Медлительность когнитивной обработки как маркер когнитивных нарушений у пациентов с раком нецентральной нервной системы (RIVAGE)
Рак является частым заболеванием, учитывая, что каждый третий человек сталкивается с ним в своей жизни. Онкологические больные часто предъявляют жалобы на когнитивные нарушения в результате онкологического лечения. Эти когнитивные расстройства оказывают значительное влияние на качество жизни пациента и лица, осуществляющего за ним уход. Поэтому представляется необходимым иметь надежный, быстрый и простой инструмент для выявления когнитивных нарушений.
Обоснование этого исследования опирается на 3 основных момента:
- Когнитивная жалоба, о которой часто сообщают больные раком
- Трудность надежной демонстрации причины этой жалобы с помощью обычных нейропсихологических тестов.
- Интерес к скорости когнитивной обработки как показатель когнитивной дисфункции
Основная цель исследования — оценить потенциальное изменение скорости когнитивной обработки в лилльской батарее Сен-Луи (SSLIB) между началом и во время (через 4 месяца после начала) онкологического лечения взрослых с раком молочной железы или раком толстой кишки.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Catherine Belin, Dr
- Номер телефона: +33171207466
- Электронная почта: catherine.belin@aphp.fr
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Matthieu Resche Rigon, Pr
- Номер телефона: +33142499742
- Электронная почта: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Начало онкологического лечения рака молочной железы или толстой кишки
- Пациенты в возрасте ≥ 20 и ≤ 70 лет
- Объявление о диагнозе рака доставлено менее чем через 3 недели (+/- неделя)
- Пациент, связанный с французским социальным обеспечением
Критерий исключения:
- Несогласие пациента с исследованием
- Понятие аномального сканирования головного мозга или МРТ
- Употребление наркотиков (алкоголь, наркотики…)
- Хроническое (≥ 15 дней) лечение кортикостероидами > 1 мг/кг/сут (преднизолон или эквивалент)
- Глазная патология или когнитивное расстройство, нарушающее способность понимать и читать
- Больные, находящиеся под опекой, попечительством или под защитой правосудия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Батарея Сен-Луи Лилль (SSLIB)
Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) состоит из трех тестов, изучающих скорость когнитивной обработки и предлагаемых испытуемым на тактильном планшете. Вот эти три задачи: (a) Задания на время реакции, специально разработанные для этого исследования. b) Цифровая адаптация кодового подтеста WAIS-IV. c) Цифровая версия теста Trail Making Test (A и B). |
Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) состоит из трех тестов, изучающих скорость когнитивной обработки и предлагаемых испытуемым на тактильном планшете. Вот эти три задачи: (a) Задания на время реакции, специально разработанные для этого исследования. b) Цифровая адаптация кодового подтеста WAIS-IV. c) Цифровая версия теста Trail Making Test (A и B). |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых наблюдается вариация времени реакции между началом и во время онкологического лечения на уровне М4
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Вариация будет определяться следующим образом:
|
В 4 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, у которых наблюдается изменение времени реакции между началом и после окончания онкологического лечения (М12)
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Вариация будет определяться следующим образом:
|
В 12 месяцев
|
|
Доля пациентов, у которых время реакции различается между M4 и M12
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Вариация будет определяться следующим образом:
|
В 12 месяцев
|
|
Уровни тревоги и депрессии
Временное ограничение: При включении
|
Уровни тревоги и депрессии будут оцениваться с использованием шкалы тревоги и депрессии Гамильтона: шкала HAD представляет собой шкалу самооценки для выявления состояний депрессии и тревоги в условиях амбулаторного медицинского учреждения. HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов для самостоятельного заполнения, в которой оцениваются уровни депрессии и тревоги, разделенные на 2 подшкалы по 7 пунктов (тревога или HADS-A, депрессия или HADS-D). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. Оценка генерируется для каждой из двух подшкал (сумма 7 пунктов в диапазоне от 0 до 21). Предельные баллы, по каждому из баллов различают: бессимптомные или бессимптомные (балл ≤ 7); вероятные или пограничные случаи (8-10 баллов); явно или клинически симптоматические случаи (оценка ≥ 11). |
При включении
|
|
Уровни тревоги и депрессии
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Уровни тревоги и депрессии будут оцениваться с использованием шкалы тревоги и депрессии Гамильтона: шкала HAD представляет собой шкалу самооценки для выявления состояний депрессии и тревоги в условиях амбулаторного медицинского учреждения. HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов для самостоятельного заполнения, в которой оцениваются уровни депрессии и тревоги, разделенные на 2 подшкалы по 7 пунктов (тревога или HADS-A, депрессия или HADS-D). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. Оценка генерируется для каждой из двух подшкал (сумма 7 пунктов в диапазоне от 0 до 21). Предельные баллы, по каждому из баллов различают: бессимптомные или бессимптомные (балл ≤ 7); вероятные или пограничные случаи (8-10 баллов); явно или клинически симптоматические случаи (оценка ≥ 11). |
В 4 месяца
|
|
Уровни тревоги и депрессии
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Уровни тревоги и депрессии будут оцениваться с использованием шкалы тревоги и депрессии Гамильтона: шкала HAD представляет собой шкалу самооценки для выявления состояний депрессии и тревоги в условиях амбулаторного медицинского учреждения. HADS представляет собой шкалу из 14 пунктов для самостоятельного заполнения, в которой оцениваются уровни депрессии и тревоги, разделенные на 2 подшкалы по 7 пунктов (тревога или HADS-A, депрессия или HADS-D). Каждый пункт оценивается по шкале от 0 до 3. Оценка генерируется для каждой из двух подшкал (сумма 7 пунктов в диапазоне от 0 до 21). Предельные баллы, по каждому из баллов различают: бессимптомные или бессимптомные (балл ≤ 7); вероятные или пограничные случаи (8-10 баллов); явно или клинически симптоматические случаи (оценка ≥ 11). |
В 12 месяцев
|
|
Когнитивная жалоба
Временное ограничение: При включении
|
Когнитивные жалобы будут оцениваться с помощью опросника FACT-Cog.
|
При включении
|
|
Когнитивная жалоба
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Когнитивные жалобы будут оцениваться с помощью опросника FACT-Cog.
|
В 4 месяца
|
|
Когнитивная жалоба
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Когнитивные жалобы будут оцениваться с помощью опросника FACT-Cog.
|
В 12 месяцев
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника QLQ-C30
Временное ограничение: При включении
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака» (EORTC QLQ-C30-v3).
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
Высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, а высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
При включении
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника QLQ-C30
Временное ограничение: В 4 месяца
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака» (EORTC QLQ-C30-v3).
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
Высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, а высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
В 4 месяца
|
|
Качество жизни, оцененное с помощью опросника QLQ-C30
Временное ограничение: В 12 месяцев
|
Качество жизни оценивали с помощью опросника «Опросник качества жизни Европейской организации по изучению и лечению рака» (EORTC QLQ-C30-v3).
QLQ-C30 состоит как из шкал, состоящих из нескольких пунктов, так и из показателей, состоящих из одного пункта.
К ним относятся пять функциональных шкал, три шкалы симптомов, шкала общего состояния здоровья/качества жизни и шесть отдельных пунктов.
Каждая из многоэлементных шкал включает в себя различный набор элементов — ни один элемент не встречается более чем в одной шкале.
Все шкалы и меры по отдельным пунктам имеют диапазон значений от 0 до 100.
Высокий балл по шкале представляет более высокий уровень ответа.
Высокий балл по функциональной шкале представляет собой высокий/здоровый уровень функционирования.
Высокий балл по общему состоянию здоровья/КЖ представляет собой высокий КЖ, а высокий балл по шкале/элементу симптомов представляет высокий уровень симптоматики/проблем.
|
В 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- APHP220816
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .