Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kognitiivisen prosessoinnin hitaus kognitiivisen heikentymisen merkkinä muilla kuin keskushermoston syöpäpotilailla (RIVAGE)

keskiviikko 22. helmikuuta 2023 päivittänyt: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Syöpä on yleinen sairaus, kun otetaan huomioon, että joka kolmas henkilö kohtaa sen elämänsä aikana. Syöpäpotilaat valittavat usein kognitiivisista heikentymistä onkologisen hoidon seurauksena. Näillä kognitiivisilla häiriöillä on merkittävä vaikutus potilaan ja hänen hoitajansa elämänlaatuun. Siksi näyttää tarpeelliselta saada luotettava, nopea ja yksinkertainen työkalu kognitiivisen heikentymisen havaitsemiseksi.

Tämän tutkimuksen perustelut perustuvat kolmeen pääasiaan:

  • Syöpäpotilaiden usein ilmoittama kognitiivinen vaiva
  • Vaikeus osoittaa luotettavasti tämän valituksen syytä tavanomaisten neuropsykologisten testien avulla
  • Kognitiivisen käsittelynopeuden kiinnostus kognitiivisen toimintahäiriön indikaattorina

Tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on arvioida kognitiivisen prosessoinnin nopeuden mahdollista vaihtelua Saint-Louis Lille Batteryssa (SSLIB) aikuisten rintasyöpään tai paksusuolensyöpään sairastuneiden onkologisen hoidon alkamisen ja aikana (4 kuukautta aloittamisen jälkeen).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

200

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on rintasyöpä tai paksusuolensyöpä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Rinta- tai paksusuolensyövän onkologisen hoidon aloittaminen
  • Potilaat, joiden ikä on ≥ 20 ja ≤ 70 vuotta vanha
  • Ilmoitus syöpädiagnoosista on toimitettu alle 3 viikon jälkeen (+/- viikossa)
  • Potilas, joka kuuluu Ranskan sosiaaliturvaan

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaan vastustus tutkimukseen
  • Käsite epänormaalista aivoskannauksesta tai magneettikuvauksesta
  • Huumeiden käyttö (alkoholi, huumeet…)
  • Krooninen (≥ 15 päivää) hoito kortikosteroideilla > 1 mg/kg/j (prednisoni tai vastaava)
  • Silmän patologia tai kognitiivinen häiriö, joka heikentää ymmärtämistä ja lukukykyä
  • Hoidossa, holhouksessa tai oikeuden suojeluksessa olevat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Saint-Louis Lillen akku (SSLIB)

Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) koostuu kolmesta kognitiivisen prosessoinnin nopeutta tutkivasta testistä ja ehdotetaan koehenkilöille kosketustabletissa. Nämä kolme tehtävää ovat:

(a) Erityisesti tätä tutkimusta varten kehitetyt reaktioaikatehtävät b) WAIS-IV-koodialitestin digitaalinen sovitus c) Trail Making Test -testin digitaalinen versio (A ja B)
Muut: Saint-Louis Lillen akku (SSLIB)

Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) koostuu kolmesta kognitiivisen prosessoinnin nopeutta tutkivasta testistä ja ehdotettiin koehenkilöille kosketustabletilla. Nämä kolme tehtävää ovat:

(a) Erityisesti tätä tutkimusta varten kehitetyt reaktioaikatehtävät b) WAIS-IV-koodialitestin digitaalinen sovitus c) Trail Making Test -testin digitaalinen versio (A ja B)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden reaktioaika vaihtelee M4:n onkologisen hoidon aloituksen ja sen aikana
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä

Muunnelma määritellään seuraavasti:

  • Lievä, jos reaktioajat vaihtelevat vain yhdessä Saint-Louis Lillen akkutestissä (SLLIB)
  • Kohtalainen, jos vaihtelu näkyy kahdessa SLLIB-testissä
  • Vaikea, jos vaihtelu näkyy kolmessa SLLIB-testissä
4 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joiden reaktioaika vaihtelee onkologisen hoidon alun ja sen jälkeen (M12)
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä

Muunnelma määritellään seuraavasti:

  • Lievä, jos reaktioajat vaihtelevat vain yhdessä Saint-Louis Lillen akkutestissä (SLLIB)
  • Kohtalainen, jos vaihtelu näkyy kahdessa SLLIB-testissä
  • Vaikea, jos vaihtelu näkyy kolmessa SLLIB-testissä
12 kuukauden iässä
Niiden potilaiden osuus, joiden reaktioaika vaihtelee M4:n ja M12:n välillä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä

Muunnelma määritellään seuraavasti:

  • Lievä, jos reaktioajat vaihtelevat vain yhdessä Saint-Louis Lillen akkutestissä (SLLIB)
  • Kohtalainen, jos vaihtelu näkyy kahdessa SLLIB-testissä
  • Vaikea, jos vaihtelu näkyy kolmessa SLLIB-testissä
12 kuukauden iässä
Ahdistus- ja masennustasot
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä

Ahdistus- ja masennustasot arvioidaan Hamiltonin ahdistuneisuusmasennusasteikolla: HAD-asteikko on itsearviointiasteikko masennuksen ja ahdistuneisuuden havaitsemiseksi sairaalan poliklinikan ympäristössä.

HADS on itsehoidettava asteikko, jossa on 14 kohtaa, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuneisuuden tasoja ja jotka on jaettu kahteen 7 kohdan ala-asteikkoon (Ahdistus tai HADS-A, masennus tai HADS-D). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3. Jokaiselle kahdelle ala-asteikolle luodaan pisteet (7 kohteen summa, 0-21). Rajapisteet, jokaiselle pisteelle, erottele: ei-tapaukset tai oireettomat (pisteet ≤ 7); todennäköiset tai rajatapaukset (pisteet 8-10); selkeitä tai kliinisesti oireilevia tapauksia (pisteet ≥ 11).
Sisällön yhteydessä
Ahdistus- ja masennustasot
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä

Ahdistus- ja masennustasot arvioidaan Hamiltonin ahdistuneisuusmasennusasteikolla: HAD-asteikko on itsearviointiasteikko masennuksen ja ahdistuneisuuden havaitsemiseksi sairaalan poliklinikan ympäristössä.

HADS on itsehoidettava asteikko, jossa on 14 kohtaa, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuneisuuden tasoja ja jotka on jaettu kahteen 7 kohdan ala-asteikkoon (Ahdistus tai HADS-A, masennus tai HADS-D). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3. Jokaiselle kahdelle ala-asteikolle luodaan pisteet (7 kohteen summa, 0-21). Rajapisteet, jokaiselle pisteelle, erottele: ei-tapaukset tai oireettomat (pisteet ≤ 7); todennäköiset tai rajatapaukset (pisteet 8-10); selkeitä tai kliinisesti oireilevia tapauksia (pisteet ≥ 11).
4 kuukauden iässä
Ahdistus- ja masennustasot
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä

Ahdistus- ja masennustasot arvioidaan Hamiltonin ahdistuneisuusmasennusasteikolla: HAD-asteikko on itsearviointiasteikko masennuksen ja ahdistuneisuuden havaitsemiseksi sairaalan poliklinikan ympäristössä.

HADS on itsehoidettava asteikko, jossa on 14 kohtaa, jotka arvioivat masennuksen ja ahdistuneisuuden tasoja ja jotka on jaettu kahteen 7 kohdan ala-asteikkoon (Ahdistus tai HADS-A, masennus tai HADS-D). Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-3. Jokaiselle kahdelle ala-asteikolle luodaan pisteet (7 kohteen summa, 0-21). Rajapisteet, jokaiselle pisteelle, erottele: ei-tapaukset tai oireettomat (pisteet ≤ 7); todennäköiset tai rajatapaukset (pisteet 8-10); selkeitä tai kliinisesti oireilevia tapauksia (pisteet ≥ 11).
12 kuukauden iässä
Kognitiivinen valitus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Kognitiivinen valitus arvioidaan FACT-Cog-kyselylomakkeella
Sisällön yhteydessä
Kognitiivinen valitus
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Kognitiivinen valitus arvioidaan FACT-Cog-kyselylomakkeella
4 kuukauden iässä
Kognitiivinen valitus
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Kognitiivinen valitus arvioidaan FACT-Cog-kyselylomakkeella
12 kuukauden iässä
QLQ-C30-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä kyselylomaketta "European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30- v3). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
Sisällön yhteydessä
QLQ-C30-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 4 kuukauden iässä
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä kyselylomaketta "European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30- v3). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
4 kuukauden iässä
QLQ-C30-kyselyllä arvioitu elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Elämänlaatu arvioitu käyttämällä kyselylomaketta "European Organisation for Cancer Research and Treatment of Cancer Life Quality Questionnaire" (EORTC QLQ-C30- v3). QLQ-C30 koostuu sekä moniosaisista että yksiosaisista mitoista. Näihin kuuluu viisi toiminnallista asteikkoa, kolme oireasteikkoa, maailmanlaajuinen terveydentila/QoL-asteikko ja kuusi yksittäistä kohdetta. Kukin moniosainen asteikko sisältää eri joukon kohteita - yksikään kohde ei esiinny useammassa kuin yhdessä asteikossa. Kaikki asteikot ja yksittäiset mittauspisteet vaihtelevat 0–100. Korkea pistemäärä edustaa korkeampaa vastaustasoa. Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa/terveellistä toiminnan tasoa. Maailmanlaajuisen terveydentilan/QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua ja korkea pistemäärä oireasteikossa/kohdassa edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 1. elokuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. maaliskuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • APHP220816

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Armenia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa