非中枢神経系がん患者における認知障害のマーカーとしての認知処理の遅さ (RIVAGE)
がんは、生涯で 3 人に 1 人が直面することを考えると、頻度の高い病気です。 がん患者は、がん治療の結果としての認知障害に関連する苦情をしばしば表明します。 これらの認知障害は、患者とその介護者の生活の質に大きな影響を与えます。 したがって、認知障害を検出するには、信頼性が高く、迅速かつ簡単なツールが必要であると思われます。
この調査の理論的根拠は、次の 3 つの主なポイントに依存しています。
- がん患者がよく訴える認知症
- 従来の神経心理学的検査では、この訴えの原因を確実に明らかにすることの難しさ
- 認知機能障害の指標としての認知処理速度への関心
この研究の主な目的は、乳癌または結腸癌の成人の腫瘍治療の開始時と開始時 (開始後 4 か月間) の間で、Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) での認知処理速度の潜在的な変動を評価することです。
調査の概要
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Catherine Belin, Dr
- 電話番号：+33171207466
- メール：catherine.belin@aphp.fr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Matthieu Resche Rigon, Pr
- 電話番号：+33142499742
- メール：matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 乳がんまたは結腸がんの腫瘍治療の開始
- 20歳以上70歳以下の患者
- がん診断発表から 3 週間以内 (+/- 1 週間)
- フランスの社会保障に所属する患者
除外基準:
- 研究に対する患者の反対
- 異常な脳スキャンまたはMRIの概念
- 薬物使用（アルコール、麻薬…）
- 1mg/kg/日を超えるコルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等品）による慢性（15日以上）治療
- 理解力と読解力を損なう眼の病理学または認知障害
- 保佐人、後見人、または司法の保護下にある患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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サンルイリールバッテリー (SSLIB)
Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) は、認知処理の速度を研究する 3 つのテストで構成され、触覚タブレットで被験者に提案されます。 これらの 3 つのタスクは次のとおりです。 (a) この研究のために特別に開発された反応時間タスク b) WAIS-IV コード サブテストのデジタル化 c) トレイル メイキング テストのデジタル バージョン (A および B) |
Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) は、認知処理の速度を研究する 3 つのテストで構成され、触覚タブレットで被験者に提案されました。 これらの 3 つのタスクは次のとおりです。 (a) この研究のために特別に開発された反応時間タスク b) WAIS-IV コード サブテストのデジタル化 c) トレイル メイキング テストのデジタル バージョン (A および B) |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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M4での腫瘍治療の開始時と治療中の反応時間にばらつきがある患者の割合
時間枠：4ヶ月で
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バリエーションは次のように定義されます。
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4ヶ月で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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腫瘍治療の開始時と終了後に反応時間の変動がある患者の割合 (M12)
時間枠：12ヶ月で
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バリエーションは次のように定義されます。
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12ヶ月で
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M4とM12の間で反応時間にばらつきがある患者の割合
時間枠：12ヶ月で
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バリエーションは次のように定義されます。
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12ヶ月で
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不安と抑うつのレベル
時間枠：包含時
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不安とうつ病のレベルは、ハミルトン不安うつ病スケールを使用して評価されます : HAD スケールは、病院の医療外来クリニックの設定でうつ病と不安の状態を検出するための自己評価スケールです。 HADS は、7 項目 (不安または HADS-A、うつ病または HADS-D) の 2 つのサブスケールに分割された、うつ病と不安のレベルを評価する 14 項目の自己管理式スケールです。 各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。スコアは 2 つのサブスケール (0 ～ 21 の範囲の 7 つの項目の合計) ごとに生成されます。 限界スコアは、スコアごとに区別されます。非症例または無症候性のもの (スコア ≤ 7)。可能性が高いまたは境界例 (スコア 8-10);明らかにまたは臨床的に症状のある症例（スコア≧11）。 |
包含時
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不安と抑うつのレベル
時間枠：4ヶ月で
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不安とうつ病のレベルは、ハミルトン不安うつ病スケールを使用して評価されます : HAD スケールは、病院の医療外来クリニックの設定でうつ病と不安の状態を検出するための自己評価スケールです。 HADS は、7 項目 (不安または HADS-A、うつ病または HADS-D) の 2 つのサブスケールに分割された、うつ病と不安のレベルを評価する 14 項目の自己管理式スケールです。 各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。スコアは 2 つのサブスケール (0 ～ 21 の範囲の 7 つの項目の合計) ごとに生成されます。 限界スコアは、スコアごとに区別されます。非症例または無症候性のもの (スコア ≤ 7)。可能性が高いまたは境界例 (スコア 8-10);明らかにまたは臨床的に症状のある症例（スコア≧11）。 |
4ヶ月で
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不安と抑うつのレベル
時間枠：12ヶ月で
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不安とうつ病のレベルは、ハミルトン不安うつ病スケールを使用して評価されます : HAD スケールは、病院の医療外来クリニックの設定でうつ病と不安の状態を検出するための自己評価スケールです。 HADS は、7 項目 (不安または HADS-A、うつ病または HADS-D) の 2 つのサブスケールに分割された、うつ病と不安のレベルを評価する 14 項目の自己管理式スケールです。 各項目は 0 ～ 3 のスケールで採点されます。スコアは 2 つのサブスケール (0 ～ 21 の範囲の 7 つの項目の合計) ごとに生成されます。 限界スコアは、スコアごとに区別されます。非症例または無症候性のもの (スコア ≤ 7)。可能性が高いまたは境界例 (スコア 8-10);明らかにまたは臨床的に症状のある症例（スコア≧11）。 |
12ヶ月で
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認知症
時間枠：包含時
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FACT-Cogアンケートを使用して、認知的苦情を評価します
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包含時
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認知症
時間枠：4ヶ月で
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FACT-Cogアンケートを使用して、認知的苦情を評価します
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4ヶ月で
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認知症
時間枠：12ヶ月で
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FACT-Cogアンケートを使用して、認知的苦情を評価します
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12ヶ月で
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QLQ-C30アンケートで評価された生活の質
時間枠：包含時
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質問票「欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票」（EORTC QLQ-C30-v3）を使用して評価された生活の質。
QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
機能スケールの高いスコアは、高い/健康なレベルの機能を表します。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは QoL が高いことを表し、症状スケール/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。
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包含時
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QLQ-C30アンケートで評価された生活の質
時間枠：4ヶ月で
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質問票「欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票」（EORTC QLQ-C30-v3）を使用して評価された生活の質。
QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
機能スケールの高いスコアは、高い/健康なレベルの機能を表します。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは QoL が高いことを表し、症状スケール/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。
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4ヶ月で
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QLQ-C30アンケートで評価された生活の質
時間枠：12ヶ月で
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質問票「欧州がん研究治療機構の生活の質に関する質問票」（EORTC QLQ-C30-v3）を使用して評価された生活の質。
QLQ-C30は、多項目スケールと単項目メジャーの両方で構成されています。
これらには、5 つの機能スケール、3 つの症状スケール、全体的な健康状態/QoL スケール、および 6 つの単一項目が含まれます。
マルチアイテム スケールのそれぞれには、異なるアイテム セットが含まれます。複数のスケールでアイテムが発生することはありません。
すべてのスケールと単一項目メジャーのスコア範囲は 0 から 100 です。
スケール スコアが高いほど、応答レベルが高いことを表します。
機能スケールの高いスコアは、高い/健康なレベルの機能を表します。
全体的な健康状態/QoL のスコアが高いことは QoL が高いことを表し、症状スケール/項目のスコアが高いことは、症状/問題のレベルが高いことを表します。
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12ヶ月で
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。