La lentitud del procesamiento cognitivo como marcador de deterioro cognitivo en pacientes con cáncer del sistema nervioso no central (RIVAGE)
El cáncer es una enfermedad frecuente teniendo en cuenta que una persona de cada tres se enfrentará a ella a lo largo de su vida. Los pacientes con cáncer a menudo expresan quejas relacionadas con el deterioro cognitivo como resultado de su tratamiento oncológico. Estos trastornos cognitivos tienen un impacto significativo en la calidad de vida del paciente y de sus cuidadores. Por tanto, parece necesario disponer de una herramienta fiable, rápida y sencilla para detectar el deterioro cognitivo.
La justificación de este estudio se basa en 3 puntos principales:
- La queja cognitiva frecuentemente reportada por los pacientes con cáncer
- La dificultad para demostrar fehacientemente la causa de esta dolencia mediante pruebas neuropsicológicas convencionales
- El interés de la velocidad de procesamiento cognitivo como indicador de disfunción cognitiva
El objetivo principal del estudio es evaluar una posible variación de la velocidad de procesamiento cognitivo en la Batería Saint-Louis Lille (SSLIB) entre el inicio y durante (4 meses después del inicio) el tratamiento oncológico de adultos con cáncer de mama o cáncer de colon.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Catherine Belin, Dr
- Número de teléfono: +33171207466
- Correo electrónico: catherine.belin@aphp.fr
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Matthieu Resche Rigon, Pr
- Número de teléfono: +33142499742
- Correo electrónico: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Comenzar un tratamiento oncológico para el cáncer de mama o de colon
- Pacientes de edad ≥ 20 y ≤ 70 años
- Anuncio de diagnóstico de cáncer entregado hace menos de 3 semanas (+/- una semana)
- Paciente afiliado a la seguridad social francesa
Criterio de exclusión:
- Oposición del paciente al estudio.
- Noción de una exploración cerebral anormal o resonancia magnética
- Consumo de drogas (alcohol, estupefacientes…)
- Tratamiento crónico (≥ 15 días) con corticoides > 1mg/kg/j (prednisona o equivalente)
- Patología ocular o trastorno cognitivo que afecta la capacidad de comprensión y lectura
- Pacientes bajo curatela, tutela o bajo el amparo de la justicia
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Batería Saint-Louis Lille (SSLIB)
Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) se compone de tres pruebas que estudian la velocidad del procesamiento cognitivo y se proponen a los sujetos en una tableta táctil. Estas tres tareas son: (a) Tareas de tiempo de reacción desarrolladas específicamente para este estudio b) Una adaptación digital de la subprueba del código WAIS-IV c) Una versión digital de la prueba de creación de pistas (A y B) |
Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) compuesta por tres pruebas que estudian la velocidad del procesamiento cognitivo y propuestas a los sujetos en una tableta táctil. Estas tres tareas son: (a) Tareas de tiempo de reacción desarrolladas específicamente para este estudio b) Una adaptación digital de la subprueba del código WAIS-IV c) Una versión digital de la prueba de creación de pistas (A y B) |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes para los que existe una variación del tiempo de reacción entre el inicio y durante el tratamiento oncológico en M4
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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La variación se definirá de la siguiente manera:
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A los 4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de pacientes para los que existe una variación del tiempo de reacción entre el inicio y el final del tratamiento oncológico (M12)
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La variación se definirá de la siguiente manera:
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A los 12 meses
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Proporción de pacientes para los que existe una variación del tiempo de reacción entre M4 y M12
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La variación se definirá de la siguiente manera:
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A los 12 meses
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Niveles de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Los niveles de ansiedad y depresión se evaluarán mediante la escala de Ansiedad Depresión de Hamilton: La escala HAD es una escala de autoevaluación para detectar estados de depresión y ansiedad en el ámbito de una consulta médica ambulatoria hospitalaria. HADS es una escala autoadministrada de 14 ítems que evalúa los niveles de depresión y ansiedad, divididos en 2 subescalas de 7 ítems (Ansiedad o HADS-A, Depresión o HADS-D). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3. Se genera una puntuación para cada una de las dos subescalas (suma de los 7 ítems, que van de 0 a 21). Puntuaciones límite, para cada una de las puntuaciones, distinguir: no casos o asintomáticos (puntuación ≤ 7); casos probables o límite (puntuación 8-10); casos claramente o clínicamente sintomáticos (puntuación ≥ 11). |
En la inclusión
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Niveles de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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Los niveles de ansiedad y depresión se evaluarán mediante la escala de Ansiedad Depresión de Hamilton: La escala HAD es una escala de autoevaluación para detectar estados de depresión y ansiedad en el ámbito de una consulta médica ambulatoria hospitalaria. HADS es una escala autoadministrada de 14 ítems que evalúa los niveles de depresión y ansiedad, divididos en 2 subescalas de 7 ítems (Ansiedad o HADS-A, Depresión o HADS-D). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3. Se genera una puntuación para cada una de las dos subescalas (suma de los 7 ítems, que van de 0 a 21). Puntuaciones límite, para cada una de las puntuaciones, distinguir: no casos o asintomáticos (puntuación ≤ 7); casos probables o límite (puntuación 8-10); casos claramente o clínicamente sintomáticos (puntuación ≥ 11). |
A los 4 meses
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Niveles de ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Los niveles de ansiedad y depresión se evaluarán mediante la escala de Ansiedad Depresión de Hamilton: La escala HAD es una escala de autoevaluación para detectar estados de depresión y ansiedad en el ámbito de una consulta médica ambulatoria hospitalaria. HADS es una escala autoadministrada de 14 ítems que evalúa los niveles de depresión y ansiedad, divididos en 2 subescalas de 7 ítems (Ansiedad o HADS-A, Depresión o HADS-D). Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 3. Se genera una puntuación para cada una de las dos subescalas (suma de los 7 ítems, que van de 0 a 21). Puntuaciones límite, para cada una de las puntuaciones, distinguir: no casos o asintomáticos (puntuación ≤ 7); casos probables o límite (puntuación 8-10); casos claramente o clínicamente sintomáticos (puntuación ≥ 11). |
A los 12 meses
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Queja cognitiva
Periodo de tiempo: En la inclusión
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La queja cognitiva se evaluará mediante el cuestionario FACT-Cog
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En la inclusión
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Queja cognitiva
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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La queja cognitiva se evaluará mediante el cuestionario FACT-Cog
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A los 4 meses
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Queja cognitiva
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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La queja cognitiva se evaluará mediante el cuestionario FACT-Cog
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A los 12 meses
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: En la inclusión
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3).
El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos.
Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta y una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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En la inclusión
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: A los 4 meses
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3).
El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos.
Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta y una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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A los 4 meses
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Calidad de vida evaluada con el cuestionario QLQ-C30
Periodo de tiempo: A los 12 meses
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Calidad de vida evaluada mediante el cuestionario "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3).
El QLQ-C30 se compone de básculas de elementos múltiples y medidas de un solo elemento.
Estos incluyen cinco escalas funcionales, tres escalas de síntomas, una escala de estado de salud global/calidad de vida y seis ítems únicos.
Cada una de las escalas de elementos múltiples incluye un conjunto diferente de elementos; ningún elemento aparece en más de una escala.
Todas las escalas y medidas de un solo ítem varían en puntaje de 0 a 100.
Una puntuación de escala alta representa un nivel de respuesta más alto.
Una puntuación alta para una escala funcional representa un nivel de funcionamiento alto/saludable.
Una puntuación alta para el estado de salud global/CdV representa una CdV alta y una puntuación alta para una escala/ítem de síntomas representa un nivel alto de sintomatología/problemas.
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A los 12 meses
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
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- APHP220816
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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