Costruire il supporto respiratorio nell'Africa orientale attraverso la valutazione dell'ossigeno a flusso elevato rispetto a quello standard (BREATHE)
11 settembre 2026 aggiornato da: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'ipossiemia acuta è comune e mortale nelle impostazioni variabili delle risorse. Mentre gli studi nei paesi ad alto reddito (HIC) hanno indicato un possibile vantaggio dell'ossigeno ad alto flusso rispetto all'ossigeno a flusso standard, non sono stati eseguiti studi rigorosi nei paesi a basso o medio reddito (LMIC). Gli studi sulla sepsi hanno dimostrato che gli interventi che migliorano i risultati in un contesto possono effettivamente essere neutri o dannosi in un contesto diverso.
L'obiettivo di questo studio è verificare se l'ossigeno ad alto flusso si traduce in risultati migliori per i pazienti adulti ipossiemici, rispetto all'ossigeno a flusso standard, in cinque ospedali LMIC. Le principali domande a cui intende rispondere sono:
- Per gli adulti ipossiemici in queste impostazioni di studio LMIC, l'ossigeno a flusso elevato o l'ossigeno a flusso standard determinano una mortalità inferiore?
- Quali sono i facilitatori e gli ostacoli all'uso di ossigeno ad alto flusso in questi contesti?
- L'ossigeno a flusso elevato o standard consuma più ossigeno?
I partecipanti saranno randomizzati per ricevere ossigeno ad alto flusso attraverso una grande cannula nasale o per ricevere ossigeno a flusso standard, attraverso cannule nasali, maschere facciali o maschere non rebreather. I ricercatori confronteranno i risultati per i due gruppi, per vedere se un gruppo di pazienti ha risultati migliori dell'altro.
Lo studio esaminerà anche la quantità di ossigeno utilizzata dai due gruppi di pazienti, nonché altri fattori rilevanti per la fattibilità dell'implementazione dell'ossigeno ad alto flusso in questi siti.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
1600
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età>=18 anni AND
- ricoverato in un ospedale del sito dello studio E
- SpO2<90% al momento della prima valutazione OPPURE
- ricevere ossigeno al momento della prima valutazione
Criteri di esclusione:
- morte imminente (alto sospetto clinico di morte entro 24 ore dal ricovero)
- rifiuto del paziente o del caregiver di partecipare allo studio
- storia di insufficienza respiratoria cronica (SpO2 cronica <90%) o dipendenza cronica dall'ossigeno
- fattori anatomici che precludono l'uso della cannula nasale
- intubazione o ventilazione non invasiva da parte del team clinico prima dello screening per lo studio
- ipossiemia nota presso la struttura di trasferimento per >48 ore
- mancanza di disponibilità di dispositivi o forniture SFO o HFO al momento della randomizzazione.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ossigeno ad alto flusso
Ossigeno riscaldato e umidificato erogato tramite dispositivo di ossigeno ad alto flusso attraverso cannula nasale, fino a 60 litri al minuto di flusso.
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ossigeno umidificato e riscaldato erogato ad alte portate tramite cannula nasale, con protocollo per target SpO2 90-94%
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Comparatore attivo: Flusso standard di ossigeno
Ossigeno erogato tramite dispositivi di ossigeno standard a flussi standard fino a 15 litri al minuto: cannula nasale, maschera facciale o maschera non rebreather.
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ossigeno erogato a portate standard tramite cannula nasale, maschera facciale o maschera non rebreather, con protocollo per target SpO2 90-94%
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Mortalità in ospedale
Lasso di tempo: Giorno 90
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Morte tra randomizzazione e fine del ricovero
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Giorno 90
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Mortalità a 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Morte tra la randomizzazione e 90 giorni
|
Giorno 90
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Stato funzionale di 90 giorni
Lasso di tempo: Giorno 90
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Stato funzionale 90 giorni dopo la randomizzazione, come misurato dal Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
|
Giorno 90
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Giorni che richiedono ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 90
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Giorni che richiedono ossigeno dalla randomizzazione alla fine del ricovero
|
Giorno 90
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorni dalla randomizzazione alla dimissione dall'ospedale o al decesso
|
Giorno 90
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Durata della degenza in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Giorni totali in terapia intensiva durante il ricovero
|
Giorno 90
|
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Tempo di passaggio alla NIV o alla ventilazione invasiva
Lasso di tempo: Giorno 90
|
Tempo di passaggio alla ventilazione non invasiva o alla ventilazione invasiva
|
Giorno 90
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Need for mechanical ventilation
Lasso di tempo: Day 90
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Met criteria for need to escalate respiratory therapy to NIV or invasive ventilation, or escalated to NIV or mechanical ventilation
|
Day 90
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Time to meeting criteria for need for escalation to either NIV or invasive ventilation
Lasso di tempo: Day 90
|
Time to meeting clinical criteria for escalation to non-invasive ventilation or invasive ventilation
|
Day 90
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Oxygen consumption (rate)
Lasso di tempo: Day 90
|
Rate of oxygen used from randomization until hospital discharge.
|
Day 90
|
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Oxygen consumption (volume)
Lasso di tempo: Day 90
|
Volume of oxygen used from randomization until hospital discharge
|
Day 90
|
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90-day hospital readmission
Lasso di tempo: Day 90
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Readmission to the hospital after discharge and within 90 days of randomization
|
Day 90
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 90
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Ossigeno totale consumato durante il ricovero
|
Giorno 90
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90-day hospital re-admission
Lasso di tempo: 90 days
|
Re-admission to the hospital after discharge and before 90 days
|
90 days
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
11 ottobre 2023
Completamento primario (Stimato)
12 ottobre 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
7 febbraio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 febbraio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
3 marzo 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 settembre 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2026
Ultimo verificato
1 settembre 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022P001102
- 222165/Z/20/Z (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Wellcome Trust (WT))
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Descrizione del piano IPD
L'IPD non sarà condiviso con altri ricercatori per lo studio complessivo.
IPD è di proprietà e gestito da ciascuno dei siti della sperimentazione, in conformità con i requisiti di protezione dei dati di ciascun paese in cui sono ubicati i siti.
I singoli siti possono decidere di condividere il proprio IPD con altri ricercatori.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .