La lenteur du traitement cognitif en tant que marqueur de troubles cognitifs chez les patients atteints d'un cancer du système nerveux non central (RIVAGE)
Le cancer est une maladie fréquente considérant qu'une personne sur trois y sera confrontée au cours de sa vie. Les patients cancéreux expriment souvent des plaintes liées à des troubles cognitifs à la suite de leur traitement oncologique. Ces troubles cognitifs ont un impact significatif sur la qualité de vie du patient et de son aidant. Il apparaît donc nécessaire de disposer d'un outil fiable, simple et rapide pour détecter les troubles cognitifs.
La logique de cette étude repose sur 3 points principaux :
- La plainte cognitive fréquemment rapportée par les patients atteints de cancer
- La difficulté à démontrer de manière fiable la cause de cette plainte par des tests neuropsychologiques conventionnels
- L'intérêt de la vitesse de traitement cognitif comme indicateur de dysfonctionnement cognitif
L'objectif principal de l'étude est d'évaluer une variation potentielle de la vitesse de traitement cognitif à la Batterie Saint-Louis Lille (SSLIB) entre le début et pendant (4 mois après le début) le traitement oncologique des adultes atteints d'un cancer du sein ou du côlon.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Catherine Belin, Dr
- Numéro de téléphone: +33171207466
- E-mail: catherine.belin@aphp.fr
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Matthieu Resche Rigon, Pr
- Numéro de téléphone: +33142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Débuter un traitement oncologique pour un cancer du sein ou du côlon
- Patients âgés de ≥ 20 et ≤ 70 ans
- Annonce de diagnostic de cancer délivrée depuis moins de 3 semaines (+/- une semaine)
- Patient affilié à la sécurité sociale française
Critère d'exclusion:
- Opposition du patient à l'étude
- Notion de scanner cérébral ou IRM anormal
- Consommation de drogue (alcool, stupéfiants…)
- Traitement chronique (≥ 15 jours) par corticoïdes > 1mg/kg/j (prednisone ou équivalent)
- Pathologie oculaire ou trouble cognitif altérant les capacités de compréhension et de lecture
- Patients sous curatelle, tutelle ou sous protection de justice
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Batterie Saint-Louis Lille (SSLIB)
La Batterie Saint-Louis Lille (SSLIB) est composée de trois tests étudiant la vitesse de traitement cognitif et proposés aux sujets sur une tablette tactile. Ces trois tâches sont : (a) Tâches de temps de réaction spécifiquement développées pour cette étude b) Une adaptation numérique du sous-test de code WAIS-IV c) Une version numérique du Trail Making Test (A et B) |
Batterie Saint-Louis Lille (SSLIB) composée de trois tests étudiant la vitesse de traitement cognitif et proposée aux sujets sur une tablette tactile. Ces trois tâches sont : (a) Tâches de temps de réaction spécifiquement développées pour cette étude b) Une adaptation numérique du sous-test de code WAIS-IV c) Une version numérique du Trail Making Test (A et B) |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients pour lesquels il existe une variation du temps de réaction entre le début et pendant le traitement oncologique à M4
Délai: A 4 mois
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La variation sera définie comme suit :
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A 4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de patients pour lesquels il existe une variation du temps de réaction entre le début et après la fin du traitement oncologique (M12)
Délai: A 12 mois
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La variation sera définie comme suit :
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A 12 mois
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Proportion de patients pour lesquels il existe une variation du temps de réaction entre M4 et M12
Délai: A 12 mois
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La variation sera définie comme suit :
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A 12 mois
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Niveaux d'anxiété et de dépression
Délai: A l'inclusion
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Les niveaux d'anxiété et de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle Hamilton Anxiety Depression : L'échelle HAD est une échelle d'auto-évaluation permettant de détecter les états de dépression et d'anxiété dans le cadre d'une clinique médicale externe hospitalière. L'HADS est une échelle auto-administrée de 14 items évaluant les niveaux de dépression et d'anxiété, répartis en 2 sous-échelles de 7 items (Anxiété ou HADS-A, Dépression ou HADS-D). Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3. Un score est généré pour chacune des deux sous-échelles (somme des 7 items, allant de 0 à 21). Les scores limites, pour chacun des scores, distinguent : les non-cas ou les asymptomatiques (score ≤ 7) ; cas probables ou limites (score 8-10) ; cas clairement ou cliniquement symptomatiques (score ≥ 11). |
A l'inclusion
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Niveaux d'anxiété et de dépression
Délai: A 4 mois
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Les niveaux d'anxiété et de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle Hamilton Anxiety Depression : L'échelle HAD est une échelle d'auto-évaluation permettant de détecter les états de dépression et d'anxiété dans le cadre d'une clinique médicale externe hospitalière. L'HADS est une échelle auto-administrée de 14 items évaluant les niveaux de dépression et d'anxiété, répartis en 2 sous-échelles de 7 items (Anxiété ou HADS-A, Dépression ou HADS-D). Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3. Un score est généré pour chacune des deux sous-échelles (somme des 7 items, allant de 0 à 21). Les scores limites, pour chacun des scores, distinguent : les non-cas ou les asymptomatiques (score ≤ 7) ; cas probables ou limites (score 8-10) ; cas clairement ou cliniquement symptomatiques (score ≥ 11). |
A 4 mois
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Niveaux d'anxiété et de dépression
Délai: A 12 mois
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Les niveaux d'anxiété et de dépression seront évalués à l'aide de l'échelle Hamilton Anxiety Depression : L'échelle HAD est une échelle d'auto-évaluation permettant de détecter les états de dépression et d'anxiété dans le cadre d'une clinique médicale externe hospitalière. L'HADS est une échelle auto-administrée de 14 items évaluant les niveaux de dépression et d'anxiété, répartis en 2 sous-échelles de 7 items (Anxiété ou HADS-A, Dépression ou HADS-D). Chaque item est noté sur une échelle de 0 à 3. Un score est généré pour chacune des deux sous-échelles (somme des 7 items, allant de 0 à 21). Les scores limites, pour chacun des scores, distinguent : les non-cas ou les asymptomatiques (score ≤ 7) ; cas probables ou limites (score 8-10) ; cas clairement ou cliniquement symptomatiques (score ≥ 11). |
A 12 mois
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Plainte cognitive
Délai: A l'inclusion
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La plainte cognitive sera évaluée à l'aide du questionnaire FACT-Cog
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A l'inclusion
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Plainte cognitive
Délai: A 4 mois
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La plainte cognitive sera évaluée à l'aide du questionnaire FACT-Cog
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A 4 mois
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Plainte cognitive
Délai: A 12 mois
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La plainte cognitive sera évaluée à l'aide du questionnaire FACT-Cog
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A 12 mois
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Qualité de vie évaluée avec le questionnaire QLQ-C30
Délai: A l'inclusion
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3).
Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée et un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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A l'inclusion
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Qualité de vie évaluée avec le questionnaire QLQ-C30
Délai: A 4 mois
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3).
Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée et un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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A 4 mois
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Qualité de vie évaluée avec le questionnaire QLQ-C30
Délai: A 12 mois
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Qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3).
Le QLQ-C30 est composé à la fois d'échelles multi-items et de mesures mono-items.
Celles-ci comprennent cinq échelles fonctionnelles, trois échelles de symptômes, une échelle globale d'état de santé/de qualité de vie et six éléments individuels.
Chacune des échelles multi-items comprend un ensemble différent d'items - aucun item n'apparaît dans plus d'une échelle.
Toutes les échelles et les mesures à un seul élément vont de 0 à 100.
Un score d'échelle élevé représente un niveau de réponse plus élevé.
Un score élevé pour une échelle fonctionnelle représente un niveau de fonctionnement élevé/sain.
Un score élevé pour l'état de santé global/la qualité de vie représente une qualité de vie élevée et un score élevé pour une échelle/un élément de symptômes représente un niveau élevé de symptomatologie/de problèmes.
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A 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- APHP220816
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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