚未在低收入或中低收入国家 (LMIC) 进行严格的研究。 脓毒症研究表明，在一种情况下改善结果的干预措施在不同情况下实际上可能是中性的或有害的。
本研究的目的是在五家 LMIC 医院中测试与标准流量氧气相比，高流量氧气是否能为低氧成人患者带来更好的结果。 它旨在回答的主要问题是：
- 对于这些 LMIC 研究环境中的低氧成人，高流量氧气或标准流量氧气是否会降低死亡率？
- 在这些环境中使用高流量氧气的促进因素和障碍是什么？
- 高流量或标准流量氧气使用更多氧气吗？
参与者将被随机分配通过大鼻插管接受高流量氧气，或通过鼻插管、面罩或非循环呼吸器面罩接受标准流量氧气。 研究人员将比较两组的结果，看看一组患者的结果是否比另一组更好。
该研究还将检查两个患者组使用了多少氧气，以及与在这些场所实施高流量氧气的可行性相关的其他因素。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
1600
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄>=18 岁并且
- 住进研究中心医院并且
- 首次评估时 SpO2<90% 或
- 在第一次评估时接受氧气
排除标准：
- 即将死亡（入院后 24 小时内临床高度怀疑死亡）
- 患者或护理人员拒绝参与研究
- 慢性呼吸衰竭（慢性 SpO2<90%）或慢性氧依赖病史
- 排除使用鼻插管的解剖学因素
- 在筛选试验之前由临床团队进行插管或无创通气
- 已知在转运设施发生低氧血症 >48 小时
- 在随机化时缺乏 SFO 或 HFO 设备或用品的可用性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：高流量氧气
通过高流量氧气装置通过鼻插管输送加热和加湿的氧气，流量高达每分钟 60 升。
|
通过鼻插管以高流速输送加湿和加热的氧气，协议将 SpO2 定为 90-94%
|
|
有源比较器：标准流量氧气
通过标准氧气设备以高达每分钟 15 升的标准流量输送氧气：鼻插管、面罩或非循环呼吸面罩。
|
通过鼻插管、面罩或非再呼吸面罩以标准流速输送氧气，协议将 SpO2 定为 90-94%
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
住院死亡率
大体时间：90天
|
随机分组和住院结束之间的死亡
|
90天
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
90天死亡率
大体时间：90天
|
随机分组和 90 天之间的死亡
|
90天
|
|
90 天功能状态
大体时间：90天
|
根据世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0) 衡量的随机分组后 90 天的功能状态
|
90天
|
|
需要氧气的日子
大体时间：90天
|
从随机分组到住院结束需要氧气的天数
|
90天
|
|
住院时间
大体时间：90天
|
从随机分组到出院或死亡的天数
|
90天
|
|
ICU住院时间
大体时间：90天
|
住院期间在 ICU 的总天数
|
90天
|
|
升级至 NIV 或有创通气的时间
大体时间：90天
|
升级至无创通气或有创通气的时间
|
90天
|
|
Need for mechanical ventilation
大体时间：Day 90
|
Met criteria for need to escalate respiratory therapy to NIV or invasive ventilation, or escalated to NIV or mechanical ventilation
|
Day 90
|
|
Time to meeting criteria for need for escalation to either NIV or invasive ventilation
大体时间：Day 90
|
Time to meeting clinical criteria for escalation to non-invasive ventilation or invasive ventilation
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (rate)
大体时间：Day 90
|
Rate of oxygen used from randomization until hospital discharge.
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (volume)
大体时间：Day 90
|
Volume of oxygen used from randomization until hospital discharge
|
Day 90
|
|
90-day hospital readmission
大体时间：Day 90
|
Readmission to the hospital after discharge and within 90 days of randomization
|
Day 90
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
耗氧量
大体时间：90天
|
住院期间耗氧总量
|
90天
|
|
90-day hospital re-admission
大体时间：90 days
|
Re-admission to the hospital after discharge and before 90 days
|
90 days
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth Riviello, MD, MPH、Beth Israel Deaconess Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年10月11日
初级完成 (估计的)
2026年10月12日
研究完成 (估计的)
2026年12月31日
研究注册日期
首次提交
2023年2月7日
首先提交符合 QC 标准的
2023年2月21日
首次发布 (实际的)
2023年3月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年9月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年9月11日
最后验证
2026年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.