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Lentezza dell'elaborazione cognitiva come indicatore di compromissione cognitiva nei pazienti affetti da cancro del sistema nervoso non centrale (RIVAGE)

22 febbraio 2023 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Il cancro è una malattia frequente considerando che una persona su tre se ne dovrà confrontare nel corso della vita. I malati di cancro spesso esprimono lamentele relative al deterioramento cognitivo come risultato del loro trattamento oncologico. Questi disturbi cognitivi hanno un impatto significativo sulla qualità della vita del paziente e di chi lo assiste. Pertanto, appare necessario disporre di uno strumento affidabile, rapido e semplice per rilevare il deterioramento cognitivo.

La logica di questo studio si basa su 3 punti principali:

  • Il disturbo cognitivo frequentemente riportato dai malati di cancro
  • La difficoltà nel dimostrare in modo affidabile la causa di questo disturbo attraverso test neuropsicologici convenzionali
  • L'interesse della velocità di elaborazione cognitiva come indicatore di disfunzione cognitiva

L'obiettivo primario dello studio è valutare una potenziale variazione della velocità di elaborazione cognitiva presso la Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) tra l'inizio e durante (4 mesi dopo l'inizio) il trattamento oncologico di adulti con tumore al seno o al colon.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti adulti con cancro al seno o al colon

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inizio di una cura oncologica per tumore al seno o al colon
  • Pazienti di età ≥ 20 e ≤ 70 anni
  • Annuncio di diagnosi di cancro consegnato da meno di 3 settimane (+/- una settimana)
  • Paziente affiliato alla previdenza sociale francese

Criteri di esclusione:

  • L'opposizione del paziente allo studio
  • Nozione di una scansione cerebrale anormale o MRI
  • Uso di droghe (alcol, stupefacenti...)
  • Trattamento cronico (≥ 15 giorni) con corticosteroidi > 1 mg/kg/j (prednisone o equivalente)
  • Patologia oculare o disturbo cognitivo che compromette la comprensione e le capacità di lettura
  • Pazienti sotto tutela, tutela o tutela della giustizia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Batteria Saint-Louis Lille (SSLIB)

Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) è composta da tre test che studiano la velocità dell'elaborazione cognitiva e proposti ai soggetti su una tavoletta tattile. Questi tre compiti sono:

(a) Compiti sui tempi di reazione sviluppati appositamente per questo studio b) Un adattamento digitale del subtest del codice WAIS-IV c) Una versione digitale del Trail Making Test (A e B)
Altro: Batteria Saint-Louis Lille (SSLIB)

Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) composta da tre test che studiano la velocità dell'elaborazione cognitiva e proposti ai soggetti su una tavoletta tattile. Questi tre compiti sono:

(a) Compiti sui tempi di reazione sviluppati appositamente per questo studio b) Un adattamento digitale del subtest del codice WAIS-IV c) Una versione digitale del Trail Making Test (A e B)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti per i quali c'è una variazione del tempo di reazione tra l'inizio e durante il trattamento oncologico a M4
Lasso di tempo: A 4 mesi

La variazione sarà definita come segue:

  • Lieve se i tempi di reazione variano per uno solo dei test Saint-Louis Lille Battery (SLLIB).
  • Moderato se la variazione appare su due dei test SLLIB
  • Grave se la variazione appare su tre dei test SLLIB
A 4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti per i quali vi è una variazione del tempo di reazione tra l'inizio e dopo la fine del trattamento oncologico (M12)
Lasso di tempo: A 12 mesi

La variazione sarà definita come segue:

  • Lieve se i tempi di reazione variano per uno solo dei test Saint-Louis Lille Battery (SLLIB).
  • Moderato se la variazione appare su due dei test SLLIB
  • Grave se la variazione appare su tre dei test SLLIB
A 12 mesi
Proporzione di pazienti per i quali esiste una variazione del tempo di reazione tra M4 e M12
Lasso di tempo: A 12 mesi

La variazione sarà definita come segue:

  • Lieve se i tempi di reazione variano per uno solo dei test Saint-Louis Lille Battery (SLLIB).
  • Moderato se la variazione appare su due dei test SLLIB
  • Grave se la variazione appare su tre dei test SLLIB
A 12 mesi
Livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: All'inclusione

I livelli di ansia e depressione saranno valutati utilizzando la scala Hamilton Anxiety Depression: la scala HAD è una scala di autovalutazione per rilevare gli stati di depressione e ansia nell'ambito di un ambulatorio medico ospedaliero.

HADS è una scala autosomministrata di 14 item che valuta i livelli di depressione e ansia, suddivisa in 2 sottoscale di 7 item (Ansia o HADS-A, Depressione o HADS-D). Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 3. Viene generato un punteggio per ognuna delle due sottoscale (somma dei 7 item, da 0 a 21). I punteggi limite, per ciascuno dei punteggi, distinguono: non casi o asintomatici (punteggio ≤ 7); casi probabili o borderline (punteggio 8-10); casi chiaramente o clinicamente sintomatici (punteggio ≥ 11).
All'inclusione
Livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: A 4 mesi

I livelli di ansia e depressione saranno valutati utilizzando la scala Hamilton Anxiety Depression: la scala HAD è una scala di autovalutazione per rilevare gli stati di depressione e ansia nell'ambito di un ambulatorio medico ospedaliero.

HADS è una scala autosomministrata di 14 item che valuta i livelli di depressione e ansia, suddivisa in 2 sottoscale di 7 item (Ansia o HADS-A, Depressione o HADS-D). Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 3. Viene generato un punteggio per ognuna delle due sottoscale (somma dei 7 item, da 0 a 21). I punteggi limite, per ciascuno dei punteggi, distinguono: non casi o asintomatici (punteggio ≤ 7); casi probabili o borderline (punteggio 8-10); casi chiaramente o clinicamente sintomatici (punteggio ≥ 11).
A 4 mesi
Livelli di ansia e depressione
Lasso di tempo: A 12 mesi

I livelli di ansia e depressione saranno valutati utilizzando la scala Hamilton Anxiety Depression: la scala HAD è una scala di autovalutazione per rilevare gli stati di depressione e ansia nell'ambito di un ambulatorio medico ospedaliero.

HADS è una scala autosomministrata di 14 item che valuta i livelli di depressione e ansia, suddivisa in 2 sottoscale di 7 item (Ansia o HADS-A, Depressione o HADS-D). Ogni item viene valutato su una scala da 0 a 3. Viene generato un punteggio per ognuna delle due sottoscale (somma dei 7 item, da 0 a 21). I punteggi limite, per ciascuno dei punteggi, distinguono: non casi o asintomatici (punteggio ≤ 7); casi probabili o borderline (punteggio 8-10); casi chiaramente o clinicamente sintomatici (punteggio ≥ 11).
A 12 mesi
Reclamo cognitivo
Lasso di tempo: All'inclusione
Il disturbo cognitivo sarà valutato utilizzando il questionario FACT-Cog
All'inclusione
Reclamo cognitivo
Lasso di tempo: A 4 mesi
Il disturbo cognitivo sarà valutato utilizzando il questionario FACT-Cog
A 4 mesi
Reclamo cognitivo
Lasso di tempo: A 12 mesi
Il disturbo cognitivo sarà valutato utilizzando il questionario FACT-Cog
A 12 mesi
Qualità della vita valutata con il questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: All'inclusione
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
All'inclusione
Qualità della vita valutata con il questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: A 4 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
A 4 mesi
Qualità della vita valutata con il questionario QLQ-C30
Lasso di tempo: A 12 mesi
Qualità della vita valutata utilizzando il questionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). Il QLQ-C30 è composto sia da bilance multi-item che da misure a singolo-item. Questi includono cinque scale funzionali, tre scale dei sintomi, una scala dello stato di salute globale/QoL e sei singoli item. Ognuna delle scale multi-item include un diverso insieme di item - nessun item compare in più di una scala. Tutte le scale e le misure di un singolo elemento hanno un punteggio compreso tra 0 e 100. Un punteggio di scala elevato rappresenta un livello di risposta più elevato. Un punteggio alto per una scala funzionale rappresenta un livello di funzionamento alto/sano. Un punteggio alto per lo stato di salute globale/QoL rappresenta un alto QoL e un punteggio alto per una scala/item dei sintomi rappresenta un alto livello di sintomatologia/problemi.
A 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 aprile 2023

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2025

Completamento dello studio (Anticipato)

1 aprile 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

3 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • APHP220816

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro al seno

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