このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

スマートフォン アプリ SOMA を使用した痛みの症状と気分のダイナミクスの評価

2025年9月16日 更新者：Frederike Petzschner、Brown University
この研究は、研究者が開発したスマートフォン アプリケーション (SOMA) の使用に依存しています。このアプリケーションは、4 か月にわたって急性疼痛、慢性疼痛、および健康な対照者の毎日の気分、痛み、および活動状態を追跡するために開発されました。研究の主な目的は、使用することです。急性から慢性の痛みへの移行、痛みの回復、および/または慢性的な痛みの維持または再燃の計算予測因子を特定するための、毎日の自己報告された症状の変動。 一般的な研究には、現在急性または慢性の痛みを患っているすべての人が含まれますが、小規模なサブ研究では、慢性腰痛、背中の手術失敗症候群、または線維筋痛症と診断された慢性疼痛グループの患者のサブセットを使用します. これらのサブスタディ参加者は、最初に 1 つの対面 EEG テスト セッションに参加し、単純なインターセプションと強化学習タスクを完了してから、SOMA アプリの毎日の使用を開始します。 EEGテストセッションからの電気生理学的および行動データは、サブスタディでの治療反応の予測因子を決定するために使用されます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

調査員は、毎日の追跡アプリ SOMA を使用して、痛みの時間的ダイナミクスと、自己報告された痛み、気分/感情、および活動の間のリンクを研究することを目指しています。 痛みの経験は、特に慢性的な痛みに苦しんでいる患者や、急性から慢性の状態に移行している患者では、時間とともに変動します. 感情と気分は、痛みの経験に直接影響し、その慢性化に寄与する可能性があります。 調査官は、統計的および計算的アプローチを使用して、これらの報告された毎日の症状のダイナミクスをよりよく理解し、急性から慢性の痛みへの移行の計算上の予測因子を特定します。 具体的には、研究者は、特定の症状のクラスターが時間内に同時に発生し、外部のライフイベントに関連していると仮定しています (例: 感情的および肉体的ストレス) および感情状態 (例: 心配）。 したがって、痛みのダイナミクスの統計的/計算的分析は、急性から慢性の痛みへの移行における変化点の指標を特定できます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

800

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02912
        • 募集
        • Brown University
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Frederike H Petzschner, PhD

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性疼痛、慢性疼痛、または健康な対照群の適格基準に適合する人は、一般的な親研究に参加する資格があります。 健康なコントロールまたは慢性腰痛、背中の手術失敗症候群または線維筋痛症の診断を受けた参加者は、対面EEGサブスタディに参加する資格があります。

参加者は、オンライン広告、リストサーブの告知、地元の医療クリニック、リハビリ施設、介護施設、口コミ、ソーシャル メディア、ターゲットを絞った新聞/雑誌/公共交通機関の広告を通じて、ロードアイランド州周辺とその周辺地域から募集されます。 対面EEG検査に適格な慢性疼痛参加者は、これらの方法と、これらの患者を治療する医師による対象を絞った募集によって募集されます。

説明

選択基準 [総合学習]

  • 慢性疼痛群：

    • 18歳以上
    • 個人のスマートフォンへのアクセスと安定したインターネット接続
    • -過去1週間の平均疼痛強度スコアが3を超える、または
    • -過去1週間の平均疼痛干渉スコアが3を超える、または
    • 過去 1 週間の平均疼痛苦痛スコアが 3 を超える
    • 痛みの期間：6ヶ月以上

  • 激痛群：

    • 18歳以上
    • 個人のスマートフォンへのアクセスと安定したインターネット接続

    • -過去1週間の平均疼痛強度スコアが3を超える

      ○または

    • -過去1週間の平均疼痛干渉スコアが3を超える

      ○または

    • 過去 1 週間の平均疼痛苦痛スコアが 3 を超える
    • 痛みの期間：3ヶ月未満
    • 痛みの原因：最近の手術、けが、急性疾患、または出産によるもの（過去3か月以内）

  • 健康な対照群:

    • 18歳以上
    • 個人のスマートフォンへのアクセスと安定したインターネット接続
    • 過去 1 週間の平均疼痛強度スコアが 3 未満
    • -過去1週間の平均疼痛干渉スコアが3未満
    • 過去 1 週間の平均疼痛苦痛スコアが 3 未満
    • 手術、けが、急病、出産歴のない方（過去3ヶ月以内）

  • 対面脳波検査 [サブスタディのみ]:

    • 上記の一般的なアプリの調査と同じで、さらに:
    • -線維筋痛症、慢性腰痛または失敗した背中の手術症候群の現在の診断または
    • 現在または過去に慢性疼痛の病歴がない
    • 参加者が慢性的な腰痛または背中の手術失敗症候群を患っている場合: 今後数か月以内に高周波アブレーション、背中の手術、または脊髄刺激インプラントのいずれかを受ける予定ですか?
    • 参加者が慢性的な腰痛または背中の手術失敗症候群を患っている場合: 彼らは手術の保険承認を受けていますか?
    • EEC/ECG対策でOK

除外基準 [一般研究]

  • 慢性疼痛群：

    • 過去 3 か月間の痛みとは無関係の最近の怪我または手術
    • 技術的/ロジスティクス上の問題で参加が困難な場合 (例: コンピューターがない、互換性のないスマートフォン、4 か月間の研究参加を確約できない)。
    • 英語に堪能ではない（質問を理解するのが難しい）
    • 現在の原発性または転移性がん（痛みの器質的原因）

  • 激痛群：

    • 慢性疼痛の病歴（6ヶ月以上続く痛み）
    • 技術的/ロジスティクス上の問題で参加が困難な場合 (例: コンピューターがない、互換性のないスマートフォン、4 か月間の研究参加を確約できない)。
    • 英語に堪能ではない（質問を理解するのが難しい）
    • 現在の原発性または転移性がん（痛みの器質的原因）
  • 健康な対照群:

慢性疼痛の病歴（6ヶ月以上続く痛み）

  • 技術的/ロジスティクス上の問題で参加が困難な場合 (例: コンピューターがない、互換性のないスマートフォン、4 か月間の研究参加を確約できない)。

  • 英語に堪能ではない（質問を理解するのが難しい）

    -脳波検査 [サブスタディのみ]: [脳波データ収集の安全性または品質を妨げる]:

  • 上記の一般的なアプリの調査と同じで、さらに:
  • はげ
  • 妊娠
  • ドレッドヘア
  • 左利き
  • 車椅子の利用
  • 心不全の診断
  • 急性精神病または躁病の現在または以前の経験
  • 植え込まれたペースメーカー、神経刺激装置、またはその他の頭部または心臓のインプラント
  • 正しく聞くには補聴器が必要です
  • 閉所恐怖症
  • 体内の金属片

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
健康管理
【総合研究＋サブ研究】慢性疼痛の既往なし
デバイス：SOMA ペインマネージャー スマートフォンアプリ
SOMA は、急性および慢性疼痛患者のために開発されたスマートフォン アプリケーションで、毎日の気分と痛みの症状、および全体的な活動を追跡します。
急性痛
[一般試験] 痛みの持続期間 < 3 か月
デバイス：SOMA ペインマネージャー スマートフォンアプリ
SOMA は、急性および慢性疼痛患者のために開発されたスマートフォン アプリケーションで、毎日の気分と痛みの症状、および全体的な活動を追跡します。
慢性の痛み

[一般試験] 痛みの持続期間 > 6 ヶ月

[サブスタディ] 慢性腰痛、腰痛症、線維筋痛症の診断
デバイス：SOMA ペインマネージャー スマートフォンアプリ
SOMA は、急性および慢性疼痛患者のために開発されたスマートフォン アプリケーションで、毎日の気分と痛みの症状、および全体的な活動を追跡します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
【一般研究】急性-慢性疼痛移行確率
時間枠：T1 [4 か月間毎日アプリを使用]
毎日の影響をテストする (含む) SOMA アプリで測定されるその他の要因は、混合効果の線形回帰モデルに基づく分析を使用して、急性から慢性の痛みへの移行、痛みの回復、または痛みの維持を予測し、痛みの強度などの長期的な痛みのスコアを予測できます。 、不快感、および/または干渉
T1 [4 か月間毎日アプリを使用]

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
[一般調査] アプリ エンゲージメント
時間枠：T1 [アプリを 4 か月間毎日使用]
4 か月間のアプリ使用における急性および慢性疼痛グループの 1 人あたりの完了した毎日の ESM 評価の数に基づいて、ユーザー エンゲージメントを評価します。
T1 [アプリを 4 か月間毎日使用]
【総合研究】疼痛ダイナミクス
時間枠：T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
毎日の痛みの場所、強度、不快感、および干渉の変動性、および SOMA アプリでの毎日の痛みの期待と予測エラーが、グループ間の横断的および被験者内の縦断的なモデルベースの分析で長期的な痛みのスコアを予測できるかどうかをテストします
T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
【総論】活動ダイナミクス
時間枠：T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
日常の活動の種類や回数、活動が痛みに与える影響、翌日の活動の予測が、横断的および縦断的なモデルベースの分析で長期的な痛みのスコアを予測できるかどうかをテストします。
T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
[総合学習] 痛みの信念
時間枠：T0 [ベースライン]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
T0での痛みの信念と個人/健康歴に関連するアンケートスコアが、グループ間の横断的および被験者内の縦断的なモデルベースの分析で長期的な痛みのスコアを予測できるかどうかをテストします
T0 [ベースライン]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
【総合学習】気分ダイナミクス
時間枠：T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
毎日の気分評価と気分予測エラーの変動性が、グループ間の横断的および被験者内の縦断的モデルベースの分析で長期的な痛みのスコアを予測できるかどうかをテストします。
T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
【総合研究】気分・痛み・活動の関係
時間枠：T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
気分、痛み、痛みの予測誤差、および気分予測誤差が将来の活動に及ぼす影響を、グループ間および縦断的な被験者内モデルに基づく分析で評価します。
T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
[一般研究] SOMA アプリのムード スクリーンで測定したムード ホメオスタシス
時間枠：T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
断面グループ間および縦方向の被験者内モデル ベースの分析で SOMA 気分画面を使用して、気分の恒常性を評価します。
T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
[一般研究] SOMA アプリの画面で測定した痛みと気分に対する治療の効果
時間枠：T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
気分、痛み、活動に対する疼痛治療の効果を、グループ間および被験者内の縦断モデルベースの分析におけるこれらの対策に専用の SOMA 画面を使用して評価します。
T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
[総合学習] 回避学習タスク - コンピュータゲーム
時間枠：T0 [ベースライン]、T2 [4 か月]
コンピューター化された強化学習ゲームを使用して、痛みを伴う患者と健康なコントロールの間の害回避学習と一般化の違いをテストします。
T0 [ベースライン]、T2 [4 か月]
【サブスタディ】回避学習課題-脳波
時間枠：T0 [ベースライン]
断面グループ間分析の強化学習タスクで、予測エラー処理中および危害回避コンテキスト中に EEG 前頭シータ バンド パワーが増加するかどうかをテストします。
T0 [ベースライン]
[サブスタディ] 心臓内受容性注意タスク-EEG
時間枠：T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
内受容刺激と外受容刺激に注意を向けるときの EEG 測定の心拍誘発電位 (HEP) 振幅の断面差が、疼痛患者と健常対照者の間で異なるかどうかをテストし、ベースラインとフォローアップでのアンケート測定との関係をテストします。
T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
【サブスタディ】安静時脳波
時間枠：T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
疼痛群と健常対照者との間の EEG 測定安静時活動の断面差をテストし、安静時 EEG 測定値とベースラインおよびフォローアップ時のアンケート結果との関係をテストします。
T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
【サブスタディ】慢性腰痛症・腰痛症患者の治療成績予測
時間枠：T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
ベースラインの EEG HEP およびアンケート測定が、T1 の間に発生する侵襲的な背中の治療 (背中の手術、脊髄刺激、高周波アブレーションなど) に続く T3 での疼痛スコアを予測するかどうかをテストします。
T0 [ベースライン]、T1 [毎日のアプリ使用の 4 か月]、T2 [4 か月]、T3 [8 か月]、T4 [12 か月]
【総合検討】アプリの長期利用の実現可能性
時間枠：T1 [4 か月間毎日アプリを使用]
急性および慢性疼痛グループにおいてアプリを 4 か月間使用した Soma ユーザーの割合
T1 [4 か月間毎日アプリを使用]

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Brown University

捜査官

  • 主任研究者：Frederike H Petzschner, PhD、Brown University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年6月20日

一次修了 (推定)

2026年5月30日

研究の完了 (推定)

2026年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月21日

最初の投稿 (実際)

2023年3月3日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月16日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2022003301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

IPD に関心のある方は、主任研究者に連絡してください。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する