Kognitiv prosessering langsomhet som en markør for kognitiv svikt hos kreftpasienter som ikke er sentralnervesystemet (RIVAGE)
Kreft er en hyppig sykdom med tanke på at én av tre vil bli konfrontert med den i løpet av livet. Kreftpasienter uttrykker ofte plager knyttet til kognitiv svikt som et resultat av deres onkologiske behandling. Disse kognitive lidelsene har en betydelig innvirkning på pasientens og pårørendes livskvalitet. Derfor ser det ut til at det er nødvendig å ha et pålitelig, raskt og enkelt verktøy for å oppdage kognitiv svikt.
Begrunnelsen for denne studien er basert på 3 hovedpunkter:
- Den kognitive plagen rapporteres ofte av kreftpasienter
- Vanskeligheten med å pålitelig demonstrere årsaken til denne plagen gjennom konvensjonelle nevropsykologiske tester
- Interessen for kognitiv prosesseringshastighet som en indikator på kognitiv dysfunksjon
Hovedmålet med studien er å evaluere en potensiell variasjon av kognitiv prosesseringshastighet ved Saint-Louis Lille-batteriet (SSLIB) mellom begynnelsen og under (4 måneder etter begynnelsen) den onkologiske behandlingen av voksne med brystkreft eller tykktarmskreft.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Catherine Belin, Dr
- Telefonnummer: +33171207466
- E-post: catherine.belin@aphp.fr
Studer Kontakt Backup
- Navn: Matthieu Resche Rigon, Pr
- Telefonnummer: +33142499742
- E-post: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Begynner en onkologisk behandling for bryst- eller tykktarmskreft
- Pasienter ≥ 20 og ≤ 70 år
- Kunngjøring om kreftdiagnose levert siden mindre enn 3 uker (+/- en uke)
- Pasient tilknyttet fransk trygd
Ekskluderingskriterier:
- Pasientens motstand mot studien
- Forestillingen om en unormal cerebral skanning eller MR
- Narkotikabruk (alkohol, narkotika ...)
- Kronisk (≥ 15 dager) behandling med kortikosteroider > 1mg/kg/j (prednison eller tilsvarende)
- Øyepatologi eller kognitiv forstyrrelse som svekker forståelse og leseevner
- Pasienter under kuratorskap, vergemål eller under rettferdighetens beskyttelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Saint-Louis Lille batteri (SSLIB)
Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) er sammensatt av tre tester som studerer hastigheten på kognitiv prosessering og foreslått til forsøkspersonene på en taktil nettbrett. Disse tre oppgavene er: (a) Reaksjonstidsoppgaver spesielt utviklet for denne studien b) En digital tilpasning av WAIS-IV-kodedeltesten c) En digital versjon av Trail Making Test (A og B) |
Saint-Louis Lille-batteriet (SSLIB) består av tre tester som studerer hastigheten på kognitiv prosessering og foreslått til forsøkspersonene på en taktil nettbrett. Disse tre oppgavene er: (a) Reaksjonstidsoppgaver spesielt utviklet for denne studien b) En digital tilpasning av WAIS-IV-kodedeltesten c) En digital versjon av Trail Making Test (A og B) |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter hvor det er variasjon i reaksjonstid mellom oppstart og under den onkologiske behandlingen ved M4
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Variasjonen vil bli definert som følger:
|
Ved 4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter der det er en variasjon i reaksjonstid mellom begynnelsen og etter slutten av den onkologiske behandlingen (M12)
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Variasjonen vil bli definert som følger:
|
Ved 12 måneder
|
|
Andel pasienter der det er en variasjon av reaksjonstid mellom M4 og M12
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Variasjonen vil bli definert som følger:
|
Ved 12 måneder
|
|
Angst og depresjonsnivåer
Tidsramme: Ved inkludering
|
Angst- og depresjonsnivåer vil bli vurdert ved å bruke Hamiltons angstdepresjonsskala: HAD-skalaen er en selvevalueringsskala for å oppdage tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus. HADS er en selvadministrert skala med 14 punkter som vurderte nivåer av depresjon og angst, delt inn i 2 underskalaer av 7 punkter (Angst eller HADS-A, Depresjon eller HADS-D). Hvert element scores på en skala fra 0 til 3. En poengsum genereres for hver av de to underskalaene (summen av de 7 elementene, fra 0 til 21). Limit score, for hver av skårene, skille mellom: ikke-tilfelle eller asymptomatiske (score ≤ 7); sannsynlige eller grensetilfeller (score 8-10); tydelige eller klinisk symptomatiske tilfeller (score ≥ 11). |
Ved inkludering
|
|
Angst og depresjonsnivåer
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Angst- og depresjonsnivåer vil bli vurdert ved å bruke Hamiltons angstdepresjonsskala: HAD-skalaen er en selvevalueringsskala for å oppdage tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus. HADS er en selvadministrert skala med 14 punkter som vurderte nivåer av depresjon og angst, delt inn i 2 underskalaer av 7 punkter (Angst eller HADS-A, Depresjon eller HADS-D). Hvert element scores på en skala fra 0 til 3. En poengsum genereres for hver av de to underskalaene (summen av de 7 elementene, fra 0 til 21). Limit score, for hver av skårene, skille mellom: ikke-tilfelle eller asymptomatiske (score ≤ 7); sannsynlige eller grensetilfeller (score 8-10); tydelige eller klinisk symptomatiske tilfeller (score ≥ 11). |
Ved 4 måneder
|
|
Angst og depresjonsnivåer
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Angst- og depresjonsnivåer vil bli vurdert ved å bruke Hamiltons angstdepresjonsskala: HAD-skalaen er en selvevalueringsskala for å oppdage tilstander av depresjon og angst i en medisinsk poliklinikk på sykehus. HADS er en selvadministrert skala med 14 punkter som vurderte nivåer av depresjon og angst, delt inn i 2 underskalaer av 7 punkter (Angst eller HADS-A, Depresjon eller HADS-D). Hvert element scores på en skala fra 0 til 3. En poengsum genereres for hver av de to underskalaene (summen av de 7 elementene, fra 0 til 21). Limit score, for hver av skårene, skille mellom: ikke-tilfelle eller asymptomatiske (score ≤ 7); sannsynlige eller grensetilfeller (score 8-10); tydelige eller klinisk symptomatiske tilfeller (score ≥ 11). |
Ved 12 måneder
|
|
Kognitiv klage
Tidsramme: Ved inkludering
|
Kognitiv klage vil bli vurdert ved hjelp av FACT-Cog spørreskjemaet
|
Ved inkludering
|
|
Kognitiv klage
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Kognitiv klage vil bli vurdert ved hjelp av FACT-Cog spørreskjemaet
|
Ved 4 måneder
|
|
Kognitiv klage
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Kognitiv klage vil bli vurdert ved hjelp av FACT-Cog spørreskjemaet
|
Ved 12 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert med QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Ved inkludering
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30- v3).
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå.
En høy skåre for den globale helsestatusen/ QoL representerer høy QoL og en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
Ved inkludering
|
|
Livskvalitet vurdert med QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Ved 4 måneder
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30- v3).
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå.
En høy skåre for den globale helsestatusen/ QoL representerer høy QoL og en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
Ved 4 måneder
|
|
Livskvalitet vurdert med QLQ-C30 spørreskjema
Tidsramme: Ved 12 måneder
|
Livskvalitet evaluert ved hjelp av spørreskjema "European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire" (EORTC QLQ-C30- v3).
QLQ-C30 er sammensatt av både flerelementskalaer og enkeltelementmål.
Disse inkluderer fem funksjonsskalaer, tre symptomskalaer, en global helsestatus/QoL-skala og seks enkeltelementer.
Hver av skalaene med flere elementer inkluderer et annet sett med elementer - ingen gjenstand forekommer i mer enn én skala.
Alle skalaene og enkeltelementmålene varierer i poengsum fra 0 til 100.
En høy skala-score representerer et høyere svarnivå.
En høy score for en funksjonsskala representerer et høyt/sunt funksjonsnivå.
En høy skåre for den globale helsestatusen/ QoL representerer høy QoL og en høy skåre for en symptomskala/-element representerer et høyt nivå av symptomatologi/problemer.
|
Ved 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- APHP220816
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .