Pomalost kognitivního zpracování jako marker kognitivní poruchy u pacientů s rakovinou necentrálního nervového systému (RIVAGE)
Rakovina je častým onemocněním vzhledem k tomu, že se s ní během života setká jeden člověk ze tří. Pacienti s rakovinou často vyjadřují stížnosti související s kognitivní poruchou v důsledku jejich onkologické léčby. Tyto kognitivní poruchy mají významný dopad na kvalitu života pacienta a jeho pečovatele. Proto se zdá být nezbytné mít spolehlivý, rychlý a jednoduchý nástroj pro detekci kognitivních poruch.
Odůvodnění této studie se opírá o 3 hlavní body:
- Kognitivní potíže často hlášené pacienty s rakovinou
- Obtížnost spolehlivého prokázání příčiny této stížnosti pomocí konvenčních neuropsychologických testů
- Zájem o rychlost kognitivního zpracování jako indikátor kognitivní dysfunkce
Primárním cílem studie je vyhodnotit potenciální variaci rychlosti kognitivního zpracování v Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) mezi začátkem a během (4 měsíce po zahájení) onkologické léčby dospělých s rakovinou prsu nebo rakovinou tlustého střeva.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Catherine Belin, Dr
- Telefonní číslo: +33171207466
- E-mail: catherine.belin@aphp.fr
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Matthieu Resche Rigon, Pr
- Telefonní číslo: +33142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zahájení onkologické léčby rakoviny prsu nebo tlustého střeva
- Pacienti ve věku ≥ 20 a ≤ 70 let
- Oznámení diagnózy rakoviny doručeno za méně než 3 týdny (+/- týden)
- Pacient přidružený k francouzskému sociálnímu zabezpečení
Kritéria vyloučení:
- Pacientův odpor ke studii
- Představa abnormálního mozkového skenu nebo MRI
- Užívání drog (alkohol, narkotika…)
- Chronická (≥ 15 dní) léčba kortikosteroidy > 1 mg/kg/j (prednison nebo ekvivalent)
- Oční patologie nebo kognitivní porucha zhoršující schopnosti porozumění a čtení
- Pacienti pod kuratelou, opatrovnictvím nebo pod ochranou justice
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Baterie Saint-Louis Lille (SSLIB)
Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) se skládá ze tří testů studujících rychlost kognitivního zpracování a navržených subjektům na hmatovém tabletu. Tyto tři úkoly jsou: (a) Úkoly týkající se reakční doby speciálně vyvinuté pro tuto studii b) Digitální adaptace subtestu kódu WAIS-IV c) Digitální verze Trail Making Test (A a B) |
Baterie Saint-Louis Lille (SSLIB) složená ze tří testů studujících rychlost kognitivního zpracování a navržená subjektům na hmatovém tabletu. Tyto tři úkoly jsou: (a) Úkoly týkající se reakční doby speciálně vyvinuté pro tuto studii b) Digitální adaptace subtestu kódu WAIS-IV c) Digitální verze Trail Making Test (A a B) |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo ke kolísání reakční doby mezi začátkem a během onkologické léčby v M4
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Variace bude definována takto:
|
Ve 4 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl pacientů, u kterých došlo ke kolísání reakční doby mezi začátkem a po ukončení onkologické léčby (M12)
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Variace bude definována takto:
|
Ve 12 měsících
|
|
Podíl pacientů, u kterých existuje změna reakční doby mezi M4 a M12
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Variace bude definována takto:
|
Ve 12 měsících
|
|
Úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: Při zařazení
|
Úroveň úzkosti a deprese bude hodnocena pomocí Hamiltonovy škály úzkosti Deprese: Škála HAD je sebehodnotící škála pro zjišťování stavů deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance. HADS je samostatně spravovaná škála 14 položek, která hodnotila úrovně deprese a úzkosti, rozdělená do 2 subškál po 7 položkách (Úzkost nebo HADS-A, Deprese nebo HADS-D). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Skóre je generováno pro každou ze dvou dílčích škál (součet 7 položek v rozsahu od 0 do 21). Limitní skóre pro každé skóre rozlišuje: bezpřípadové nebo asymptomatické (skóre ≤ 7); pravděpodobné nebo hraniční případy (skóre 8-10); jasně nebo klinicky symptomatické případy (skóre ≥ 11). |
Při zařazení
|
|
Úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Úroveň úzkosti a deprese bude hodnocena pomocí Hamiltonovy škály úzkosti Deprese: Škála HAD je sebehodnotící škála pro zjišťování stavů deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance. HADS je samostatně spravovaná škála 14 položek, která hodnotila úrovně deprese a úzkosti, rozdělená do 2 subškál po 7 položkách (Úzkost nebo HADS-A, Deprese nebo HADS-D). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Skóre je generováno pro každou ze dvou dílčích škál (součet 7 položek v rozsahu od 0 do 21). Limitní skóre pro každé skóre rozlišuje: bezpřípadové nebo asymptomatické (skóre ≤ 7); pravděpodobné nebo hraniční případy (skóre 8-10); jasně nebo klinicky symptomatické případy (skóre ≥ 11). |
Ve 4 měsících
|
|
Úrovně úzkosti a deprese
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Úroveň úzkosti a deprese bude hodnocena pomocí Hamiltonovy škály úzkosti Deprese: Škála HAD je sebehodnotící škála pro zjišťování stavů deprese a úzkosti v prostředí nemocniční lékařské ambulance. HADS je samostatně spravovaná škála 14 položek, která hodnotila úrovně deprese a úzkosti, rozdělená do 2 subškál po 7 položkách (Úzkost nebo HADS-A, Deprese nebo HADS-D). Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 3. Skóre je generováno pro každou ze dvou dílčích škál (součet 7 položek v rozsahu od 0 do 21). Limitní skóre pro každé skóre rozlišuje: bezpřípadové nebo asymptomatické (skóre ≤ 7); pravděpodobné nebo hraniční případy (skóre 8-10); jasně nebo klinicky symptomatické případy (skóre ≥ 11). |
Ve 12 měsících
|
|
Kognitivní stížnost
Časové okno: Při zařazení
|
Kognitivní stížnosti budou posuzovány pomocí dotazníku FACT-Cog
|
Při zařazení
|
|
Kognitivní stížnost
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Kognitivní stížnosti budou posuzovány pomocí dotazníku FACT-Cog
|
Ve 4 měsících
|
|
Kognitivní stížnost
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Kognitivní stížnosti budou posuzovány pomocí dotazníku FACT-Cog
|
Ve 12 měsících
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku QLQ-C30
Časové okno: Při zařazení
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3).
QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr.
Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.
Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
|
Při zařazení
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku QLQ-C30
Časové okno: Ve 4 měsících
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3).
QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr.
Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.
Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
|
Ve 4 měsících
|
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku QLQ-C30
Časové okno: Ve 12 měsících
|
Kvalita života hodnocena pomocí dotazníku „European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire“ (EORTC QLQ-C30-v3).
QLQ-C30 se skládá jak z vícepoložkových vah, tak z jednopoložkových měr.
Patří mezi ně pět funkčních škál, tři škály symptomů, škála globálního zdravotního stavu / QoL a šest jednotlivých položek.
Každá z vícepoložkových škál obsahuje jinou sadu položek – žádná položka se nevyskytuje ve více než jedné škále.
Všechny škály a jednopoložkové míry mají skóre od 0 do 100.
Vysoké skóre na stupnici představuje vyšší úroveň odezvy.
Vysoké skóre na funkční škále představuje vysokou/zdravou úroveň fungování.
Vysoké skóre pro globální zdravotní stav/QoL představuje vysokou QoL a vysoké skóre pro škálu symptomů/položku představuje vysokou úroveň symptomatologie/problémů.
|
Ve 12 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- APHP220816
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Rakovina prsu
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital a další spolupracovníciDokončenoPrůvodce klinickou aplikací Conebeam Breast CTČína
-
Xijing HospitalAktivní, ne náborRakovina prsu | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Shanghai Henlius BiotechZatím nenabírámeRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Čína
-
Gangnam Severance HospitalNáborHER2 Enriched Subtype Cancer Breast, Herzuma, PAM50 StudyKorejská republika
-
BioNTech SESeventh Framework ProgrammeDokončenoRakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Švédsko, Německo
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH); Rising...NáborAnatomický karcinom prsu stadia II AJCC v8 | Anatomický karcinom prsu stadia III AJCC v8 | Rané stadium karcinomu prsu | Anatomic Stage I Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Spojené státy
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)StaženoPrognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v mozku | Metastatický karcinom prsu | Anatomic Stage IV Breast Cancer American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)DokončenoAnatomický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Prognostický karcinom prsu stadia IV AJCC v8 | Metastatický maligní novotvar v kosti | Metastatický maligní novotvar v lymfatických uzlinách | Metastatický maligní novotvar v játrech | Metastatický karcinom prsu | Metastatický maligní novotvar v plicích | Metastatický... a další podmínkySpojené státy, Kanada, Saudská arábie, Jižní Korea
-
Jessica Mezzanotte SharpeNáborNemalobuněčný karcinom plic | Klasický Hodgkinův lymfom | Spinocelulární karcinom v ústech | Melanom (rakovina kůže) | Rakovina prsu (Triple Negative Breast Cancer (TNBC)) | Invazivní karcinom prsu | Renální buněčný karcinom (rakovina ledvin) | Rakovina konečníku s MSI-H/dMMRSpojené státy
Klinické studie na Baterie Saint-Louis Lille (SSLIB)
-
University of IowaNáborDelirium | Spinální fúze | Bolest, záda | Thorakolumbální interfasciální rovinný blokSpojené státy