Lentidão do Processamento Cognitivo como Marcador de Comprometimento Cognitivo em Pacientes com Câncer do Sistema Nervoso Não Central (RIVAGE)
O câncer é uma doença frequente, considerando que uma em cada três pessoas será confrontada com ela ao longo da vida. Pacientes com câncer frequentemente expressam queixas relacionadas ao comprometimento cognitivo como resultado de seu tratamento oncológico. Esses distúrbios cognitivos têm um impacto significativo na qualidade de vida do paciente e de seus cuidadores. Portanto, parece necessário ter uma ferramenta confiável, rápida e simples para detectar o comprometimento cognitivo.
A fundamentação deste estudo baseia-se em 3 pontos principais:
- A queixa cognitiva frequentemente relatada por pacientes com câncer
- A dificuldade em demonstrar de forma confiável a causa dessa queixa por meio de testes neuropsicológicos convencionais
- O interesse da velocidade de processamento cognitivo como um indicador de disfunção cognitiva
O objetivo primário do estudo é avaliar uma variação potencial da velocidade de processamento cognitivo na bateria Saint-Louis Lille (SSLIB) entre o início e durante (4 meses após o início) o tratamento oncológico de adultos com câncer de mama ou câncer de cólon.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Catherine Belin, Dr
- Número de telefone: +33171207466
- E-mail: catherine.belin@aphp.fr
Estude backup de contato
- Nome: Matthieu Resche Rigon, Pr
- Número de telefone: +33142499742
- E-mail: matthieu.resche-rigon@u-paris.fr
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Iniciando um tratamento oncológico para câncer de mama ou cólon
- Pacientes com idade ≥ 20 e ≤ 70 anos
- Anúncio de diagnóstico de câncer entregue há menos de 3 semanas (+/- uma semana)
- Paciente inscrito na segurança social francesa
Critério de exclusão:
- Oposição do paciente ao estudo
- Noção de uma varredura cerebral anormal ou ressonância magnética
- Uso de drogas (álcool, narcóticos…)
- Tratamento crônico (≥ 15 dias) com corticosteroides > 1mg/kg/j (prednisona ou equivalente)
- Patologia ocular ou distúrbio cognitivo que prejudica a compreensão e as habilidades de leitura
- Pacientes sob curatela, tutela ou proteção da justiça
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Bateria Saint-Louis Lille (SSLIB)
A Bateria Saint-Louis Lille (SSLIB) é composta por três testes que estudam a velocidade do processamento cognitivo e propostos aos sujeitos em um tablet tátil. Essas três tarefas são: (a) Tarefas de tempo de reação desenvolvidas especificamente para este estudo b) Uma adaptação digital do subteste do código WAIS-IV c) Uma versão digital do Trail Making Test (A e B) |
Bateria Saint-Louis Lille (SSLIB) composta por três testes que estudam a velocidade do processamento cognitivo e proposta aos sujeitos em um tablet tátil. Essas três tarefas são: (a) Tarefas de tempo de reação desenvolvidas especificamente para este estudo b) Uma adaptação digital do subteste do código WAIS-IV c) Uma versão digital do Trail Making Test (A e B) |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes para os quais há variação do tempo de reação entre o início e durante o tratamento oncológico em M4
Prazo: Aos 4 meses
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A variação será definida da seguinte forma:
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Aos 4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de pacientes para os quais há variação do tempo de reação entre o início e após o término do tratamento oncológico (M12)
Prazo: Aos 12 meses
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A variação será definida da seguinte forma:
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Aos 12 meses
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Proporção de pacientes para os quais há variação do tempo de reação entre M4 e M12
Prazo: Aos 12 meses
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A variação será definida da seguinte forma:
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Aos 12 meses
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Níveis de ansiedade e depressão
Prazo: Na inclusão
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Os níveis de ansiedade e depressão serão avaliados usando a escala de Depressão de Ansiedade de Hamilton: A escala HAD é uma escala de autoavaliação para detectar estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar. A HADS é uma escala autoaplicável de 14 itens que avaliam os níveis de depressão e ansiedade, divididos em 2 subescalas de 7 itens (Ansiedade ou HADS-A, Depressão ou HADS-D). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação é gerada para cada uma das duas subescalas (soma dos 7 itens, variando de 0 a 21). Os escores limite, para cada um dos escores, distinguem: não casos ou assintomáticos (escore ≤ 7); casos prováveis ou limítrofes (escore 8-10); casos claramente ou clinicamente sintomáticos (escore ≥ 11). |
Na inclusão
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Níveis de ansiedade e depressão
Prazo: Aos 4 meses
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Os níveis de ansiedade e depressão serão avaliados usando a escala de Depressão de Ansiedade de Hamilton: A escala HAD é uma escala de autoavaliação para detectar estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar. A HADS é uma escala autoaplicável de 14 itens que avaliam os níveis de depressão e ansiedade, divididos em 2 subescalas de 7 itens (Ansiedade ou HADS-A, Depressão ou HADS-D). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação é gerada para cada uma das duas subescalas (soma dos 7 itens, variando de 0 a 21). Os escores limite, para cada um dos escores, distinguem: não casos ou assintomáticos (escore ≤ 7); casos prováveis ou limítrofes (escore 8-10); casos claramente ou clinicamente sintomáticos (escore ≥ 11). |
Aos 4 meses
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Níveis de ansiedade e depressão
Prazo: Aos 12 meses
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Os níveis de ansiedade e depressão serão avaliados usando a escala de Depressão de Ansiedade de Hamilton: A escala HAD é uma escala de autoavaliação para detectar estados de depressão e ansiedade no ambiente de um ambulatório médico hospitalar. A HADS é uma escala autoaplicável de 14 itens que avaliam os níveis de depressão e ansiedade, divididos em 2 subescalas de 7 itens (Ansiedade ou HADS-A, Depressão ou HADS-D). Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 3. Uma pontuação é gerada para cada uma das duas subescalas (soma dos 7 itens, variando de 0 a 21). Os escores limite, para cada um dos escores, distinguem: não casos ou assintomáticos (escore ≤ 7); casos prováveis ou limítrofes (escore 8-10); casos claramente ou clinicamente sintomáticos (escore ≥ 11). |
Aos 12 meses
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Queixa cognitiva
Prazo: Na inclusão
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A queixa cognitiva será avaliada por meio do questionário FACT-Cog
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Na inclusão
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Queixa cognitiva
Prazo: Aos 4 meses
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A queixa cognitiva será avaliada por meio do questionário FACT-Cog
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Aos 4 meses
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Queixa cognitiva
Prazo: Aos 12 meses
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A queixa cognitiva será avaliada por meio do questionário FACT-Cog
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Aos 12 meses
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Qualidade de vida avaliada com o questionário QLQ-C30
Prazo: Na inclusão
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer" (EORTC QLQ-C30-v3).
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento.
Uma alta pontuação para o estado de saúde global/QV representa uma alta QV e uma alta pontuação para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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Na inclusão
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Qualidade de vida avaliada com o questionário QLQ-C30
Prazo: Aos 4 meses
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer" (EORTC QLQ-C30-v3).
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento.
Uma alta pontuação para o estado de saúde global/QV representa uma alta QV e uma alta pontuação para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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Aos 4 meses
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Qualidade de vida avaliada com o questionário QLQ-C30
Prazo: Aos 12 meses
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Qualidade de vida avaliada por meio do questionário "Questionário de Qualidade de Vida da Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer" (EORTC QLQ-C30-v3).
O QLQ-C30 é composto por escalas de vários itens e medidas de um único item.
Estes incluem cinco escalas funcionais, três escalas de sintomas, uma escala global de estado de saúde/QoL e seis itens individuais.
Cada uma das escalas de vários itens inclui um conjunto diferente de itens - nenhum item ocorre em mais de uma escala.
Todas as escalas e medidas de itens individuais variam em pontuação de 0 a 100.
Uma pontuação alta na escala representa um nível de resposta mais alto.
Uma pontuação alta para uma escala funcional representa um nível alto/saudável de funcionamento.
Uma alta pontuação para o estado de saúde global/QV representa uma alta QV e uma alta pontuação para uma escala/item de sintoma representa um alto nível de sintomatologia/problemas.
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Aos 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- APHP220816
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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