Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af symptomer og humørdynamik i smerte ved hjælp af smartphone-applikationen SOMA

16. september 2025 opdateret af: Frederike Petzschner, Brown University
Denne undersøgelse er baseret på brugen af ​​en smartphone-applikation (SOMA), som efterforskerne udviklede til at spore daglige humør, smerter og aktivitetsstatus ved akutte smerter, kroniske smerter og sunde kontroller over fire måneder. Det primære mål med undersøgelsen er at bruge fluktuationer i daglige selvrapporterede symptomer for at identificere beregningsmæssige forudsigelser for akut-kronisk smerteovergang, smertegenvinding og/eller kronisk smertevedligeholdelse eller opblussen. Det generelle studie vil omfatte alle med aktuelle akutte eller kroniske smerter, mens et mindre delstudie vil bruge en undergruppe af patienter fra gruppen med kroniske smerter, som er blevet diagnosticeret med kroniske lændesmerter, mislykket rygkirurgi eller fibromyalgi. Disse delstudiedeltagere vil først deltage i en personlig EEG-testsession, mens de udfører simple interoception og forstærkende læringsopgaver og begynder derefter daglig brug af SOMA-appen. Elektrofysiologiske og adfærdsmæssige data fra EEG-testsessionen vil blive brugt til at bestemme prædiktorer for behandlingsrespons i delstudiet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne sigter mod at studere smertens tidsmæssige dynamik og sammenhænge mellem selvrapporteret smerte, humør/følelser og aktiviteter ved hjælp af den daglige sporingsapp SOMA. Oplevelsen af ​​smerte svinger over tid, specielt hos patienter, der lider af kroniske smerter, og dem, der er på vej fra en akut til en kronisk tilstand. Følelser og humør påvirker oplevelsen af ​​smerte direkte og kan bidrage til dens kronificering. Efterforskerne vil bruge statistiske og beregningsmæssige tilgange til bedre at forstå dynamikken i disse rapporterede daglige symptomer for at identificere beregningsmæssige forudsigere for overgang fra akut til kronisk smerte. Specifikt antager efterforskerne, at visse symptomklynger vil opstå samtidig med tiden og være forbundet med eksterne livsbegivenheder (f. følelsesmæssig og fysisk stress) og følelsesmæssige tilstande (f.eks. bekymre). Statistisk/beregningsanalyse af smertedynamik kunne derfor identificere indikatorer for ændringspunkter i overgangen fra akut til kronisk smerte.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

800

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02912
        • Rekruttering
        • Brown University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Frederike H Petzschner, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Enhver person, der opfylder kriterierne for berettigelse til akutte smerter, kroniske smerter eller raske kontrolgrupper, vil være berettiget til at deltage i den generelle forældreundersøgelse. Sunde kontroller eller deltagere, der har en diagnose af kroniske lændesmerter, mislykket rygkirurgi syndrom eller fibromyalgi, er berettiget til at deltage i den personlige EEG-delundersøgelse.

Deltagerne vil blive rekrutteret fra omkring Rhode Island og omkringliggende regioner via online-annoncer, listeserv-meddelelser, lokale sundhedsklinikker, afvænnings- og sygeplejefaciliteter, mund til mund, sociale medier og målrettede avis-/magasin-/offentlig transportannoncer. Deltagere med kroniske smerter, der er kvalificerede til den personlige EEG-test, vil blive rekrutteret via disse metoder såvel som målrettet rekruttering med læger, der behandler disse patienter.

Beskrivelse

INKLUSIONSKRITERIER [Generel undersøgelse]

  • Gruppe med kroniske smerter:

    • Alder over 18
    • Adgang til en personlig smartphone og en stabil internetforbindelse
    • Gennemsnitlig smerteintensitetsscore på mere end 3 i den seneste uge eller
    • Gennemsnitlig smerteinterferensscore på mere end 3 i den seneste uge eller
    • Gennemsnitlig smertescore på mere end 3 i den seneste uge
    • Smertevarighed: mere end 6 måneder

  • Akut smertegruppe:

    • Alder over 18
    • Adgang til en personlig smartphone og en stabil internetforbindelse

    • Gennemsnitlig smerteintensitetsscore på mere end 3 i den seneste uge

      ○ eller

    • Gennemsnitlig smerteinterferensscore på mere end 3 i den seneste uge

      ○ eller

    • Gennemsnitlig smertescore på mere end 3 i den seneste uge
    • Smertevarighed: mindre end 3 måneder
    • Smerteårsag: På grund af nylig operation, skade, akut sygdom eller fødsel (inden for de seneste 3 måneder)

  • Sund kontrolgruppe:

    • Alder over 18
    • Adgang til en personlig smartphone og en stabil internetforbindelse
    • Gennemsnitlig smerteintensitetsscore på mindre end 3 i den seneste uge
    • Gennemsnitlig smerteinterferensscore på mindre end 3 i den seneste uge
    • Gennemsnitlig smerteanstrengelsesscore på mindre end 3 i den seneste uge
    • Ingen operation, skade, akut sygdom eller fødsel (inden for de seneste 3 måneder)

  • Personlig EEG-test [kun delstudie]:

    • Samme som i General App Study ovenfor og desuden:
    • Nuværende diagnose af fibromyalgi, kronisk lænderygsmerter eller mislykket rygkirurgi syndrom ELLER
    • Ingen nuværende eller tidligere historie med kroniske smerter
    • Hvis deltageren har kroniske lændesmerter eller mislykket rygkirurgi syndrom: planlægger de enten at få foretaget en radiofrekvensablation, rygkirurgi eller rygmarvsstimulering inden for de næste par måneder
    • Hvis deltageren har kroniske lændesmerter eller mislykket rygkirurgi syndrom: har de modtaget forsikringsgodkendelse til proceduren?
    • Ok med EEC/EKG-mål

EXKLUSIONSKRITERIER [Generel undersøgelse]

  • Gruppe med kroniske smerter:

    • nylig skade eller operation, der ikke er relateret til smerten inden for de seneste 3 måneder
    • svært ved at deltage på grund af tekniske/logistiske problemer (f.eks. ingen computer, inkompatibel smartphone, kan ikke forpligte sig til 4 måneders studiedeltagelse);
    • Ikke flydende engelsk (besvær med at forstå spørgsmål)
    • Aktuel primær eller metastatisk cancer (organisk årsag til smerte)

  • Akut smertegruppe:

    • Anamnese med kroniske smerter (smerte varer i mere end 6 måneder)
    • svært ved at deltage på grund af tekniske/logistiske problemer (f.eks. ingen computer, inkompatibel smartphone, kan ikke forpligte sig til 4 måneders studiedeltagelse);
    • Ikke flydende engelsk (besvær med at forstå spørgsmål)
    • Aktuel primær eller metastatisk cancer (organisk årsag til smerte)
  • Sund kontrolgruppe:

Anamnese med kroniske smerter (smerte varer i mere end 6 måneder)

  • svært ved at deltage på grund af tekniske/logistiske problemer (f.eks. ingen computer, inkompatibel smartphone, kan ikke forpligte sig til 4 måneders studiedeltagelse);

  • Ikke flydende engelsk (besvær med at forstå spørgsmål)

    -Personlig EEG-test [kun delstudie]: [vil forstyrre EEG-dataindsamlingens sikkerhed eller kvalitet]:

  • Samme som i General App Study ovenfor og desuden:
  • Skaldethed
  • Graviditet
  • Dreadlocks
  • Venstrehåndethed
  • Brug af kørestol
  • Hjertesvigt diagnose
  • Nuværende eller tidligere erfaring med akut psykose eller mani
  • implanteret pacemaker, neurostimulator eller andre hoved- eller hjerteimplantater
  • kræver et høreapparat for at høre ordentligt
  • klaustrofobi
  • metalfragmenter i kroppen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sund kontrol
[generel undersøgelse + delundersøgelse] Ingen historie med kroniske smerter
Enhed: SOMA smertebehandling smartphone applikation
SOMA er en smartphone-applikation udviklet til akutte og kroniske smertepatienter til at spore dagligt humør og smertesymptomer og overordnet aktivitet.
Akutte smerter
[generel undersøgelse] Smertevarighed < 3 måneder
Enhed: SOMA smertebehandling smartphone applikation
SOMA er en smartphone-applikation udviklet til akutte og kroniske smertepatienter til at spore dagligt humør og smertesymptomer og overordnet aktivitet.
Kronisk smerte

[generel undersøgelse] Smertevarighed > 6 måneder

[delstudie] diagnose af kroniske lændesmerter, mislykket rygkirurgi syndrom eller fibromyalgi
Enhed: SOMA smertebehandling smartphone applikation
SOMA er en smartphone-applikation udviklet til akutte og kroniske smertepatienter til at spore dagligt humør og smertesymptomer og overordnet aktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Generel undersøgelse] Sandsynlighed for akut-kronisk smerteovergang
Tidsramme: T1 [4 måneders daglig appbrug]
Test om daglig påvirkning (inkl. humør), smerter, aktiviteter og andre faktorer målt af SOMA-appen kan forudsige overgangen fra akut til kronisk smerte, smertegenvinding eller smertevedligeholdelse ved at bruge blandede effekter lineær regressionsmodel-baserede analyser til at forudsige langsigtede smertescores såsom smerteintensitet , ubehageligheder og/eller forstyrrelser
T1 [4 måneders daglig appbrug]

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
[Generel undersøgelse] App Engagement
Tidsramme: T1 [4 måneders daglig appbrug]
Evaluer brugerengagement baseret på antallet af gennemførte daglige ESM-vurderinger pr. person i akutte og kroniske smertegrupper over de 4 måneders appbrug
T1 [4 måneders daglig appbrug]
[Generel undersøgelse] Smertedynamik
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Test om variabilitet i daglig smerteplacering, intensitet, ubehageligheder og interferens og daglige smerteforventninger og forudsigelsesfejl i SOMA-appen kan forudsige langsigtede smertescore i tværsnit mellem gruppe- og longitudinelle modelbaserede analyser inden for emnet.
T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Generel undersøgelse] Aktivitetsdynamik
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Test om typer eller antal af daglige aktiviteter, virkningen af ​​aktiviteter på smerte og aktivitetsforventninger til næste dag kan forudsige langsigtede smertescore i tværsnits- og longitudinelle modelbaserede analyser.
T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Generel undersøgelse] Smertetro
Tidsramme: T0 [Baseline], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Test, om spørgeskemascores relateret til smerteoverbevisninger og personlig/sundhedshistorie ved T0 kan forudsige langsigtede smertescores i tværsnit mellem-gruppe og longitudinelle inden-fag modelbaserede analyser
T0 [Baseline], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Generel undersøgelse] Mood Dynamics
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Test, om variabilitet i daglige humørvurderinger og humørforudsigelsesfejl kan forudsige langsigtede smertescore i tværsnit mellem gruppe- og longitudinelle inden-fagmodelbaserede analyser.
T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Generel undersøgelse] Sammenhæng mellem humør, smerte og aktivitet
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Vurder effekten af ​​humør, smerte, smerteforudsigelsesfejl og humørforudsigelsesfejl på fremtidige aktiviteter i tværsnits-mellemgruppe- og longitudinelle inden-fagmodelbaserede analyser.
T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Generel undersøgelse] Stemningshomeostase målt af SOMA app-stemningsskærme
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Vurder humør homeostase ved hjælp af SOMA humør skærme i tværsnit mellem gruppe og longitudinelle inden-fag modelbaserede analyser.
T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Generel undersøgelse] Effekt af behandlinger på smerte og humør målt af SOMA app-skærme
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Vurder effekten af ​​smertebehandlinger på humør, smerter og aktiviteter ved hjælp af de dedikerede SOMA-skærme til disse mål i tværsnit mellem gruppe- og longitudinelle inden-fagsmodelbaserede analyser.
T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Generel undersøgelse] Opgave-computerspil om undgåelse af læring
Tidsramme: T0 [Baseline], T2 [4 måneder]
Test skadesforebyggelse læring og generalisering forskelle mellem smertepatienter og sunde kontroller ved hjælp af et computerstyret forstærkningsindlæringsspil.
T0 [Baseline], T2 [4 måneder]
[Delstudie] Undgåelsesindlæringsopgave-EEG
Tidsramme: T0 [Baseline]
Test, om EEG frontal theta-båndstyrke øges under forudsigelsesfejlbehandling og skadeundgåelseskontekster i en forstærkende læringsopgave i tværsnitsanalyse mellem grupper.
T0 [Baseline]
[Sub-Studie] Cardiac Interoceptive Attention Task-EEG
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Test, om tværsnitsforskelle i EEG-målt Heartbeat-evoked potential (HEP) amplitude ved behandling af interoceptive vs exteroceptive stimuli er forskellige mellem smertepatienter og raske kontroller, og test forholdet til spørgeskemamålinger ved baseline og opfølgning.
T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Delstudie] Hviletilstand- EEG
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Test tværsnitsforskelle i EEG-målt hviletilstandsaktivitet mellem smertegrupper og raske kontroller og test forhold mellem hvilende EEG-målinger og spørgeskemaresultater ved baseline og opfølgning
T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Delstudie] Forudsigelse af behandlingsresultat hos patienter med kronisk lænderygsmerter og mislykket rygkirurgi syndrom
Tidsramme: T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
Test, om baseline EEG HEP og spørgeskemamålinger forudsiger smertescore ved T3 efter invasive rygbehandlinger (f.eks. rygkirurgi, rygmarvsstimulering, radiofrekvensablation), der forekommer under T1.
T0 [Baseline], T1 [4 måneders daglig appbrug], T2 [4 måneder], T3 [8 måneder], T4 [12 måneder]
[Generel undersøgelse] Gennemførligheden af ​​langsigtet appbrug
Tidsramme: T1 [4 måneders daglig appbrug]
Procentdel af Soma-brugere i akutte og kroniske smertegrupper, der engagerer sig i appen i 4 måneder
T1 [4 måneders daglig appbrug]

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brown University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frederike H Petzschner, PhD, Brown University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. maj 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

3. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

19. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022003301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Enhver, der er interesseret i IPD, bør kontakte den primære efterforsker

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gigt

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner