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Costruire il supporto respiratorio nell'Africa orientale attraverso la valutazione dell'ossigeno a flusso elevato rispetto a quello standard (BREATHE)

8 gennaio 2026 aggiornato da: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center

L'ipossiemia acuta è comune e mortale nelle impostazioni variabili delle risorse. Mentre gli studi nei paesi ad alto reddito (HIC) hanno indicato un possibile vantaggio dell'ossigeno ad alto flusso rispetto all'ossigeno a flusso standard, non sono stati eseguiti studi rigorosi nei paesi a basso o medio reddito (LMIC). Gli studi sulla sepsi hanno dimostrato che gli interventi che migliorano i risultati in un contesto possono effettivamente essere neutri o dannosi in un contesto diverso.

L'obiettivo di questo studio è verificare se l'ossigeno ad alto flusso si traduce in risultati migliori per i pazienti adulti ipossiemici, rispetto all'ossigeno a flusso standard, in cinque ospedali LMIC. Le principali domande a cui intende rispondere sono:

  1. Per gli adulti ipossiemici in queste impostazioni di studio LMIC, l'ossigeno a flusso elevato o l'ossigeno a flusso standard determinano una mortalità inferiore?
  2. Quali sono i facilitatori e gli ostacoli all'uso di ossigeno ad alto flusso in questi contesti?
  3. L'ossigeno a flusso elevato o standard consuma più ossigeno?

I partecipanti saranno randomizzati per ricevere ossigeno ad alto flusso attraverso una grande cannula nasale o per ricevere ossigeno a flusso standard, attraverso cannule nasali, maschere facciali o maschere non rebreather. I ricercatori confronteranno i risultati per i due gruppi, per vedere se un gruppo di pazienti ha risultati migliori dell'altro.

Lo studio esaminerà anche la quantità di ossigeno utilizzata dai due gruppi di pazienti, nonché altri fattori rilevanti per la fattibilità dell'implementazione dell'ossigeno ad alto flusso in questi siti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1600

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Kenya
      • Kijabe, Kenya
        • Reclutamento
        • AIC Kijabe Hospital
        • Contatto:
          • Nelly Kebeny, RN
        • Investigatore principale:
          • George Otieno, MBChB, MMed
      • Nakuru, Kenya
        • Reclutamento
        • Nakuru Level V Hospital
        • Contatto:
          • Wanja Kageche, RN
        • Investigatore principale:
          • Peter Oduor, MBChB, MMed
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Reclutamento
        • Queen Elizabeth Central Hospital
        • Contatto:
          • Innocent Sulani, MBBS, MSc
        • Investigatore principale:
          • Stephen Gordon, MD
  • Ruanda
      • Huye, Ruanda
        • Reclutamento
        • The University Teaching Hospital of Butare (CHUB)
        • Contatto:
          • Blaise Gahungu, MMed
        • Investigatore principale:
          • Theogene Twagirumugabe, MMed,MD,PhD
      • Kigali, Ruanda
        • Reclutamento
        • The University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)
        • Contatto:
          • Dona Fabiola, MMed
        • Investigatore principale:
          • Doris Uwamahoro, MMed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età>=18 anni AND
  • ricoverato in un ospedale del sito dello studio E
  • SpO2<90% al momento della prima valutazione OPPURE
  • ricevere ossigeno al momento della prima valutazione

Criteri di esclusione:

  • morte imminente (alto sospetto clinico di morte entro 24 ore dal ricovero)
  • rifiuto del paziente o del caregiver di partecipare allo studio
  • storia di insufficienza respiratoria cronica (SpO2 cronica <90%) o dipendenza cronica dall'ossigeno
  • fattori anatomici che precludono l'uso della cannula nasale
  • intubazione o ventilazione non invasiva da parte del team clinico prima dello screening per lo studio
  • ipossiemia nota presso la struttura di trasferimento per >48 ore
  • mancanza di disponibilità di dispositivi o forniture SFO o HFO al momento della randomizzazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ossigeno ad alto flusso
Ossigeno riscaldato e umidificato erogato tramite dispositivo di ossigeno ad alto flusso attraverso cannula nasale, fino a 60 litri al minuto di flusso.
Dispositivo: Ossigeno ad alto flusso
ossigeno umidificato e riscaldato erogato ad alte portate tramite cannula nasale, con protocollo per target SpO2 90-94%
Comparatore attivo: Flusso standard di ossigeno
Ossigeno erogato tramite dispositivi di ossigeno standard a flussi standard fino a 15 litri al minuto: cannula nasale, maschera facciale o maschera non rebreather.
Altro: Flusso standard di ossigeno
ossigeno erogato a portate standard tramite cannula nasale, maschera facciale o maschera non rebreather, con protocollo per target SpO2 90-94%

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 90
Morte tra randomizzazione e fine del ricovero
Giorno 90

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
Morte tra la randomizzazione e 90 giorni
Giorno 90
Stato funzionale di 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
Stato funzionale 90 giorni dopo la randomizzazione, come misurato dal Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Giorno 90
Necessità di ventilazione meccanica
Lasso di tempo: Giorno 90
Soddisfatti i criteri oggettivi per la necessità di intensificare la terapia respiratoria alla NIV o alla ventilazione invasiva, o intensificare alla NIV o alla ventilazione meccanica
Giorno 90
Giorni che richiedono ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorni che richiedono ossigeno dalla randomizzazione alla fine del ricovero
Giorno 90
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorni dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o al decesso
Giorno 90
Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 90
Giorni totali in terapia intensiva durante il ricovero
Giorno 90
Tempo per soddisfare i criteri per la necessità di passaggio alla NIV o alla ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Giorno 90
Tempo per soddisfare i criteri clinici oggettivi per l'escalation alla ventilazione non invasiva o alla ventilazione invasiva
Giorno 90
Tempo di passaggio alla NIV o alla ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Giorno 90
Tempo di passaggio alla ventilazione non invasiva o alla ventilazione invasiva
Giorno 90

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 90
Ossigeno totale consumato durante il ricovero
Giorno 90

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Collaboratori

Wellcome Trust

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2026

Ultimo verificato

1 gennaio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022P001102
  • 222165/Z/20/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust (WT))

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

L'IPD non sarà condiviso con altri ricercatori per lo studio complessivo. IPD è di proprietà e gestito da ciascuno dei siti della sperimentazione, in conformità con i requisiti di protezione dei dati di ciascun paese in cui sono ubicati i siti. I singoli siti possono decidere di condividere il proprio IPD con altri ricercatori.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Ipossiemia acuta

Prove cliniche su Ossigeno ad alto flusso

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