비중추신경계 암 환자의 인지 장애 지표로서의 인지 처리 속도 저하 (RIVAGE)
암은 평생 3명 중 1명이 겪게 될 정도로 흔한 질병이다. 암 환자는 종종 종양 치료의 결과로 인지 장애와 관련된 불만을 표현합니다. 이러한 인지 장애는 환자와 간병인의 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 따라서 인지 장애를 감지하기 위해서는 신뢰할 수 있고 빠르고 간단한 도구가 필요해 보입니다.
이 연구의 이론적 근거는 세 가지 주요 사항에 의존합니다.
- 암환자들이 자주 호소하는 인지불안
- 기존의 신경 심리학적 검사를 통해 이 불만의 원인을 확실하게 입증하기 어려움
- 인지기능장애 지표로서의 인지처리속도에 대한 관심
이 연구의 주요 목적은 성인 유방암 또는 결장암의 종양 치료 시작과 치료 중(시작 후 4개월) 사이에 Saint-Louis Lille Battery(SSLIB)에서 인지 처리 속도의 잠재적 변화를 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Catherine Belin, Dr
- 전화번호: +33171207466
- 이메일: catherine.belin@aphp.fr
연구 연락처 백업
- 이름: Matthieu Resche Rigon, Pr
- 전화번호: +33142499742
- 이메일: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유방암 또는 결장암에 대한 종양 치료 시작
- 20세 이상 70세 이하의 환자
- 3주 이내(+/- 1주일) 암진단 발표문 전달
- 프랑스 사회보장국 소속 환자
제외 기준:
- 연구에 대한 환자의 반대
- 비정상적인 대뇌 스캔 또는 MRI의 개념
- 약물 사용(알코올, 마약…)
- 코르티코스테로이드를 사용한 만성(≥ 15일) 치료 > 1mg/kg/j(프레드니손 또는 동등물)
- 이해력과 읽기 능력을 손상시키는 안구 병리학 또는 인지 장애
- 큐레이터, 후견 또는 정의의 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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생루이 릴 배터리(SSLIB)
SSLIB(Saint-Louis Lille Battery)는 인지 처리 속도를 연구하는 세 가지 테스트로 구성되며 촉각 태블릿에서 피험자에게 제안됩니다. 이 세 가지 작업은 다음과 같습니다. (a) 이 연구를 위해 특별히 개발된 반응 시간 작업 b) WAIS-IV 코드 하위 테스트의 디지털 적응 c) 트레일 메이킹 테스트의 디지털 버전(A 및 B) |
SSLIB(Saint-Louis Lille Battery)는 인지 처리 속도를 연구하는 세 가지 테스트로 구성되며 촉각 태블릿에서 피험자에게 제안됩니다. 이 세 가지 작업은 다음과 같습니다. (a) 이 연구를 위해 특별히 개발된 반응 시간 작업 b) WAIS-IV 코드 하위 테스트의 디지털 적응 c) 트레일 메이킹 테스트의 디지털 버전(A 및 B) |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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M4에서 종양학 치료 시작과 도중 사이에 반응 시간의 변화가 있는 환자의 비율
기간: 생후 4개월
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변형은 다음과 같이 정의됩니다.
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생후 4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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종양 치료 시작과 종료 후 사이에 반응 시간의 변화가 있는 환자의 비율(M12)
기간: 생후 12개월
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변형은 다음과 같이 정의됩니다.
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생후 12개월
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M4와 M12 사이에 반응 시간의 변화가 있는 환자의 비율
기간: 생후 12개월
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변형은 다음과 같이 정의됩니다.
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생후 12개월
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불안 및 우울증 수준
기간: 포함 시
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불안 및 우울증 수준은 해밀턴 불안 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다. HAD 척도는 병원 외래 환자 클리닉 환경에서 우울증 및 불안 상태를 감지하기 위한 자체 평가 척도입니다. HADS는 7개 항목(불안 또는 HADS-A, 우울증 또는 HADS-D)의 2개 하위 척도로 나누어 우울증 및 불안 수준을 평가하는 14개 항목의 자가 관리 척도입니다. 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 두 하위 척도 각각에 대해 점수가 생성됩니다(7개 항목의 합계, 범위는 0에서 21까지). 각 점수에 대한 제한 점수는 다음을 구별합니다. 사례가 없거나 무증상인 경우(점수 ≤ 7) 가능성이 있거나 경계선에 있는 경우(점수 8-10); 명확하거나 임상적으로 증상이 있는 경우(점수 ≥ 11). |
포함 시
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불안 및 우울증 수준
기간: 생후 4개월
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불안 및 우울증 수준은 해밀턴 불안 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다. HAD 척도는 병원 외래 환자 클리닉 환경에서 우울증 및 불안 상태를 감지하기 위한 자체 평가 척도입니다. HADS는 7개 항목(불안 또는 HADS-A, 우울증 또는 HADS-D)의 2개 하위 척도로 나누어 우울증 및 불안 수준을 평가하는 14개 항목의 자가 관리 척도입니다. 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 두 하위 척도 각각에 대해 점수가 생성됩니다(7개 항목의 합계, 범위는 0에서 21까지). 각 점수에 대한 제한 점수는 다음을 구별합니다. 사례가 없거나 무증상인 경우(점수 ≤ 7) 가능성이 있거나 경계선에 있는 경우(점수 8-10); 명확하거나 임상적으로 증상이 있는 경우(점수 ≥ 11). |
생후 4개월
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불안 및 우울증 수준
기간: 생후 12개월
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불안 및 우울증 수준은 해밀턴 불안 우울증 척도를 사용하여 평가됩니다. HAD 척도는 병원 외래 환자 클리닉 환경에서 우울증 및 불안 상태를 감지하기 위한 자체 평가 척도입니다. HADS는 7개 항목(불안 또는 HADS-A, 우울증 또는 HADS-D)의 2개 하위 척도로 나누어 우울증 및 불안 수준을 평가하는 14개 항목의 자가 관리 척도입니다. 각 항목은 0에서 3까지의 척도로 점수가 매겨집니다. 두 하위 척도 각각에 대해 점수가 생성됩니다(7개 항목의 합계, 범위는 0에서 21까지). 각 점수에 대한 제한 점수는 다음을 구별합니다. 사례가 없거나 무증상인 경우(점수 ≤ 7) 가능성이 있거나 경계선에 있는 경우(점수 8-10); 명확하거나 임상적으로 증상이 있는 경우(점수 ≥ 11). |
생후 12개월
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인지 불만
기간: 포함 시
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인지 불만은 FACT-Cog 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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포함 시
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인지 불만
기간: 생후 4개월
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인지 불만은 FACT-Cog 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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생후 4개월
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인지 불만
기간: 생후 12개월
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인지 불만은 FACT-Cog 설문지를 사용하여 평가됩니다.
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생후 12개월
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QLQ-C30 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 포함 시
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삶의 질 설문지 "유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지"(EORTC QLQ-C30-v3)를 사용하여 평가된 삶의 질.
QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다.
각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다.
모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.
전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내고 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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포함 시
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QLQ-C30 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 생후 4개월
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삶의 질 설문지 "유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지"(EORTC QLQ-C30-v3)를 사용하여 평가된 삶의 질.
QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다.
각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다.
모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.
전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내고 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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생후 4개월
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QLQ-C30 설문지로 평가한 삶의 질
기간: 생후 12개월
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삶의 질 설문지 "유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지"(EORTC QLQ-C30-v3)를 사용하여 평가된 삶의 질.
QLQ-C30은 다중 항목 저울과 단일 항목 측정으로 구성됩니다.
여기에는 5가지 기능 척도, 3가지 증상 척도, 전반적인 건강 상태/QoL 척도 및 6개의 단일 항목이 포함됩니다.
각 다중 항목 저울에는 서로 다른 항목 세트가 포함되어 있습니다. 항목은 하나 이상의 저울에서 발생하지 않습니다.
모든 척도 및 단일 항목 척도의 점수 범위는 0에서 100까지입니다.
높은 척도 점수는 더 높은 응답 수준을 나타냅니다.
기능 척도의 높은 점수는 높은/건강한 기능 수준을 나타냅니다.
전반적인 건강 상태/QoL에 대한 높은 점수는 높은 QoL을 나타내고 증상 척도/항목에 대한 높은 점수는 높은 수준의 증상/문제를 나타냅니다.
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생후 12개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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