Bygge åndedrettsstøtte i Øst-Afrika gjennom høy flyt versus standard flyt oksygen evaluering (BREATHE)
11. september 2026 oppdatert av: Elisabeth Riviello, Beth Israel Deaconess Medical Center
Akutt hypoksemi er vanlig og dødelig i ressursvariable innstillinger. Mens studier i høyinntektsland (HIC-er) har indikert en mulig fordel for høyflyt-oksygen sammenlignet med standard-flow-oksygen, er det ikke utført strenge studier i lav- eller lavere middelinntektsland (LMICs). Studier av sepsis har vist at intervensjoner som forbedrer resultater i en kontekst faktisk kan være nøytrale eller skadelige i en annen kontekst.
Målet med denne studien er å teste om oksygen med høy flyt gir bedre resultater for hypoksemiske voksne pasienter, sammenlignet med standard oksygenstrøm, på fem LMIC-sykehus. Hovedspørsmålene den tar sikte på å besvare er:
- For hypoksemiske voksne i disse LMIC-studiemiljøene, resulterer oksygen med høy flyt eller standard oksygen i lavere dødelighet?
- Hva er tilretteleggerne og barrierene for å bruke oksygen med høy flyt i disse innstillingene?
- Bruker oksygen med høy eller standard flyt mer oksygen?
Deltakerne vil bli randomisert til å motta enten høystrømsoksygen gjennom en stor nesekanyle, eller til å motta standardstrømoksygen, gjennom nesekanyler, ansiktsmasker eller ikke-rebreather-masker. Forskere vil sammenligne resultatene for de to gruppene, for å se om en gruppe pasienter har bedre utfall enn den andre.
Studien vil også undersøke hvor mye oksygen som brukes av de to pasientgruppene, samt andre faktorer som er relevante for gjennomførbarheten av implementering av høyflyt oksygen på disse stedene.
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1600
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder>=18 år OG
- innlagt på et studiestedssykehus OG
- SpO2<90 % ved første vurdering ELLER
- mottar oksygen ved første vurdering
Ekskluderingskriterier:
- forestående død (høy klinisk mistanke om død innen 24 timer etter innleggelse)
- pasient eller omsorgsperson avslag på studiedeltakelse
- historie med kronisk respirasjonssvikt (kronisk SpO2<90%) eller kronisk oksygenavhengighet
- anatomiske faktorer som utelukker bruk av nesekanyle
- intubasjon eller ikke-invasiv ventilasjon av det kliniske teamet før screening for studien
- kjent hypoksemi ved overføringsanlegg i >48 timer
- mangel på tilgjengelighet av enten SFO- eller HFO-enheter eller forsyninger på tidspunktet for randomisering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Høyflytende oksygen
Oppvarmet og fuktet oksygen levert via høystrøms oksygenapparat gjennom nesekanylen, opptil 60 liter per minutt strømning.
|
fuktet og oppvarmet oksygen levert med høye strømningshastigheter via nesekanylen, med protokoll for mål SpO2 90-94 %
|
|
Aktiv komparator: Standard flow oksygen
Oksygen levert via standard oksygenapparater med standard strømninger på opptil 15 liter per minutt: nesekanyle, ansiktsmaske eller ikke-rebreather maske.
|
oksygen levert med standard strømningshastigheter via nesekanyle, ansiktsmaske eller ikke-rebreather-maske, med protokoll til mål for SpO2 90-94 %
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet på sykehus
Tidsramme: Dag 90
|
Død mellom randomisering og slutt på sykehusinnleggelse
|
Dag 90
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
90-dagers dødelighet
Tidsramme: Dag 90
|
Død mellom randomisering og 90 dager
|
Dag 90
|
|
90-dagers funksjonsstatus
Tidsramme: Dag 90
|
Funksjonell status 90 dager etter randomisering, målt av Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
|
Dag 90
|
|
Dager som krever oksygen
Tidsramme: Dag 90
|
Dager som krever oksygen fra randomisering til slutten av sykehusinnleggelse
|
Dag 90
|
|
Sykehusets liggetid
Tidsramme: Dag 90
|
Dager fra randomisering til sykehusutskrivning eller død
|
Dag 90
|
|
ICU liggetid
Tidsramme: Dag 90
|
Totalt antall dager på intensivavdelingen under innleggelse
|
Dag 90
|
|
Tid til eskalering til enten NIV eller invasiv ventilasjon
Tidsramme: Dag 90
|
Tid til opptrapping til ikke-invasiv ventilasjon eller invasiv ventilasjon
|
Dag 90
|
|
Need for mechanical ventilation
Tidsramme: Day 90
|
Met criteria for need to escalate respiratory therapy to NIV or invasive ventilation, or escalated to NIV or mechanical ventilation
|
Day 90
|
|
Time to meeting criteria for need for escalation to either NIV or invasive ventilation
Tidsramme: Day 90
|
Time to meeting clinical criteria for escalation to non-invasive ventilation or invasive ventilation
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (rate)
Tidsramme: Day 90
|
Rate of oxygen used from randomization until hospital discharge.
|
Day 90
|
|
Oxygen consumption (volume)
Tidsramme: Day 90
|
Volume of oxygen used from randomization until hospital discharge
|
Day 90
|
|
90-day hospital readmission
Tidsramme: Day 90
|
Readmission to the hospital after discharge and within 90 days of randomization
|
Day 90
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Dag 90
|
Totalt oksygenforbruk under sykehusinnleggelse
|
Dag 90
|
|
90-day hospital re-admission
Tidsramme: 90 days
|
Re-admission to the hospital after discharge and before 90 days
|
90 days
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Elisabeth Riviello, MD, MPH, Beth Israel Deaconess Medical Center
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
12. oktober 2026
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. februar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. februar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
3. mars 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. september 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2026
Sist bekreftet
1. september 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022P001102
- 222165/Z/20/Z (Annet stipend/finansieringsnummer: Wellcome Trust (WT))
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
IPD vil ikke bli delt med andre forskere for forsøket totalt sett.
IPD eies og administreres av hvert av nettstedene for utprøvingen, i samsvar med databeskyttelseskravene i hvert land der sidene er lokalisert.
Individuelle nettsteder kan bestemme seg for å dele sin egen IPD med andre forskere.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .