Renforcement de l'assistance respiratoire en Afrique de l'Est grâce à une évaluation de l'oxygène à haut débit par rapport à un débit standard (BREATHE)
11 septembre 2026 mis à jour par: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center
L'hypoxémie aiguë est courante et mortelle dans les milieux à ressources variables. Alors que des études dans des pays à revenu élevé (HIC) ont indiqué un avantage possible de l'oxygène à haut débit par rapport à l'oxygène à débit standard, des études rigoureuses dans les pays à revenu faible ou moyen inférieur (LMIC) n'ont pas été réalisées. Des études sur le sepsis ont démontré que les interventions qui améliorent les résultats dans un contexte peuvent en fait être neutres ou nocives dans un contexte différent.
L'objectif de cette étude est de tester si l'oxygène à débit élevé entraîne de meilleurs résultats pour les patients adultes hypoxémiques, par rapport à l'oxygène à débit standard, dans cinq hôpitaux LMIC. Les principales questions auxquelles il vise à répondre sont :
- Pour les adultes hypoxémiques dans ces contextes d'étude LMIC, l'oxygène à haut débit ou l'oxygène à débit standard entraîne-t-il une mortalité plus faible ?
- Quels sont les facilitateurs et les obstacles à l'utilisation d'oxygène à haut débit dans ces contextes ?
- L'oxygène à haut débit ou à débit standard utilise-t-il plus d'oxygène ?
Les participants seront randomisés pour recevoir soit de l'oxygène à haut débit via une grande canule nasale, soit de l'oxygène à débit standard, via des canules nasales, des masques faciaux ou des masques sans recycleur. Les chercheurs compareront les résultats pour les deux groupes, pour voir si un groupe de patients a de meilleurs résultats que l'autre.
L'étude examinera également la quantité d'oxygène utilisée par les deux groupes de patients, ainsi que d'autres facteurs pertinents pour la faisabilité de la mise en œuvre de l'oxygène à haut débit dans ces sites.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
1600
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- âge>=18 ans ET
- admis dans un hôpital du site de l'étude ET
- SpO2 < 90 % au moment de la première évaluation OU
- recevoir de l'oxygène au moment de la première évaluation
Critère d'exclusion:
- mort imminente (présomption clinique élevée de décès dans les 24 heures suivant l'admission)
- refus du patient ou de l'aidant de participer à l'étude
- antécédents d'insuffisance respiratoire chronique (SpO2 chronique < 90 %) ou de dépendance chronique à l'oxygène
- facteurs anatomiques excluant l'utilisation d'une canule nasale
- intubation ou ventilation non invasive par l'équipe clinique avant le dépistage pour l'essai
- hypoxémie connue à l'établissement de transfert pendant > 48 heures
- manque de disponibilité d'appareils ou de fournitures SFO ou HFO au moment de la randomisation.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Oxygène à haut débit
Oxygène chauffé et humidifié délivré via un dispositif d'oxygène à haut débit via une canule nasale, jusqu'à 60 litres par minute de débit.
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oxygène humidifié et chauffé délivré à des débits élevés via une canule nasale, avec un protocole pour cibler SpO2 90-94 %
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Comparateur actif: Oxygène à débit standard
Oxygène délivré via des appareils à oxygène standard à des débits standard allant jusqu'à 15 litres par minute : canule nasale, masque facial ou masque sans recycleur.
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oxygène délivré à des débits standard via une canule nasale, un masque facial ou un masque sans recycleur, avec un protocole pour cibler SpO2 90-94 %
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: Jour 90
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Décès entre randomisation et fin d'hospitalisation
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Jour 90
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité à 90 jours
Délai: Jour 90
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Décès entre la randomisation et 90 jours
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Jour 90
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Statut fonctionnel de 90 jours
Délai: Jour 90
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État fonctionnel 90 jours après la randomisation, tel que mesuré par le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0)
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Jour 90
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Jours nécessitant de l'oxygène
Délai: Jour 90
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Jours nécessitant de l'oxygène depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'hospitalisation
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Jour 90
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Jour 90
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Jours entre la randomisation et la sortie de l'hôpital ou le décès
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Jour 90
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: Jour 90
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Nombre total de jours aux soins intensifs pendant l'hospitalisation
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Jour 90
|
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Délai de passage à la VNI ou à la ventilation invasive
Délai: Jour 90
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Délai de passage à la ventilation non invasive ou à la ventilation invasive
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Jour 90
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Need for mechanical ventilation
Délai: Day 90
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Met criteria for need to escalate respiratory therapy to NIV or invasive ventilation, or escalated to NIV or mechanical ventilation
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Day 90
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Time to meeting criteria for need for escalation to either NIV or invasive ventilation
Délai: Day 90
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Time to meeting clinical criteria for escalation to non-invasive ventilation or invasive ventilation
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Day 90
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Oxygen consumption (rate)
Délai: Day 90
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Rate of oxygen used from randomization until hospital discharge.
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Day 90
|
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Oxygen consumption (volume)
Délai: Day 90
|
Volume of oxygen used from randomization until hospital discharge
|
Day 90
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90-day hospital readmission
Délai: Day 90
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Readmission to the hospital after discharge and within 90 days of randomization
|
Day 90
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Consommation d'oxygène
Délai: Jour 90
|
Oxygène total consommé pendant l'hospitalisation
|
Jour 90
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90-day hospital re-admission
Délai: 90 days
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Re-admission to the hospital after discharge and before 90 days
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90 days
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 octobre 2023
Achèvement primaire (Estimé)
12 octobre 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2023
Première publication (Réel)
3 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 septembre 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2026
Dernière vérification
1 septembre 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2022P001102
- 222165/Z/20/Z (Autre subvention/numéro de financement: Wellcome Trust (WT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
L'IPD ne sera pas partagé avec d'autres chercheurs pour l'ensemble de l'essai.
IPD est détenu et géré par chacun des sites d'essai, conformément aux exigences de protection des données de chaque pays où sont situés les sites.
Les sites individuels peuvent décider de partager leur propre IPD avec d'autres chercheurs.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .