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Aufbau von Atemunterstützung in Ostafrika durch Sauerstoffbewertung mit hohem Durchfluss im Vergleich zu Standarddurchfluss (BREATHE)

8. Januar 2026 aktualisiert von: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center

Akute Hypoxämie ist häufig und tödlich in ressourcenvariablen Umgebungen. Während Studien in Ländern mit hohem Einkommen (HICs) auf einen möglichen Vorteil von High-Flow-Sauerstoff im Vergleich zu Standard-Flow-Sauerstoff hingewiesen haben, wurden strenge Studien in Ländern mit niedrigem oder mittlerem Einkommen (LMICs) nicht durchgeführt. Studien zur Sepsis haben gezeigt, dass Interventionen, die die Ergebnisse in einem Kontext verbessern, in einem anderen Kontext tatsächlich neutral oder schädlich sein können.

Ziel dieser Studie ist es, in fünf LMIC-Krankenhäusern zu testen, ob High-Flow-Sauerstoff im Vergleich zu Standard-Sauerstoff-Flow zu besseren Ergebnissen bei erwachsenen Patienten mit Hypoxämie führt. Die wichtigsten Fragen, die es beantworten soll, sind:

  1. Führt bei hypoxämischen Erwachsenen in diesen LMIC-Studienumgebungen ein hoher Sauerstofffluss oder ein Standard-Sauerstofffluss zu einer geringeren Sterblichkeit?
  2. Was sind die Erleichterungen und Hindernisse für die Verwendung von High-Flow-Sauerstoff in diesen Umgebungen?
  3. Verbraucht High-Flow- oder Standard-Flow-Sauerstoff mehr Sauerstoff?

Die Teilnehmer werden randomisiert entweder Sauerstoff mit hohem Durchfluss durch eine große Nasenkanüle oder Sauerstoff mit Standarddurchfluss über Nasenkanülen, Gesichtsmasken oder Nicht-Rebreather-Masken erhalten. Die Forscher werden die Ergebnisse der beiden Gruppen vergleichen, um zu sehen, ob eine Patientengruppe bessere Ergebnisse erzielt als die andere.

Die Studie wird auch untersuchen, wie viel Sauerstoff von den beiden Patientengruppen verbraucht wird, sowie andere Faktoren, die für die Machbarkeit der Implementierung von High-Flow-Sauerstoff an diesen Stellen relevant sind.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

1600

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Kenia
      • Kijabe, Kenia
        • Rekrutierung
        • AIC Kijabe Hospital
        • Kontakt:
          • Nelly Kebeny, RN
        • Hauptermittler:
          • George Otieno, MBChB, MMed
      • Nakuru, Kenia
        • Rekrutierung
        • Nakuru Level V Hospital
        • Kontakt:
          • Wanja Kageche, RN
        • Hauptermittler:
          • Peter Oduor, MBChB, MMed
  • Malawi
      • Blantyre, Malawi
        • Rekrutierung
        • Queen Elizabeth Central Hospital
        • Kontakt:
          • Innocent Sulani, MBBS, MSc
        • Hauptermittler:
          • Stephen Gordon, MD
  • Ruanda
      • Huye, Ruanda
        • Rekrutierung
        • The University Teaching Hospital of Butare (CHUB)
        • Kontakt:
          • Blaise Gahungu, MMed
        • Hauptermittler:
          • Theogene Twagirumugabe, MMed,MD,PhD
      • Kigali, Ruanda
        • Rekrutierung
        • The University Teaching Hospital of Kigali (CHUK)
        • Kontakt:
          • Dona Fabiola, MMed
        • Hauptermittler:
          • Doris Uwamahoro, MMed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter>=18 Jahre UND
  • Aufnahme in ein Krankenhaus am Studienstandort UND
  • SpO2 < 90 % zum Zeitpunkt der ersten Bewertung ODER
  • Erhalt von Sauerstoff zum Zeitpunkt der ersten Beurteilung

Ausschlusskriterien:

  • bevorstehender Tod (hoher klinischer Todesverdacht innerhalb von 24 Stunden nach Aufnahme)
  • Verweigerung der Studienteilnahme durch Patient oder Betreuer
  • Chronische Ateminsuffizienz (chronisches SpO2<90 %) oder chronische Sauerstoffabhängigkeit in der Vorgeschichte
  • anatomische Faktoren, die die Verwendung einer Nasenkanüle ausschließen
  • Intubation oder nicht-invasive Beatmung durch das klinische Team vor dem Screening für die Studie
  • bekannte Hypoxämie in der übertragenden Einrichtung für > 48 Stunden
  • Mangelnde Verfügbarkeit von entweder SFO- oder HFO-Geräten oder Zubehör zum Zeitpunkt der Randomisierung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sauerstoff mit hohem Durchfluss
Erwärmter und befeuchteter Sauerstoff, der über ein High-Flow-Sauerstoffgerät durch eine Nasenkanüle zugeführt wird, bis zu 60 Liter Durchfluss pro Minute.
Gerät: Sauerstoff mit hohem Durchfluss
befeuchteter und erhitzter Sauerstoff, der mit hohen Durchflussraten über eine Nasenkanüle zugeführt wird, mit Protokoll zum Ziel von SpO2 90-94 %
Aktiver Komparator: Standard-Flow-Sauerstoff
Sauerstoffabgabe über Standard-Sauerstoffgeräte mit Standardflüssen von bis zu 15 Litern pro Minute: Nasenkanüle, Gesichtsmaske oder Nicht-Rebreather-Maske.
Sonstiges: Standard-Flow-Sauerstoff
Sauerstoffzufuhr mit Standard-Flussraten über Nasenkanüle, Gesichtsmaske oder Nicht-Rebreather-Maske, mit Protokoll zum Ziel von SpO2 90-94 %

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sterblichkeit im Krankenhaus
Zeitfenster: Tag 90
Tod zwischen Randomisierung und Ende des Krankenhausaufenthalts
Tag 90

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
90-Tage-Sterblichkeit
Zeitfenster: Tag 90
Tod zwischen Randomisierung und 90 Tagen
Tag 90
90 Tage Funktionsstatus
Zeitfenster: Tag 90
Funktionsstatus 90 Tage nach der Randomisierung, gemessen nach dem World Health Organization Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tag 90
Notwendigkeit einer mechanischen Belüftung
Zeitfenster: Tag 90
Erfüllte objektive Kriterien für die Notwendigkeit, die Beatmungstherapie auf NIV oder invasive Beatmung auszuweiten oder auf NIV oder mechanische Beatmung auszuweiten
Tag 90
Tage, an denen Sauerstoff benötigt wird
Zeitfenster: Tag 90
Tage, an denen Sauerstoff von der Randomisierung bis zum Ende des Krankenhausaufenthalts benötigt wird
Tag 90
Krankenhausaufenthaltsdauer
Zeitfenster: Tag 90
Tage von der Randomisierung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus oder Tod
Tag 90
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tag 90
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation während des Krankenhausaufenthalts
Tag 90
Zeit bis zur Erfüllung der Kriterien für die Notwendigkeit einer Eskalation zu NIV oder invasiver Beatmung
Zeitfenster: Tag 90
Zeit bis zur Erfüllung objektiver klinischer Kriterien für die Eskalation auf nicht-invasive Beatmung oder invasive Beatmung
Tag 90
Zeit bis zur Eskalation zu NIV oder invasiver Beatmung
Zeitfenster: Tag 90
Zeit bis zur Eskalation auf nicht-invasive Beatmung oder invasive Beatmung
Tag 90

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Tag 90
Gesamter Sauerstoffverbrauch während des Krankenhausaufenthalts
Tag 90

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beth Israel Deaconess Medical Center

Mitarbeiter

Wellcome Trust

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Februar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

3. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2022P001102
  • 222165/Z/20/Z (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Wellcome Trust (WT))

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die IPD wird während der gesamten Studie nicht an andere Forscher weitergegeben. IPD ist Eigentum der einzelnen Studienstandorte und wird von diesen gemäß den Datenschutzanforderungen des jeweiligen Landes, in dem sich die Standorte befinden, verwaltet. Einzelne Standorte können beschließen, ihr eigenes IPD mit anderen Forschern zu teilen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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