Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Langsomhed i kognitiv bearbejdning som en markør for kognitiv svækkelse hos kræftpatienter uden for centralnervesystemet (RIVAGE)

22. februar 2023 opdateret af: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Kræft er en hyppig sygdom i betragtning af, at én ud af tre vil blive konfronteret med den i løbet af deres liv. Kræftpatienter udtrykker ofte klager relateret til kognitiv svækkelse som et resultat af deres onkologiske behandling. Disse kognitive lidelser har en væsentlig indflydelse på patientens og deres pårørendes livskvalitet. Derfor synes det nødvendigt at have et pålideligt, hurtigt og enkelt værktøj for at kunne opdage kognitiv svækkelse.

Begrundelsen for denne undersøgelse bygger på 3 hovedpunkter:

  • Den kognitive klage rapporteres hyppigt af kræftpatienter
  • Vanskeligheden ved pålideligt at påvise årsagen til denne klage gennem konventionelle neuropsykologiske tests
  • Interessen for kognitiv behandlingshastighed som en indikator for kognitiv dysfunktion

Det primære formål med undersøgelsen er at evaluere en potentiel variation af kognitiv behandlingshastighed ved Saint-Louis Lille-batteriet (SSLIB) mellem begyndelsen og under (4 måneder efter begyndelsen) den onkologiske behandling af voksne med brystkræft eller tyktarmskræft.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

200

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne patienter med brystkræft eller tyktarmskræft

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Påbegyndelse af en onkologisk behandling for bryst- eller tyktarmskræft
  • Patienter i alderen ≥ 20 og ≤ 70 år
  • Meddelelse om kræftdiagnose leveret siden mindre end 3 uger (+/- en uge)
  • Patient tilknyttet fransk socialsikring

Ekskluderingskriterier:

  • Patientens modstand mod undersøgelsen
  • Forestillingen om en unormal cerebral scanning eller MR
  • Stofbrug (alkohol, euforiserende stoffer...)
  • Kronisk (≥ 15 dage) behandling med kortikosteroider > 1 mg/kg/j (prednison eller tilsvarende)
  • Øjenpatologi eller kognitiv lidelse, der svækker forståelse og læseevner
  • Patienter under kuratorskab, værgemål eller under retfærdighedens beskyttelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Saint-Louis Lille batteri (SSLIB)

Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) er sammensat af tre tests, der studerer hastigheden af ​​kognitiv bearbejdning og foreslået til forsøgspersonerne på en taktil tablet. Disse tre opgaver er:

(a) Reaktionstidsopgaver specielt udviklet til denne undersøgelse b) En digital tilpasning af WAIS-IV-kodeundertesten c) En digital version af Trail Making Test (A og B)
Andet: Saint-Louis Lille batteri (SSLIB)

Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) består af tre tests, der studerer hastigheden af ​​kognitiv bearbejdning og foreslået til forsøgspersonerne på en taktil tablet. Disse tre opgaver er:

(a) Reaktionstidsopgaver specielt udviklet til denne undersøgelse b) En digital tilpasning af WAIS-IV-kodeundertesten c) En digital version af Trail Making Test (A og B)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, hvor der er variation i reaktionstiden mellem påbegyndelse og under den onkologiske behandling ved M4
Tidsramme: Ved 4 måneder

Variationen vil blive defineret som følger:

  • Mild, hvis reaktionstiderne varierer for kun én af Saint-Louis Lille Battery (SLLIB) testene
  • Moderat, hvis variationen vises på to af SLLIB-testene
  • Alvorlig, hvis variationen forekommer på tre af SLLIB-testene
Ved 4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af patienter, for hvilke der er en variation i reaktionstiden mellem begyndelsen og efter afslutningen af ​​den onkologiske behandling (M12)
Tidsramme: Ved 12 måneder

Variationen vil blive defineret som følger:

  • Mild, hvis reaktionstiderne varierer for kun én af Saint-Louis Lille Battery (SLLIB) testene
  • Moderat, hvis variationen vises på to af SLLIB-testene
  • Alvorlig, hvis variationen forekommer på tre af SLLIB-testene
Ved 12 måneder
Andel af patienter, for hvilke der er en variation i reaktionstiden mellem M4 og M12
Tidsramme: Ved 12 måneder

Variationen vil blive defineret som følger:

  • Mild, hvis reaktionstiderne varierer for kun én af Saint-Louis Lille Battery (SLLIB) testene
  • Moderat, hvis variationen vises på to af SLLIB-testene
  • Alvorlig, hvis variationen forekommer på tre af SLLIB-testene
Ved 12 måneder
Angst og depression niveauer
Tidsramme: Ved inklusion

Angst- og depressionsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Hamiltons angstdepressionsskala: HAD-skalaen er en selvevalueringsskala til påvisning af tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium.

HADS er en selvadministreret skala på 14 punkter, som vurderede niveauer af depression og angst, opdelt i 2 underskalaer af 7 punkter (Angst eller HADS-A, Depression eller HADS-D). Hvert element scores på en skala fra 0 til 3. Der genereres en score for hver af de to underskalaer (summen af ​​de 7 elementer, der går fra 0 til 21). Grænse score, for hver af scoringerne, skelne mellem: ikke-tilfælde eller asymptomatiske (score ≤ 7); sandsynlige eller grænsetilfælde (score 8-10); klart eller klinisk symptomatiske tilfælde (score ≥ 11).
Ved inklusion
Angst og depression niveauer
Tidsramme: Ved 4 måneder

Angst- og depressionsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Hamiltons angstdepressionsskala: HAD-skalaen er en selvevalueringsskala til påvisning af tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium.

HADS er en selvadministreret skala på 14 punkter, som vurderede niveauer af depression og angst, opdelt i 2 underskalaer af 7 punkter (Angst eller HADS-A, Depression eller HADS-D). Hvert element scores på en skala fra 0 til 3. Der genereres en score for hver af de to underskalaer (summen af ​​de 7 elementer, der går fra 0 til 21). Grænse score, for hver af scoringerne, skelne mellem: ikke-tilfælde eller asymptomatiske (score ≤ 7); sandsynlige eller grænsetilfælde (score 8-10); klart eller klinisk symptomatiske tilfælde (score ≥ 11).
Ved 4 måneder
Angst og depression niveauer
Tidsramme: Ved 12 måneder

Angst- og depressionsniveauer vil blive vurderet ved hjælp af Hamiltons angstdepressionsskala: HAD-skalaen er en selvevalueringsskala til påvisning af tilstande af depression og angst i omgivelserne på et hospitalsmedicinsk ambulatorium.

HADS er en selvadministreret skala på 14 punkter, som vurderede niveauer af depression og angst, opdelt i 2 underskalaer af 7 punkter (Angst eller HADS-A, Depression eller HADS-D). Hvert element scores på en skala fra 0 til 3. Der genereres en score for hver af de to underskalaer (summen af ​​de 7 elementer, der går fra 0 til 21). Grænse score, for hver af scoringerne, skelne mellem: ikke-tilfælde eller asymptomatiske (score ≤ 7); sandsynlige eller grænsetilfælde (score 8-10); klart eller klinisk symptomatiske tilfælde (score ≥ 11).
Ved 12 måneder
Kognitiv klage
Tidsramme: Ved inklusion
Kognitiv klage vil blive vurderet ved hjælp af FACT-Cog spørgeskemaet
Ved inklusion
Kognitiv klage
Tidsramme: Ved 4 måneder
Kognitiv klage vil blive vurderet ved hjælp af FACT-Cog spørgeskemaet
Ved 4 måneder
Kognitiv klage
Tidsramme: Ved 12 måneder
Kognitiv klage vil blive vurderet ved hjælp af FACT-Cog spørgeskemaet
Ved 12 måneder
Livskvalitet vurderet med QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Ved inklusion
Livskvalitet evalueret ved hjælp af spørgeskema "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. En høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL og en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Ved inklusion
Livskvalitet vurderet med QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Ved 4 måneder
Livskvalitet evalueret ved hjælp af spørgeskema "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. En høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL og en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Ved 4 måneder
Livskvalitet vurderet med QLQ-C30 spørgeskemaet
Tidsramme: Ved 12 måneder
Livskvalitet evalueret ved hjælp af spørgeskema "European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30-v3). QLQ-C30 er sammensat af både multi-item-skalaer og enkelt-item-mål. Disse omfatter fem funktionelle skalaer, tre symptomskalaer, en global sundhedsstatus/QoL-skala og seks enkelte elementer. Hver af multi-item skalaerne inkluderer et andet sæt af elementer - intet element forekommer i mere end én skala. Alle skalaer og enkeltelementmål varierer i score fra 0 til 100. En høj skala-score repræsenterer et højere svarniveau. En høj score for en funktionsskala repræsenterer et højt/sundt funktionsniveau. En høj score for den globale sundhedsstatus/QoL repræsenterer en høj QoL og en høj score for en symptomskala/-emne repræsenterer et højt niveau af symptomatologi/problemer.
Ved 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. april 2023

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2025

Studieafslutning (Forventet)

1. april 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • APHP220816

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft

Kliniske forsøg med Saint-Louis Lille batteri (SSLIB)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner