Spowolnienie przetwarzania poznawczego jako marker upośledzenia funkcji poznawczych u chorych na raka poza ośrodkowym układem nerwowym (RIVAGE)
Rak jest częstą chorobą, biorąc pod uwagę, że jedna osoba na trzy zetknie się z nim w swoim życiu. Pacjenci z chorobą nowotworową często zgłaszają dolegliwości związane z zaburzeniami funkcji poznawczych w wyniku leczenia onkologicznego. Te zaburzenia poznawcze mają istotny wpływ na jakość życia pacjenta i jego opiekuna. Dlatego konieczne wydaje się posiadanie niezawodnego, szybkiego i prostego narzędzia do wykrywania zaburzeń poznawczych.
Uzasadnienie tego badania opiera się na 3 głównych punktach:
- Dolegliwość poznawcza często zgłaszana przez pacjentów z rakiem
- Trudność w wiarygodnym wykazaniu przyczyny tej dolegliwości za pomocą konwencjonalnych testów neuropsychologicznych
- Zainteresowanie szybkością przetwarzania poznawczego jako wskaźnikiem dysfunkcji poznawczych
Podstawowym celem pracy jest ocena potencjalnej zmienności szybkości przetwarzania poznawczego w Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) pomiędzy rozpoczęciem iw trakcie (4 miesiące po rozpoczęciu) leczenia onkologicznego dorosłych chorych na raka piersi lub jelita grubego.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Catherine Belin, Dr
- Numer telefonu: +33171207466
- E-mail: catherine.belin@aphp.fr
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Matthieu Resche Rigon, Pr
- Numer telefonu: +33142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoczęcie leczenia onkologicznego raka piersi lub jelita grubego
- Pacjenci w wieku ≥ 20 i ≤ 70 lat
- Ogłoszenie o diagnozie raka dostarczane od mniej niż 3 tygodni (+/- tydzień)
- Pacjent objęty francuskim ubezpieczeniem społecznym
Kryteria wyłączenia:
- Sprzeciw pacjenta wobec badania
- Pojęcie nieprawidłowego skanu mózgu lub MRI
- Zażywanie narkotyków (alkohol, narkotyki…)
- Przewlekłe (≥ 15 dni) leczenie kortykosteroidami > 1 mg/kg mc./j (prednizon lub odpowiednik)
- Patologia oka lub zaburzenie poznawcze upośledzające zdolność rozumienia i czytania
- Pacjenci pozostający pod kuratelą, kuratelą lub pod ochroną wymiaru sprawiedliwości
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Bateria Saint-Louis Lille (SSLIB)
Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) składa się z trzech testów badających szybkość przetwarzania poznawczego i proponowanych badanym na dotykowym tablecie. Te trzy zadania to: (a) Zadania czasu reakcji opracowane specjalnie na potrzeby tego badania b) Cyfrowa adaptacja podtestu kodu WAIS-IV c) Cyfrowa wersja testu tworzenia śladów (A i B) |
Bateria Saint-Louis Lille (SSLIB) składająca się z trzech testów badających szybkość przetwarzania poznawczego i proponowana badanym na dotykowym tablecie. Te trzy zadania to: (a) Zadania czasu reakcji opracowane specjalnie na potrzeby tego badania b) Cyfrowa adaptacja podtestu kodu WAIS-IV c) Cyfrowa wersja testu tworzenia śladów (A i B) |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których występuje zmienność czasu reakcji pomiędzy rozpoczęciem iw trakcie leczenia onkologicznego na poziomie M4
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Odmiana zostanie zdefiniowana w następujący sposób:
|
W wieku 4 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, u których występuje zmienność czasu reakcji pomiędzy rozpoczęciem i zakończeniem leczenia onkologicznego (M12)
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Odmiana zostanie zdefiniowana w następujący sposób:
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Odsetek pacjentów, u których występuje zmienność czasu reakcji między M4 a M12
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Odmiana zostanie zdefiniowana w następujący sposób:
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Poziomy lęku i depresji
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Poziom lęku i depresji będzie oceniany za pomocą skali Hamiltona Anxiety Depression: Skala HAD jest skalą samooceny służącą do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej. HADS to samodzielna skala składająca się z 14 pozycji, które oceniały poziom depresji i lęku, podzielona na 2 podskale po 7 pozycji (lęk lub HADS-A, Depresja lub HADS-D). Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 3. Punktacja jest generowana dla każdej z dwóch podskal (suma 7 pozycji, w zakresie od 0 do 21). Punktacje graniczne, dla każdej z punktacji, rozróżnij: przypadki bezobjawowe lub bezobjawowe (wynik ≤ 7); przypadki prawdopodobne lub graniczne (ocena 8-10); przypadki wyraźnie lub z objawami klinicznymi (wynik ≥ 11). |
Przy włączeniu
|
|
Poziomy lęku i depresji
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Poziom lęku i depresji będzie oceniany za pomocą skali Hamiltona Anxiety Depression: Skala HAD jest skalą samooceny służącą do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej. HADS to samodzielna skala składająca się z 14 pozycji, które oceniały poziom depresji i lęku, podzielona na 2 podskale po 7 pozycji (lęk lub HADS-A, Depresja lub HADS-D). Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 3. Punktacja jest generowana dla każdej z dwóch podskal (suma 7 pozycji, w zakresie od 0 do 21). Punktacje graniczne, dla każdej z punktacji, rozróżnij: przypadki bezobjawowe lub bezobjawowe (wynik ≤ 7); przypadki prawdopodobne lub graniczne (ocena 8-10); przypadki wyraźnie lub z objawami klinicznymi (wynik ≥ 11). |
W wieku 4 miesięcy
|
|
Poziomy lęku i depresji
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Poziom lęku i depresji będzie oceniany za pomocą skali Hamiltona Anxiety Depression: Skala HAD jest skalą samooceny służącą do wykrywania stanów depresyjnych i lękowych w warunkach szpitalnej przychodni lekarskiej. HADS to samodzielna skala składająca się z 14 pozycji, które oceniały poziom depresji i lęku, podzielona na 2 podskale po 7 pozycji (lęk lub HADS-A, Depresja lub HADS-D). Każda pozycja jest punktowana w skali od 0 do 3. Punktacja jest generowana dla każdej z dwóch podskal (suma 7 pozycji, w zakresie od 0 do 21). Punktacje graniczne, dla każdej z punktacji, rozróżnij: przypadki bezobjawowe lub bezobjawowe (wynik ≤ 7); przypadki prawdopodobne lub graniczne (ocena 8-10); przypadki wyraźnie lub z objawami klinicznymi (wynik ≥ 11). |
W wieku 12 miesięcy
|
|
Skarga poznawcza
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Skarga poznawcza zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza FACT-Cog
|
Przy włączeniu
|
|
Skarga poznawcza
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Skarga poznawcza zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza FACT-Cog
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Skarga poznawcza
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Skarga poznawcza zostanie oceniona za pomocą kwestionariusza FACT-Cog
|
W wieku 12 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem QLQ-C30
Ramy czasowe: Przy włączeniu
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30-v3).
QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych.
Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.
Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali/elementu objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
|
Przy włączeniu
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem QLQ-C30
Ramy czasowe: W wieku 4 miesięcy
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30-v3).
QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych.
Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.
Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali/elementu objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
|
W wieku 4 miesięcy
|
|
Jakość życia oceniana kwestionariuszem QLQ-C30
Ramy czasowe: W wieku 12 miesięcy
|
Jakość życia oceniano za pomocą kwestionariusza „Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Nowotworów” (EORTC QLQ-C30-v3).
QLQ-C30 składa się zarówno ze skal wieloelementowych, jak i miar jednoelementowych.
Obejmują one pięć skal funkcjonalnych, trzy skale objawów, skalę ogólnego stanu zdrowia / QoL oraz sześć pojedynczych pozycji.
Każda ze skal wieloitemowych zawiera inny zestaw pozycji – żadna pozycja nie występuje w więcej niż jednej skali.
Wszystkie skale i pomiary pojedynczych pozycji mieszczą się w zakresie od 0 do 100.
Wysoki wynik na skali oznacza wyższy poziom odpowiedzi.
Wysoki wynik na skali funkcjonalnej reprezentuje wysoki/zdrowy poziom funkcjonowania.
Wysoki wynik dla globalnego stanu zdrowia/QoL oznacza wysoką QoL, a wysoki wynik dla skali/elementu objawów oznacza wysoki poziom symptomatologii/problemów.
|
W wieku 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- APHP220816
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .