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스마트폰 애플리케이션 SOMA를 사용하여 통증의 증상 및 기분 역학 평가

2025년 9월 16일 업데이트: Frederike Petzschner, Brown University
이 연구는 4개월 동안 급성 통증, 만성 통증 및 건강한 통제에서 일일 기분, 통증 및 활동 상태를 추적하기 위해 연구자가 개발한 스마트폰 애플리케이션(SOMA)의 사용에 의존합니다. 연구의 주요 목표는 사용하는 것입니다. 급성-만성 통증 전이, 통증 회복 및/또는 만성 통증 유지 또는 발적의 전산 예측 인자를 식별하기 위한 일일 자가 보고 증상의 변동. 일반 연구에는 현재 급성 또는 만성 통증이 있는 모든 사람이 포함되며, 소규모 하위 연구에서는 만성 요통, 척추 수술 실패 증후군 또는 섬유근육통으로 진단된 만성 통증 그룹의 환자 하위 집합을 사용합니다. 이 하위 연구 참가자는 간단한 인터셉션 및 강화 학습 작업을 완료하면서 먼저 직접 EEG 테스트 세션에 참여하고 SOMA 앱의 일상적인 사용을 시작합니다. EEG 테스트 세션의 전기 생리학적 및 행동 데이터는 하위 연구에서 치료 반응의 예측 변수를 결정하는 데 사용됩니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

연구자들은 일일 추적 앱 SOMA를 사용하여 자가 보고 통증, 기분/감정 및 활동 사이의 연결과 통증의 시간적 역학을 연구하는 것을 목표로 합니다. 통증의 경험은 시간이 지남에 따라 변동하며, 특히 만성 통증을 앓고 있는 환자와 급성 상태에서 만성 상태로 전환하는 환자의 경우에 그러합니다. 감정과 기분은 고통의 경험에 직접적인 영향을 미치며 만성화에 기여할 수 있습니다. 연구자들은 보고된 일일 증상의 역학을 더 잘 이해하기 위해 통계적 및 전산적 접근 방식을 사용하여 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환에 대한 전산 예측 인자를 식별할 것입니다. 구체적으로 조사관은 특정 증상 군집이 시간이 지남에 따라 동시에 발생하고 외부 생활 사건(예: 정서적 및 신체적 스트레스) 및 감정 상태(예: 걱정하다). 따라서 통증 역학의 통계적/계산적 분석은 급성 통증에서 만성 통증으로의 전환점에 대한 지표를 식별할 수 있습니다.

연구 유형

관찰

등록 (추정된)

800

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 미국
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, 미국, 02912
        • 모병
        • Brown University
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Frederike H Petzschner, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

급성 통증, 만성 통증 또는 건강한 대조군에 대한 적격성 기준에 맞는 사람은 누구나 일반 부모 연구에 참여할 수 있습니다. 만성 요통, 척추 수술 실패 증후군 또는 섬유근육통 진단을 받은 건강한 대조군 또는 참가자는 직접 EEG 하위 연구에 참여할 수 있습니다.

참가자는 온라인 광고, listserv 발표, 지역 의료 클리닉, 재활 및 요양 시설, 입소문, 소셜 미디어 및 표적 신문/잡지/대중 교통 광고를 통해 로드 아일랜드 주변 및 주변 지역에서 모집됩니다. 대면 EEG 검사를 받을 자격이 있는 만성 통증 참가자는 이러한 방법과 이러한 환자를 치료하는 의사의 표적 모집을 통해 모집됩니다.

설명

포함 기준 [일반 연구]

  • 만성 통증 그룹:

    • 18세 이상
    • 개인 스마트폰에 대한 액세스 및 안정적인 인터넷 연결
    • 지난주 평균 통증 강도 점수가 3점 이상이거나
    • 지난 주에 3보다 큰 평균 통증 간섭 점수 또는
    • 지난주 평균 통증 고통 점수 3점 이상
    • 통증 기간: 6개월 이상

  • 급성 통증 그룹:

    • 18세 이상
    • 개인 스마트폰에 대한 액세스 및 안정적인 인터넷 연결

    • 지난 주 평균 통증 강도 점수 3점 이상

      ○ 또는

    • 지난주 평균 통증 간섭 점수 3점 이상

      ○ 또는

    • 지난주 평균 통증 고통 점수 3점 이상
    • 통증 지속 기간: 3개월 미만
    • 통증 원인 : 최근 수술, 부상, 급성질환, 출산(최근 3개월 이내)으로 인한 경우

  • 건강한 대조군:

    • 18세 이상
    • 개인 스마트폰에 대한 액세스 및 안정적인 인터넷 연결
    • 지난주 평균 통증 강도 점수 3점 미만
    • 지난 주 평균 통증 간섭 점수 3점 미만
    • 지난 주 평균 통증 고통 점수 3점 미만
    • 수술, 부상, 급성질환, 출산이 없을 것(최근 3개월 이내)

  • 직접 EEG 테스트[하위 연구에만 해당]:

    • 위의 일반 앱 연구와 동일하며 추가로:
    • 섬유 근육통, 만성 요통 또는 척추 수술 실패 증후군의 현재 진단 또는
    • 만성 통증의 현재 또는 이전 병력 없음
    • 참가자가 만성 요통 또는 척추 수술 실패 증후군이 있는 경우: 향후 몇 개월 내에 고주파 절제술, 등 수술 또는 척수 자극 이식을 받을 계획입니까?
    • 참가자가 만성 요통 또는 척추 수술 실패 증후군이 있는 경우: 절차에 대한 보험 승인을 받았습니까?
    • EEC/ECG 측정으로 확인

제외 기준 [일반 연구]

  • 만성 통증 그룹:

    • 지난 3개월 동안의 통증과 관련 없는 최근 부상 또는 수술
    • 기술적/물리적 문제로 참여하기 어려움(예: 컴퓨터 없음, 호환되지 않는 스마트폰, 4개월 연구 참여를 약속할 수 없음);
    • 영어가 유창하지 않음(질문 이해 어려움)
    • 현재 원발성 또는 전이성 암(통증의 기질적 원인)

  • 급성 통증 그룹:

    • 만성 통증의 병력(통증이 6개월 이상 지속됨)
    • 기술적/물리적 문제로 참여하기 어려움(예: 컴퓨터 없음, 호환되지 않는 스마트폰, 4개월 연구 참여를 약속할 수 없음);
    • 영어가 유창하지 않음(질문 이해 어려움)
    • 현재 원발성 또는 전이성 암(통증의 기질적 원인)
  • 건강한 대조군:

만성 통증의 병력(통증이 6개월 이상 지속됨)

  • 기술적/물리적 문제로 참여하기 어려움(예: 컴퓨터 없음, 호환되지 않는 스마트폰, 4개월 연구 참여를 약속할 수 없음);

  • 영어가 유창하지 않음(질문 이해 어려움)

    - 직접 EEG 테스트 [하위 연구만]: [EEG 데이터 수집 안전 또는 품질을 방해합니다]:

  • 위의 일반 앱 연구와 동일하며 추가로:
  • 대머리
  • 임신
  • 향취
  • 왼손잡이
  • 휠체어 사용
  • 심부전 진단
  • 급성 정신병 또는 조증에 대한 현재 또는 이전 경험
  • 이식된 심박조율기, 신경자극기 또는 기타 머리나 심장 이식
  • 제대로 들으려면 보청기가 필요합니다
  • 밀실 공포증
  • 신체의 금속 조각

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
건강한 통제
[일반 연구 + 하위 연구] 만성 통증의 병력 없음
장치: SOMA 통증관리기 스마트폰 어플리케이션
SOMA는 급성 및 만성 통증 환자를 위해 개발된 스마트폰 애플리케이션으로 매일의 기분과 통증 증상 및 전반적인 활동을 추적할 수 있습니다.
급성 통증
[일반 연구] 통증 기간 < 3개월
장치: SOMA 통증관리기 스마트폰 어플리케이션
SOMA는 급성 및 만성 통증 환자를 위해 개발된 스마트폰 애플리케이션으로 매일의 기분과 통증 증상 및 전반적인 활동을 추적할 수 있습니다.
만성 통증

[일반 연구] 통증 기간 > 6개월

[부연구] 만성요통, 척추수술실패증후군 또는 섬유근육통의 진단
장치: SOMA 통증관리기 스마트폰 어플리케이션
SOMA는 급성 및 만성 통증 환자를 위해 개발된 스마트폰 애플리케이션으로 매일의 기분과 통증 증상 및 전반적인 활동을 추적할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[종합연구] 급성-만성 통증 전이 확률
기간: T1 [4개월 매일 앱 사용]
일일 영향(incl. SOMA 앱에서 측정한 통증, 활동 및 기타 요인은 혼합 효과 선형 회귀 모델 기반 분석을 사용하여 급성에서 만성 통증으로의 전환, 통증 회복 또는 통증 유지를 예측하여 통증 강도와 같은 장기 통증 점수를 예측할 수 있습니다. , 불쾌감 및/또는 간섭
T1 [4개월 매일 앱 사용]

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
[종합] 앱 인게이지먼트
기간: T1 [4개월 매일 앱 사용]
앱 사용 4개월 동안 급성 및 만성 통증 그룹에서 1인당 완료된 일일 ESM 평가 수를 기반으로 사용자 참여를 평가합니다.
T1 [4개월 매일 앱 사용]
[일반 연구] 통증 역학
기간: T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
일일 통증 위치, 강도, 불쾌감 및 간섭의 변동성, SOMA 앱의 일일 통증 예상 및 예측 오류가 그룹 간 횡단 및 종단 대상 내 모델 기반 분석에서 장기 통증 점수를 예측할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
[종합] 활동 역학
기간: T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
일일 활동의 유형 또는 횟수, 통증에 대한 활동의 ​​효과 및 다음날 활동 기대치가 횡단면 및 종단 모델 기반 분석에서 장기 통증 점수를 예측할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
[일반 연구] 통증 신념
기간: T0[기준선], T2[4개월], T3[8개월], T4[12개월]
T0의 통증 신념 및 개인/건강 이력과 관련된 설문지 점수가 그룹 간 횡단 및 종단 대상 내 모델 기반 분석에서 장기 통증 점수를 예측할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
T0[기준선], T2[4개월], T3[8개월], T4[12개월]
[종합] 기분 역학
기간: T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
일일 기분 평가 및 기분 예측 오류의 가변성이 그룹 간 횡단 및 종단 주제 내 모델 기반 분석에서 장기 통증 점수를 예측할 수 있는지 여부를 테스트합니다.
T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
[종합] 기분, 통증 및 활동 간의 연관성
기간: T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
그룹 간 횡단 및 종단 대상 내 모델 기반 분석에서 기분, 통증, 통증 예측 오류 및 기분 예측 오류가 향후 활동에 미치는 영향을 평가합니다.
T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
[종합연구] SOMA 앱 기분 화면으로 측정한 기분 항상성
기간: T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
SOMA 기분 스크린을 사용하여 그룹 간 단면 및 종단 주제 내 모델 기반 분석에서 기분 항상성을 평가합니다.
T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
[일반 연구] SOMA 앱 화면으로 측정한 통증 및 기분에 대한 치료 효과
기간: T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
그룹 간 횡단 및 종단 대상 내 모델 기반 분석에서 이러한 측정을 위한 전용 SOMA 스크린을 사용하여 기분, 통증 및 활동에 대한 통증 치료의 효과를 평가합니다.
T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
[종합학습] 회피학습 과제-컴퓨터 게임
기간: T0[기준선], T2[4개월]
전산화된 강화 학습 게임을 사용하여 통증 환자와 건강한 대조군 간의 피해 회피 학습 및 일반화 차이를 테스트합니다.
T0[기준선], T2[4개월]
[부연구] 회피 학습 과제-EEG
기간: T0 [기준선]
그룹 간 단면 분석에서 강화 학습 작업의 예측 오류 처리 및 피해 회피 컨텍스트 중에 EEG 정면 세타 대역 전력이 증가하는지 여부를 테스트합니다.
T0 [기준선]
[부연구] 심장 인터셉트 주의력 과제-EEG
기간: T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
내수용 대 외수용 자극에 참석할 때 EEG 측정 하트비트 유발 전위(HEP) 진폭의 단면적 차이가 통증 환자와 건강한 대조군 사이에 다른지 여부를 테스트하고 기준선 및 후속 조치에서 설문지 측정과의 테스트 관계를 테스트합니다.
T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
[부연구] 휴식상태-EEG
기간: T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
통증 그룹과 건강한 대조군 사이의 EEG 측정 휴식 상태 활동의 단면적 차이를 테스트하고 기준선 및 후속 조치에서 휴식 EEG 측정과 설문지 결과 간의 관계를 테스트합니다.
T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
[부연구] 만성 요통 및 허리 수술 실패 증후군 환자의 치료 결과 예측
기간: T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
기준선 EEG HEP 및 설문지 측정이 T1 동안 발생하는 침습적 등 치료(예: 등 수술, 척수 자극, 고주파 절제) 후 T3에서 통증 점수를 예측하는지 여부를 테스트합니다.
T0 [기준], T1 [매일 앱 사용 4개월], T2 [4개월], T3 [8개월], T4 [12개월]
[종합] 앱 장기 사용 가능성
기간: T1 [4개월 매일 앱 사용]
4개월 동안 앱을 사용한 급성 및 만성 통증 그룹의 Soma 사용자 비율
T1 [4개월 매일 앱 사용]

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Brown University

수사관

  • 수석 연구원: Frederike H Petzschner, PhD, Brown University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 6월 20일

기본 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 완료 (추정된)

2026년 5월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 2월 21일

처음 게시됨 (실제)

2023년 3월 3일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2022003301

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD에 관심이 있는 사람은 수석 연구원에게 연락해야 합니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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