认知处理缓慢作为非中枢神经系统癌症患者认知障碍的标志 (RIVAGE)
考虑到三分之一的人一生中都会遇到癌症，因此癌症是一种常见的疾病。 作为肿瘤治疗的结果，癌症患者经常表达与认知障碍相关的抱怨。 这些认知障碍对患者及其护理人员的生活质量有重大影响。 因此，似乎有必要拥有一种可靠、快速和简单的工具来检测认知障碍。
这项研究的基本原理依赖于 3 个要点：
- 癌症患者常报告的认知主诉
- 难以通过传统的神经心理学测试可靠地证明这种抱怨的原因
- 认知处理速度作为认知功能障碍指标的兴趣
该研究的主要目的是评估圣路易斯里尔电池 (SSLIB) 在开始和期间（开始后 4 个月）对患有乳腺癌或结肠癌的成人进行肿瘤治疗期间认知处理速度的潜在变化。
研究概览
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Catherine Belin, Dr
- 电话号码：+33171207466
- 邮箱：catherine.belin@aphp.fr
研究联系人备份
- 姓名：Matthieu Resche Rigon, Pr
- 电话号码：+33142499742
- 邮箱：matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 开始乳腺癌或结肠癌的肿瘤治疗
- 年龄≥20岁且≤70岁的患者
- 不到 3 周（+/- 一周）后发布的癌症诊断公告
- 患者隶属于法国社会保障
排除标准：
- 患者反对研究
- 大脑扫描或 MRI 异常的概念
- 吸毒（酒精、麻醉剂……）
- 慢性（≥ 15 天）皮质类固醇治疗 > 1mg/kg/j（泼尼松或同等药物）
- 眼部病理或认知障碍损害理解和阅读能力
- 被监护、监护或司法保护的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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圣路易斯里尔电池 (SSLIB)
Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) 由三个研究认知处理速度的测试组成，并在触觉平板电脑上向受试者提出。 这三个任务是： (a) 专门为本研究开发的反应时间任务 b) WAIS-IV 代码子测试的数字改编 c) Trail Making 测试的数字版本（A 和 B） |
Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) 由三个研究认知处理速度的测试组成，并在触觉平板电脑上向受试者提出。 这三个任务是： (a) 专门为本研究开发的反应时间任务 b) WAIS-IV 代码子测试的数字改编 c) Trail Making 测试的数字版本（A 和 B） |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在 M4 的肿瘤治疗开始和期间反应时间存在差异的患者比例
大体时间：4个月时
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变体将定义如下：
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4个月时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肿瘤治疗开始和结束后反应时间有差异的患者比例 (M12)
大体时间：12个月
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变体将定义如下：
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12个月
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M4 和 M12 之间反应时间不同的患者比例
大体时间：12个月
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变体将定义如下：
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12个月
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焦虑和抑郁水平
大体时间：包含在内
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将使用汉密尔顿焦虑抑郁量表评估焦虑和抑郁水平：HAD 量表是一种自我评估量表，用于检测医院内科门诊诊所的抑郁和焦虑状态。 HADS 是一个由 14 个项目组成的自评量表，用于评估抑郁和焦虑的水平，分为 7 个项目的 2 个子量表（焦虑或 HADS-A、抑郁或 HADS-D）。 每个项目的评分范围为 0 到 3。两个子量表中的每一个都会生成一个分数（7 个项目的总和，范围从 0 到 21）。 极限分数，对每一个分数，区分：非病例或无症状者（分数≤7）；可能或临界情况（得分 8-10）；明确或有临床症状的病例（评分≥11）。 |
包含在内
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焦虑和抑郁水平
大体时间：4个月时
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将使用汉密尔顿焦虑抑郁量表评估焦虑和抑郁水平：HAD 量表是一种自我评估量表，用于检测医院内科门诊诊所的抑郁和焦虑状态。 HADS 是一个由 14 个项目组成的自评量表，用于评估抑郁和焦虑的水平，分为 7 个项目的 2 个子量表（焦虑或 HADS-A、抑郁或 HADS-D）。 每个项目的评分范围为 0 到 3。两个子量表中的每一个都会生成一个分数（7 个项目的总和，范围从 0 到 21）。 极限分数，对每一个分数，区分：非病例或无症状者（分数≤7）；可能或临界情况（得分 8-10）；明确或有临床症状的病例（评分≥11）。 |
4个月时
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焦虑和抑郁水平
大体时间：12个月
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将使用汉密尔顿焦虑抑郁量表评估焦虑和抑郁水平：HAD 量表是一种自我评估量表，用于检测医院内科门诊诊所的抑郁和焦虑状态。 HADS 是一个由 14 个项目组成的自评量表，用于评估抑郁和焦虑的水平，分为 7 个项目的 2 个子量表（焦虑或 HADS-A、抑郁或 HADS-D）。 每个项目的评分范围为 0 到 3。两个子量表中的每一个都会生成一个分数（7 个项目的总和，范围从 0 到 21）。 极限分数，对每一个分数，区分：非病例或无症状者（分数≤7）；可能或临界情况（得分 8-10）；明确或有临床症状的病例（评分≥11）。 |
12个月
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认知投诉
大体时间：包含在内
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将使用 FACT-Cog 问卷评估认知投诉
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包含在内
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认知投诉
大体时间：4个月时
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将使用 FACT-Cog 问卷评估认知投诉
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4个月时
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认知投诉
大体时间：12个月
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将使用 FACT-Cog 问卷评估认知投诉
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12个月
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使用 QLQ-C30 问卷评估生活质量
大体时间：包含在内
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使用问卷“欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷”(EORTC QLQ-C30-v3) 评估生活质量。
QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平。
总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
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包含在内
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使用 QLQ-C30 问卷评估生活质量
大体时间：4个月时
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使用问卷“欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷”(EORTC QLQ-C30-v3) 评估生活质量。
QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平。
总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
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4个月时
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使用 QLQ-C30 问卷评估生活质量
大体时间：12个月
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使用问卷“欧洲癌症研究和治疗组织生活质量问卷”(EORTC QLQ-C30-v3) 评估生活质量。
QLQ-C30 由多项量表和单项量表组成。
其中包括五个功能量表、三个症状量表、一个整体健康状况/QoL 量表和六个单项。
每个多项目量表都包含一组不同的项目——没有项目出现在一个以上的量表中。
所有量表和单项测量的得分范围从 0 到 100。
高量表分数表示较高的响应水平。
功能量表的高分代表高/健康的功能水平。
总体健康状况/QoL 的高分代表高 QoL，症状量表/项目的高分代表高水平的症状学/问题。
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12个月
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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