Kognitive Verarbeitungsverlangsamung als Marker für kognitive Beeinträchtigung bei Krebspatienten außerhalb des zentralen Nervensystems (RIVAGE)
Krebs ist eine häufige Erkrankung, wenn man bedenkt, dass jeder dritte Mensch in seinem Leben damit konfrontiert wird. Krebspatienten äußern häufig Beschwerden im Zusammenhang mit kognitiven Beeinträchtigungen als Ergebnis ihrer onkologischen Behandlung. Diese kognitiven Störungen haben erhebliche Auswirkungen auf die Lebensqualität des Patienten und seiner Pfleger. Daher erscheint es notwendig, ein zuverlässiges, schnelles und einfaches Instrument zu haben, um kognitive Beeinträchtigungen zu erkennen.
Die Begründung dieser Studie stützt sich auf 3 Hauptpunkte:
- Die häufig von Krebspatienten berichtete kognitive Beschwerde
- Die Schwierigkeit, die Ursache dieser Beschwerden durch herkömmliche neuropsychologische Tests zuverlässig nachzuweisen
- Das Interesse der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit als Indikator für kognitive Dysfunktion
Das Hauptziel der Studie ist die Bewertung einer möglichen Variation der kognitiven Verarbeitungsgeschwindigkeit an der Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) zwischen Beginn und während (4 Monate nach Beginn) der onkologischen Behandlung von Erwachsenen mit Brustkrebs oder Darmkrebs.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Catherine Belin, Dr
- Telefonnummer: +33171207466
- E-Mail: catherine.belin@aphp.fr
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Matthieu Resche Rigon, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-Mail: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Beginn einer onkologischen Behandlung von Brust- oder Dickdarmkrebs
- Patienten im Alter von ≥ 20 und ≤ 70 Jahren
- Bekanntgabe der Krebsdiagnose seit weniger als 3 Wochen (+/- eine Woche)
- Der französischen Sozialversicherung angeschlossener Patient
Ausschlusskriterien:
- Der Widerstand des Patienten gegen die Studie
- Begriff eines anormalen zerebralen Scans oder MRI
- Drogenkonsum (Alkohol, Betäubungsmittel…)
- Chronische (≥ 15 Tage) Behandlung mit Kortikosteroiden > 1 mg/kg/j (Prednison oder Äquivalent)
- Augenpathologie oder kognitive Störung, die das Verständnis und die Lesefähigkeit beeinträchtigt
- Patienten unter Pflegschaft, Vormundschaft oder unter dem Schutz der Justiz
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Batterie Saint-Louis Lille (SSLIB)
Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) besteht aus drei Tests, die die Geschwindigkeit der kognitiven Verarbeitung untersuchen und den Probanden auf einem taktilen Tablet angeboten werden. Diese drei Aufgaben sind: (a) Reaktionszeitaufgaben, die speziell für diese Studie entwickelt wurden b) Eine digitale Adaption des WAIS-IV-Code-Untertests c) Eine digitale Version des Trail Making Tests (A und B) |
Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) bestehend aus drei Tests, die die Geschwindigkeit der kognitiven Verarbeitung untersuchen und den Probanden auf einem taktilen Tablett vorgeschlagen werden. Diese drei Aufgaben sind: (a) Reaktionszeitaufgaben, die speziell für diese Studie entwickelt wurden b) Eine digitale Adaption des WAIS-IV-Code-Untertests c) Eine digitale Version des Trail Making Tests (A und B) |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anteil der Patienten, bei denen eine Variation der Reaktionszeit zwischen Beginn und während der onkologischen Behandlung bei M4 auftritt
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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Die Variation wird wie folgt definiert:
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Mit 4 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anteil der Patienten, bei denen zwischen Beginn und nach Ende der onkologischen Behandlung eine Variation der Reaktionszeit besteht (M12)
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Die Variation wird wie folgt definiert:
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Mit 12 Monaten
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Anteil der Patienten, bei denen es eine Variation der Reaktionszeit zwischen M4 und M12 gibt
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Die Variation wird wie folgt definiert:
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Mit 12 Monaten
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Angst- und Depressionsniveaus
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Das Angst- und Depressionsniveau wird anhand der Hamilton-Angst-Depressionsskala bewertet: Die HAD-Skala ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen im Rahmen einer medizinischen Ambulanz in einem Krankenhaus. HADS ist eine selbstverwaltete Skala mit 14 Items, die das Ausmaß von Depression und Angst bewertet, unterteilt in 2 Subskalen mit 7 Items (Angst oder HADS-A, Depression oder HADS-D). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Für jede der beiden Subskalen wird eine Punktzahl gebildet (Summe der 7 Items, die von 0 bis 21 reicht). Grenzwerte unterscheiden für jeden der Werte: Nicht-Fälle oder asymptomatische Fälle (Wert ≤ 7); wahrscheinliche oder Grenzfälle (Punktzahl 8-10); eindeutig oder klinisch symptomatische Fälle (Score ≥ 11). |
Bei Inklusion
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Angst- und Depressionsniveaus
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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Das Angst- und Depressionsniveau wird anhand der Hamilton-Angst-Depressionsskala bewertet: Die HAD-Skala ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen im Rahmen einer medizinischen Ambulanz in einem Krankenhaus. HADS ist eine selbstverwaltete Skala mit 14 Items, die das Ausmaß von Depression und Angst bewertet, unterteilt in 2 Subskalen mit 7 Items (Angst oder HADS-A, Depression oder HADS-D). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Für jede der beiden Subskalen wird eine Punktzahl gebildet (Summe der 7 Items, die von 0 bis 21 reicht). Grenzwerte unterscheiden für jeden der Werte: Nicht-Fälle oder asymptomatische Fälle (Wert ≤ 7); wahrscheinliche oder Grenzfälle (Punktzahl 8-10); eindeutig oder klinisch symptomatische Fälle (Score ≥ 11). |
Mit 4 Monaten
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Angst- und Depressionsniveaus
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Das Angst- und Depressionsniveau wird anhand der Hamilton-Angst-Depressionsskala bewertet: Die HAD-Skala ist eine Selbsteinschätzungsskala zur Erkennung von Depressions- und Angstzuständen im Rahmen einer medizinischen Ambulanz in einem Krankenhaus. HADS ist eine selbstverwaltete Skala mit 14 Items, die das Ausmaß von Depression und Angst bewertet, unterteilt in 2 Subskalen mit 7 Items (Angst oder HADS-A, Depression oder HADS-D). Jedes Item wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Für jede der beiden Subskalen wird eine Punktzahl gebildet (Summe der 7 Items, die von 0 bis 21 reicht). Grenzwerte unterscheiden für jeden der Werte: Nicht-Fälle oder asymptomatische Fälle (Wert ≤ 7); wahrscheinliche oder Grenzfälle (Punktzahl 8-10); eindeutig oder klinisch symptomatische Fälle (Score ≥ 11). |
Mit 12 Monaten
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Kognitive Beschwerde
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Kognitive Beschwerden werden mit dem FACT-Cog-Fragebogen bewertet
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Bei Inklusion
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Kognitive Beschwerde
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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Kognitive Beschwerden werden mit dem FACT-Cog-Fragebogen bewertet
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Mit 4 Monaten
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Kognitive Beschwerde
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Kognitive Beschwerden werden mit dem FACT-Cog-Fragebogen bewertet
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Mit 12 Monaten
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Lebensqualität bewertet mit dem Fragebogen QLQ-C30
Zeitfenster: Bei Inklusion
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Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3).
Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen.
Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.
Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor.
Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100.
Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau.
Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/QoL steht für eine hohe QoL und eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Punkt steht für ein hohes Maß an Symptomen/Problemen.
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Bei Inklusion
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Lebensqualität bewertet mit dem Fragebogen QLQ-C30
Zeitfenster: Mit 4 Monaten
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Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3).
Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen.
Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.
Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor.
Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100.
Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau.
Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/QoL steht für eine hohe QoL und eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Punkt steht für ein hohes Maß an Symptomen/Problemen.
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Mit 4 Monaten
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Lebensqualität bewertet mit dem Fragebogen QLQ-C30
Zeitfenster: Mit 12 Monaten
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Bewertung der Lebensqualität anhand des Fragebogens „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3).
Der QLQ-C30 besteht sowohl aus Multi-Item-Skalen als auch aus Single-Item-Maßnahmen.
Dazu gehören fünf Funktionsskalen, drei Symptomskalen, eine globale Gesundheitszustands-/QoL-Skala und sechs Einzelitems.
Jede der Multi-Item-Skalen enthält einen anderen Satz von Items – kein Item kommt in mehr als einer Skala vor.
Alle Skalen und Single-Item-Maßnahmen reichen in der Punktzahl von 0 bis 100.
Ein hoher Skalenwert steht für ein höheres Antwortniveau.
Ein hoher Wert für eine Funktionsskala steht für ein hohes/gesundes Funktionsniveau.
Eine hohe Punktzahl für den globalen Gesundheitszustand/QoL steht für eine hohe QoL und eine hohe Punktzahl für eine Symptomskala/einen Punkt steht für ein hohes Maß an Symptomen/Problemen.
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Mit 12 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- APHP220816
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Xijing HospitalAktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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Shanghai Henlius BiotechNoch keine RekrutierungBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))China
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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Filipa Lynce, MDAstraZeneca; Daiichi SankyoRekrutierungBrustkrebs | HER2-positiver Brustkrebs | Invasiver Brustkrebs | Entzündlicher Brustkrebs Stadium III | HER2 Low Breast AdenokarzinomVereinigte Staaten
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Jessica Mezzanotte SharpeRekrutierungNicht-kleinzelligem Lungenkrebs | Klassisches Hodgkin-Lymphom | Plattenepithelkarzinom Mund | Melanom (Hautkrebs) | Brustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invasives Mammakarzinom | Nierenzellkarzinom (Nierenkrebs) | MSI-H/dMMR RektumkarzinomVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Batterie Saint-Louis Lille (SSLIB)
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University of IowaRekrutierungDelirium | Wirbelsäulenfusion | Schmerzen, Rücken | Blockierung der thorakolumbalen InterfaszienebeneVereinigte Staaten