Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kognitív feldolgozás lassúsága, mint a kognitív károsodás markere a nem központi idegrendszeri rákos betegeknél (RIVAGE)

2023. február 22. frissítette: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

A rák gyakori betegség, tekintve, hogy minden harmadik ember élete során szembesül vele. A rákos betegek gyakran kognitív károsodással kapcsolatos panaszokat fogalmaznak meg onkológiai kezelésük eredményeként. Ezek a kognitív zavarok jelentős hatással vannak a beteg és gondozója életminőségére. Ezért szükségesnek tűnik egy megbízható, gyors és egyszerű eszköz a kognitív károsodás kimutatásához.

A tanulmány indoklása három fő ponton alapul:

  • A rákos betegek által gyakran jelentett kognitív panaszok
  • A panasz okának megbízható kimutatásának nehézsége hagyományos neuropszichológiai tesztekkel
  • A kognitív feldolgozási sebesség érdeke, mint a kognitív diszfunkció indikátora

A tanulmány elsődleges célja a Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) kognitív feldolgozási sebességének lehetséges ingadozásának értékelése az emlőrákos vagy vastagbélrákos felnőttek onkológiai kezelésének kezdete és (a kezdete után 4 hónappal) között.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Mellrákos vagy vastagbélrákos felnőtt betegek

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Mell- vagy vastagbélrák onkológiai kezelésének megkezdése
  • ≥ 20 és ≤ 70 éves betegek
  • A rákdiagnózis bejelentése kevesebb, mint 3 hete (+/- hetente)
  • Francia társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  • A páciens ellenállása a vizsgálattal
  • A kóros agyi vizsgálat vagy MRI fogalma
  • Kábítószer-használat (alkohol, kábítószer…)
  • Krónikus (≥ 15 napos) kezelés > 1 mg/kg/j kortikoszteroiddal (prednizon vagy azzal egyenértékű)
  • Szempatológia vagy kognitív zavar, amely rontja a szövegértést és az olvasási képességet
  • Gondnokság, gondnokság vagy az igazságszolgáltatás védelme alatt álló betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Saint-Louis Lille akkumulátor (SSLIB)

A Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) három tesztből áll, amelyek a kognitív feldolgozás sebességét tanulmányozzák, és egy tapintható táblagépen javasolták az alanyoknak. Ez a három feladat a következő:

(a) Kifejezetten ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett reakcióidő-feladatok b) A WAIS-IV kód alteszt digitális adaptációja c) A Trail Making Test digitális változata (A és B)
Egyéb: Saint-Louis Lille akkumulátor (SSLIB)

A Saint-Louis Lille Battery (SSLIB) három tesztből áll, amelyek a kognitív feldolgozás sebességét tanulmányozzák, és egy tapintható táblagépen javasolták az alanyoknak. Ez a három feladat a következő:

(a) Kifejezetten ehhez a tanulmányhoz kifejlesztett reakcióidő-feladatok b) A WAIS-IV kód alteszt digitális adaptációja c) A Trail Making Test digitális változata (A és B)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél az M4-es onkológiai kezelés kezdete és alatt a reakcióidő eltér
Időkeret: 4 hónaposan

A variációt a következőképpen határozzuk meg:

  • Enyhe, ha a reakcióidő csak az egyik Saint-Louis Lille akkumulátortesztnél (SLLIB) változik
  • Mérsékelt, ha az eltérés két SLLIB-teszten is megjelenik
  • Súlyos, ha az eltérés három SLLIB-teszten is megjelenik
4 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon betegek aránya, akiknél a reakcióidő eltér az onkológiai kezelés kezdete és befejezése között (M12)
Időkeret: 12 hónaposan

A variációt a következőképpen határozzuk meg:

  • Enyhe, ha a reakcióidő csak az egyik Saint-Louis Lille akkumulátortesztnél (SLLIB) változik
  • Mérsékelt, ha az eltérés két SLLIB-teszten is megjelenik
  • Súlyos, ha az eltérés három SLLIB-teszten is megjelenik
12 hónaposan
Azon betegek aránya, akiknél a reakcióidő M4 és M12 között változik
Időkeret: 12 hónaposan

A variációt a következőképpen határozzuk meg:

  • Enyhe, ha a reakcióidő csak az egyik Saint-Louis Lille akkumulátortesztnél (SLLIB) változik
  • Mérsékelt, ha az eltérés két SLLIB-teszten is megjelenik
  • Súlyos, ha az eltérés három SLLIB-teszten is megjelenik
12 hónaposan
Szorongás és depresszió szintje
Időkeret: A felvételkor

A szorongás és a depresszió szintjét a Hamilton Anxiety Depression skála segítségével értékelik: A HAD skála egy önértékelési skála a depressziós és szorongásos állapotok kimutatására egy kórházi orvosi járóbeteg-klinika környezetében.

A HADS egy 14 tételből álló, önállóan beadott skála, amely a depresszió és a szorongás szintjét értékeli, 2 7 elemből álló alskálára osztva (szorongás vagy HADS-A, depresszió vagy HADS-D). Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek. Mind a két alskála esetében pontszám jön létre (a 7 elem összege, 0-tól 21-ig). Az egyes pontszámok határértékei megkülönböztetik: nem esetek vagy tünetmentesek (pontszám ≤ 7); valószínű vagy határesetek (8-10 pont); egyértelműen vagy klinikailag tünetekkel járó esetekben (pontszám ≥ 11).
A felvételkor
Szorongás és depresszió szintje
Időkeret: 4 hónaposan

A szorongás és a depresszió szintjét a Hamilton Anxiety Depression skála segítségével értékelik: A HAD skála egy önértékelési skála a depressziós és szorongásos állapotok kimutatására egy kórházi orvosi járóbeteg-klinika környezetében.

A HADS egy 14 tételből álló, önállóan beadott skála, amely a depresszió és a szorongás szintjét értékeli, 2 7 elemből álló alskálára osztva (szorongás vagy HADS-A, depresszió vagy HADS-D). Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek. Mind a két alskála esetében pontszám jön létre (a 7 elem összege, 0-tól 21-ig). Az egyes pontszámok határértékei megkülönböztetik: nem esetek vagy tünetmentesek (pontszám ≤ 7); valószínű vagy határesetek (8-10 pont); egyértelműen vagy klinikailag tünetekkel járó esetekben (pontszám ≥ 11).
4 hónaposan
Szorongás és depresszió szintje
Időkeret: 12 hónaposan

A szorongás és a depresszió szintjét a Hamilton Anxiety Depression skála segítségével értékelik: A HAD skála egy önértékelési skála a depressziós és szorongásos állapotok kimutatására egy kórházi ambuláns klinikán.

A HADS egy 14 tételből álló, önállóan beadott skála, amely a depresszió és a szorongás szintjét értékeli, 2 7 elemből álló alskálára osztva (szorongás vagy HADS-A, depresszió vagy HADS-D). Minden elemet egy 0-tól 3-ig terjedő skálán értékelnek. Mind a két alskála esetében pontszám jön létre (a 7 elem összege, 0-tól 21-ig). Az egyes pontszámok határértékei megkülönböztetik: nem esetek vagy tünetmentesek (pontszám ≤ 7); valószínű vagy határesetek (8-10 pont); egyértelműen vagy klinikailag tünetekkel járó esetekben (pontszám ≥ 11).
12 hónaposan
Kognitív panasz
Időkeret: A felvételkor
A kognitív panaszokat a FACT-Cog kérdőív segítségével értékeljük
A felvételkor
Kognitív panasz
Időkeret: 4 hónaposan
A kognitív panaszokat a FACT-Cog kérdőív segítségével értékeljük
4 hónaposan
Kognitív panasz
Időkeret: 12 hónaposan
A kognitív panaszokat a FACT-Cog kérdőív segítségével értékeljük
12 hónaposan
A QLQ-C30 kérdőívvel értékelt életminőség
Időkeret: A felvételkor
Az életminőség értékelése az „Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív” (EORTC QLQ-C30-v3) kérdőív segítségével. A QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti. A globális egészségi állapot/élményminőség magas pontszáma magas életminőséget, a tünetskálára/elemre vonatkozó magas pontszám pedig a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
A felvételkor
A QLQ-C30 kérdőívvel értékelt életminőség
Időkeret: 4 hónaposan
Az életminőség értékelése az „Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív” (EORTC QLQ-C30-v3) kérdőív segítségével. A QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti. A globális egészségi állapot/élményminőség magas pontszáma magas életminőséget, a tünetskálára/elemre vonatkozó magas pontszám pedig a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
4 hónaposan
A QLQ-C30 kérdőívvel értékelt életminőség
Időkeret: 12 hónaposan
Az életminőség értékelése az „Európai Rákkutatási és Kezelési Szervezet életminőség-kérdőív” (EORTC QLQ-C30-v3) kérdőív segítségével. A QLQ-C30 többelemes skálákból és egytételes mértékekből is áll. Ezek öt funkcionális skálát, három tünetskálát, egy globális egészségi állapot / QoL skálát és hat egyedi elemet tartalmaznak. A többtételes skálák mindegyike különböző tételeket tartalmaz – egyetlen tétel sem fordul elő egynél több skálában. Az összes skála és egyelemes mérőszám 0-tól 100-ig terjed. A magas skálapontszám magasabb válaszszintet jelent. A funkcionális skála magas pontszáma a működés magas/egészséges szintjét jelenti. A globális egészségi állapot/élményminőség magas pontszáma magas életminőséget, a tünetskálára/elemre vonatkozó magas pontszám pedig a tünetek/problémák magas szintjét jelenti.
12 hónaposan

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2023. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2025. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. március 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • APHP220816

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mellrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel