Cognitieve verwerkingstraagheid als een kenmerk van cognitieve stoornissen bij kankerpatiënten van het niet-centrale zenuwstelsel (RIVAGE)
Kanker is een veel voorkomende ziekte, aangezien één op de drie mensen er in zijn leven mee te maken krijgt. Kankerpatiënten uiten vaak klachten gerelateerd aan cognitieve stoornissen als gevolg van hun oncologische behandeling. Deze cognitieve stoornissen hebben een aanzienlijke invloed op de kwaliteit van leven van de patiënt en zijn verzorger. Daarom lijkt het noodzakelijk om een betrouwbare, snelle en eenvoudige tool te hebben om cognitieve stoornissen op te sporen.
De grondgedachte van deze studie is gebaseerd op 3 hoofdpunten:
- De cognitieve klacht die vaak wordt gemeld door kankerpatiënten
- De moeilijkheid om de oorzaak van deze klacht betrouwbaar aan te tonen door middel van conventionele neuropsychologische tests
- Het belang van cognitieve verwerkingssnelheid als indicator van cognitieve disfunctie
Het primaire doel van de studie is het evalueren van een mogelijke variatie in cognitieve verwerkingssnelheid bij de Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) tussen het begin en tijdens (4 maanden na het begin) van de oncologische behandeling van volwassenen met borstkanker of darmkanker.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Catherine Belin, Dr
- Telefoonnummer: +33171207466
- E-mail: catherine.belin@aphp.fr
Studie Contact Back-up
- Naam: Matthieu Resche Rigon, Pr
- Telefoonnummer: +33142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het starten van een oncologische behandeling van borst- of darmkanker
- Patiënten van ≥ 20 en ≤ 70 jaar oud
- Aankondiging kankerdiagnose afgeleverd sinds minder dan 3 weken (+/- een week)
- Patiënt aangesloten bij de Franse sociale zekerheid
Uitsluitingscriteria:
- Het verzet van de patiënt tegen de studie
- Notie van een abnormale hersenscan of MRI
- Drugsgebruik (alcohol, verdovende middelen...)
- Chronische (≥ 15 dagen) behandeling met corticosteroïden > 1 mg/kg/j (prednison of equivalent)
- Oculaire pathologie of cognitieve stoornis die het begrip en het leesvermogen aantast
- Patiënten onder curatele, curatele of onder bescherming van justitie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Batterij Saint-Louis Lille (SSLIB)
Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) bestaat uit drie tests die de snelheid van cognitieve verwerking bestuderen en aan de proefpersonen worden voorgesteld op een tactiele tablet. Deze drie taken zijn: (a) Reactietijdtaken specifiek ontwikkeld voor dit onderzoek b) Een digitale aanpassing van de WAIS-IV-codesubtest c) Een digitale versie van de Trail Making Test (A en B) |
Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) bestaande uit drie tests die de snelheid van cognitieve verwerking bestuderen en voorgesteld aan de proefpersonen op een tactiele tablet. Deze drie taken zijn: (a) Reactietijdtaken die speciaal voor dit onderzoek zijn ontwikkeld b) Een digitale aanpassing van de WAIS-IV-codesubtest c) Een digitale versie van de Trail Making Test (A en B) |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten waarbij er een variatie is in de reactietijd tussen het begin en tijdens de oncologische behandeling bij M4
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
De variatie wordt als volgt gedefinieerd:
|
Op 4 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten waarbij er een variatie is in de reactietijd tussen het begin en na het einde van de oncologische behandeling (M12)
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
De variatie wordt als volgt gedefinieerd:
|
Op 12 maanden
|
|
Percentage patiënten waarbij er een variatie in reactietijd is tussen M4 en M12
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
De variatie wordt als volgt gedefinieerd:
|
Op 12 maanden
|
|
Angst- en depressieniveaus
Tijdsspanne: Bij opname
|
Angst- en depressieniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de Hamilton Anxiety Depression-schaal: de HAD-schaal is een zelfbeoordelingsschaal voor het detecteren van staten van depressie en angst in de setting van een medische polikliniek van een ziekenhuis. HADS is een zelf-ingevulde schaal van 14 items die niveaus van depressie en angst beoordeelden, verdeeld in 2 subschalen van 7 items (Angst of HADS-A, Depressie of HADS-D). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. Er wordt een score gegenereerd voor elk van de twee subschalen (som van de 7 items, variërend van 0 tot 21). Grensscores, onderscheid voor elk van de scores: niet-gevallen of asymptomatische (score ≤ 7); waarschijnlijke of grensgevallen (score 8-10); duidelijke of klinisch symptomatische gevallen (score ≥ 11). |
Bij opname
|
|
Angst- en depressieniveaus
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Angst- en depressieniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de Hamilton Anxiety Depression-schaal: de HAD-schaal is een zelfbeoordelingsschaal voor het detecteren van staten van depressie en angst in de setting van een medische polikliniek van een ziekenhuis. HADS is een zelf-ingevulde schaal van 14 items die niveaus van depressie en angst beoordeelden, verdeeld in 2 subschalen van 7 items (Angst of HADS-A, Depressie of HADS-D). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. Er wordt een score gegenereerd voor elk van de twee subschalen (som van de 7 items, variërend van 0 tot 21). Grensscores, onderscheid voor elk van de scores: niet-gevallen of asymptomatische (score ≤ 7); waarschijnlijke of grensgevallen (score 8-10); duidelijke of klinisch symptomatische gevallen (score ≥ 11). |
Op 4 maanden
|
|
Angst- en depressieniveaus
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Angst- en depressieniveaus zullen worden beoordeeld met behulp van de Hamilton Anxiety Depression-schaal: de HAD-schaal is een zelfbeoordelingsschaal voor het detecteren van staten van depressie en angst in de setting van een medische polikliniek van een ziekenhuis. HADS is een zelf-ingevulde schaal van 14 items die niveaus van depressie en angst beoordeelden, verdeeld in 2 subschalen van 7 items (Angst of HADS-A, Depressie of HADS-D). Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 3. Er wordt een score gegenereerd voor elk van de twee subschalen (som van de 7 items, variërend van 0 tot 21). Grensscores, onderscheid voor elk van de scores: niet-gevallen of asymptomatische (score ≤ 7); waarschijnlijke of grensgevallen (score 8-10); duidelijke of klinisch symptomatische gevallen (score ≥ 11). |
Op 12 maanden
|
|
Cognitieve klacht
Tijdsspanne: Bij opname
|
Cognitieve klachten worden beoordeeld met behulp van de FACT-Cog-vragenlijst
|
Bij opname
|
|
Cognitieve klacht
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Cognitieve klachten worden beoordeeld met behulp van de FACT-Cog-vragenlijst
|
Op 4 maanden
|
|
Cognitieve klacht
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Cognitieve klachten worden beoordeeld met behulp van de FACT-Cog-vragenlijst
|
Op 12 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Bij opname
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van vragenlijst "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst" (EORTC QLQ-C30-v3).
De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen.
Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.
Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren.
Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL en een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
|
Bij opname
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Op 4 maanden
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van vragenlijst "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst" (EORTC QLQ-C30-v3).
De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen.
Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.
Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren.
Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL en een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
|
Op 4 maanden
|
|
Kwaliteit van leven beoordeeld met de QLQ-C30-vragenlijst
Tijdsspanne: Op 12 maanden
|
Kwaliteit van leven geëvalueerd met behulp van vragenlijst "Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kanker Kwaliteit van leven vragenlijst" (EORTC QLQ-C30-v3).
De QLQ-C30 is samengesteld uit zowel multi-item schalen als single-item metingen.
Deze omvatten vijf functionele schalen, drie symptoomschalen, een globale gezondheidsstatus/KvL-schaal en zes afzonderlijke items.
Elk van de multi-item schalen bevat een andere set items - geen enkel item komt voor in meer dan één schaal.
Alle schalen en single-item maatregelen variëren in score van 0 tot 100.
Een hoge schaalscore staat voor een hoger responsniveau.
Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren.
Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL en een hoge score voor een symptoomschaal/-item staat voor een hoog niveau van symptomatologie/problemen.
|
Op 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- APHP220816
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .